Fase 3 undersøgelse af ALK-001 i geografisk atrofi (SAGA)
En fase 2/3 multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, tolerabilitet og effektivitet af ALK-001 i geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
Dette er et dobbeltmasket, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ALK-001 hos deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Op til 200 deltagere vil modtage ALK-001, mens op til 100 deltagere vil modtage placebo.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen behandling tilgængelig for geografisk atrofi sekundært til AMD. AMD er karakteriseret ved en aldersrelateret degeneration af nethinden.
Grundårsagen til denne degeneration eller hvorfor nogle mennesker udvikler AMD, mens andre ikke gør det, er ukendt. For over 20 år siden blev det antaget, at dimeriseringen af vitamin A kan være en væsentlig bidragyder til ætiologien af AMD. Øjet bruger faktisk vitamin A som en co-faktor til at fornemme lys, og en slående kemisk signatur af den aldrende og degenererende nethinde er ophobningen af vitamin A dimerer i retinalt pigmentepitel (RPE) og den underliggende Bruchs membran. I gnavermodeller korrelerer høje niveauer af vitamin A-dimerer med dårlig retinal sundhed, og der er blevet foreslået en række mekanismer, hvorved A-vitamindimerer kan inducere retinal toksicitet. Det er blevet hævdet, at disse mekanismer deltager i udviklingen og progressionen af AMD.
ALK-001, undersøgelseslægemidlet, er en modificeret form for vitamin A. Når det tages en gang om dagen som en kapsel, erstatter det naturligt vitamin A i kroppen med et, der danner vitamin A dimerer langsommere. Denne undersøgelse vil måle i hvilket omfang behandling med ALK-001 bremser progressionen af geografisk atrofi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Alkeus Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Alkeus Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Alkeus Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Alkeus Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Alkeus Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
- Alkeus Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Alkeus Site
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Alkeus Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Alkeus Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Alkeus Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Alkeus Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Alkeus Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Alkeus Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Alkeus Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
- Alkeus Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Alkeus Site
-
Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
- Alkeus Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Alkeus Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
- Alkeus Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Alkeus Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Alkeus Site-1
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Alkeus Site-2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Alkeus Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
- Alkeus Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Mindst ét øje med geografisk atrofi sekundær til tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, som kan forstyrre progressionen af GA, forhindre udførelse af undersøgelsesprocedurer, overholdelse af protokol eller kontinuerlig deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALK-001
Kapsel
|
Daglig administration i 24 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kapsel
|
Daglig administration i 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Væksthastighed for GA-læsioner, vurderet ved fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Baseline til 24 måneder
|
|
|
Ændringer i synsstyrke
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Ændringer i LLVA og BCVA
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaufman Y, Ma L, Washington I. Deuterium enrichment of vitamin A at the C20 position slows the formation of detrimental vitamin A dimers in wild-type rodents. J Biol Chem. 2011 Mar 11;286(10):7958-7965. doi: 10.1074/jbc.M110.178640. Epub 2010 Nov 12.
- Mihai DM, Jiang H, Blaner WS, Romanov A, Washington I. The retina rapidly incorporates ingested C20-D(3)-vitamin A in a swine model. Mol Vis. 2013 Jul 25;19:1677-83. Print 2013.
- Saad L, Washington I. Can Vitamin A be Improved to Prevent Blindness due to Age-Related Macular Degeneration, Stargardt Disease and Other Retinal Dystrophies? Adv Exp Med Biol. 2016;854:355-61. doi: 10.1007/978-3-319-17121-0_47.
- Evans JR, Lawrenson JG. Antioxidant vitamin and mineral supplements for slowing the progression of age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Sep 13;9(9):CD000254. doi: 10.1002/14651858.CD000254.pub5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK001-P3001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .