3. fázisú ALK-001 vizsgálata a földrajzi sorvadásban (SAGA)
2/3 fázisú multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az ALK-001 biztonságosságának, farmakokinetikájának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára az életkorral összefüggő makuladegenerációt követő földrajzi atrófiában
Ez egy kettős maszkos, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely az ALK-001 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatti földrajzi atrófiában (GA) szenvedő résztvevők körében.
Legfeljebb 200 résztvevő kap ALK-001-et, míg 100 résztvevő placebót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AMD miatti másodlagos földrajzi atrófiára nem áll rendelkezésre kezelés. Az AMD-t a retina életkorral összefüggő degenerációja jellemzi.
Ennek a degenerációnak a kiváltó oka vagy az, hogy egyeseknél miért alakul ki AMD, míg mások nem, nem ismert. Több mint 20 évvel ezelőtt feltételezték, hogy az A-vitamin dimerizációja jelentős mértékben hozzájárulhat az AMD etiológiájához. A szem valóban az A-vitamint használja kofaktorként a fény érzékelésére, és az öregedő és degenerálódó retina feltűnő kémiai jele az A-vitamin dimerek felhalmozódása a retina pigment epitéliumában (RPE) és az alatta lévő Bruch-membránban. A rágcsálómodellekben az A-vitamin-dimerek magas szintje korrelál a retina rossz egészségével, és számos olyan mechanizmust javasoltak, amelyek révén az A-vitamin-dimerek retina toxicitást válthatnak ki. Azzal érveltek, hogy ezek a mechanizmusok részt vesznek az AMD kialakulásában és progressziójában.
Az ALK-001, a vizsgálati gyógyszer az A-vitamin módosított formája. Naponta egyszer kapszulában bevéve a természetes A-vitamint a szervezetben olyanra cseréli, amely lassabban képez A-vitamin dimereket. Ez a vizsgálat azt méri, hogy az ALK-001 kezelés milyen mértékben lassítja a földrajzi atrófia progresszióját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02144
- Coordinating Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Legalább az egyik szem földrajzi sorvadásban szenved, amelyet a száraz, időskori makuladegeneráció (AMD) okoz.
Főbb kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot, amely akadályozhatja a GA progresszióját, megakadályozhatja a vizsgálati eljárások elvégzését, a protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálatban való folyamatos részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALK-001
Kapszula
|
Napi adagolás 24 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kapszula
|
Napi adagolás 24 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GA-léziók növekedési üteme, a Fundus Autofluorescence (FAF) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság, a nemkívánatos események értékelése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Farmakokinetika, az ALK-001 és metabolitjainak plazmakoncentrációi alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
A koroidális neovaszkularizáció (CNV) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
A látásélesség változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Az olvasási sebesség változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaufman Y, Ma L, Washington I. Deuterium enrichment of vitamin A at the C20 position slows the formation of detrimental vitamin A dimers in wild-type rodents. J Biol Chem. 2011 Mar 11;286(10):7958-7965. doi: 10.1074/jbc.M110.178640. Epub 2010 Nov 12.
- Mihai DM, Jiang H, Blaner WS, Romanov A, Washington I. The retina rapidly incorporates ingested C20-D(3)-vitamin A in a swine model. Mol Vis. 2013 Jul 25;19:1677-83. Print 2013.
- Saad L, Washington I. Can Vitamin A be Improved to Prevent Blindness due to Age-Related Macular Degeneration, Stargardt Disease and Other Retinal Dystrophies? Adv Exp Med Biol. 2016;854:355-61. doi: 10.1007/978-3-319-17121-0_47.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Makula degeneráció
- Földrajzi atrófia
- Sorvadás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Adjuvánsok, immunológiai
- Vitaminok
- Karcinogén szerek
- A vitamin
- Retinol-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK001-P3001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia
-
GlaxoSmithKlineQuintiles, Inc.BefejezveAtrophia, GeographicEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveAtrophia, GeographicEgyesült Államok, Kanada
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael
Klinikai vizsgálatok a ALK-001 orális kapszula
-
Alzamend Neuro, Inc.BefejezveAlzheimer kór | Egészséges, nem idősek és idősekEgyesült Államok, Kanada
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.MegszűntSkizofrénia | Skizofréniform rendellenesség | Skizoaffektív zavar, depressziós típusEgyesült Államok