Badanie fazy 3 ALK-001 w zaniku geograficznym (SAGA)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie fazy 2/3 w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, tolerancji i skuteczności ALK-001 w zaniku geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALK-001 u uczestników z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Maksymalnie 200 uczestników otrzyma ALK-001, a maksymalnie 100 uczestników otrzyma placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma dostępnego leczenia zaniku geograficznego wtórnego do AMD. AMD charakteryzuje się związaną z wiekiem degeneracją siatkówki.
Pierwotna przyczyna tej degeneracji lub to, dlaczego niektórzy ludzie rozwijają AMD, a inni nie, jest nieznana. Ponad 20 lat temu wysunięto hipotezę, że dimeryzacja witaminy A może mieć znaczący udział w etiologii AMD. Oko rzeczywiście wykorzystuje witaminę A jako kofaktor do wyczuwania światła, a uderzającą sygnaturą chemiczną starzejącej się i degenerującej siatkówki jest nagromadzenie dimerów witaminy A w nabłonku barwnikowym siatkówki (RPE) i leżącej pod nią błonie Brucha. W modelach gryzoni wysoki poziom dimerów witaminy A koreluje ze złym stanem siatkówki i zaproponowano różne mechanizmy, dzięki którym dimery witaminy A mogą indukować toksyczność siatkówki. Argumentowano, że mechanizmy te uczestniczą w rozwoju i progresji AMD.
ALK-001, badany lek, jest zmodyfikowaną formą witaminy A. Przyjmowana raz dziennie w postaci kapsułki zastępuje naturalną witaminę A w organizmie taką, która wolniej tworzy dimery witaminy A. Badanie to zmierzy zakres, w jakim leczenie ALK-001 spowalnia postęp zaniku geograficznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Alkeus Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Alkeus Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Alkeus Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Alkeus Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Alkeus Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
- Alkeus Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Alkeus Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Alkeus Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Alkeus Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Alkeus Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Alkeus Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Alkeus Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Alkeus Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Alkeus Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
- Alkeus Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Alkeus Site
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- Alkeus Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Alkeus Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Alkeus Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Alkeus Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Alkeus Site-1
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Alkeus Site-2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Alkeus Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Alkeus Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Co najmniej jedno oko z atrofią geograficzną wtórną do suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Główne kryteria wykluczenia:
- Stan chorobowy, który może zakłócać progresję GA, uniemożliwiać wykonanie procedur badania, przestrzeganie protokołu lub ciągły udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALK-001
Kapsuła
|
Codzienne podawanie przez 24 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsuła
|
Codzienne podawanie przez 24 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wzrostu uszkodzeń GA oceniana metodą autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
|
Zmiany w ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Zmiany w LLVA i BCVA
|
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaufman Y, Ma L, Washington I. Deuterium enrichment of vitamin A at the C20 position slows the formation of detrimental vitamin A dimers in wild-type rodents. J Biol Chem. 2011 Mar 11;286(10):7958-7965. doi: 10.1074/jbc.M110.178640. Epub 2010 Nov 12.
- Mihai DM, Jiang H, Blaner WS, Romanov A, Washington I. The retina rapidly incorporates ingested C20-D(3)-vitamin A in a swine model. Mol Vis. 2013 Jul 25;19:1677-83. Print 2013.
- Saad L, Washington I. Can Vitamin A be Improved to Prevent Blindness due to Age-Related Macular Degeneration, Stargardt Disease and Other Retinal Dystrophies? Adv Exp Med Biol. 2016;854:355-61. doi: 10.1007/978-3-319-17121-0_47.
- Evans JR, Lawrenson JG. Antioxidant vitamin and mineral supplements for slowing the progression of age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Sep 13;9(9):CD000254. doi: 10.1002/14651858.CD000254.pub5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Atrofia geograficzna
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Mikroelementy
- Środki ochronne
- Witaminy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Witamina A
- Octan retinolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK001-P3001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .