Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 ALK-001 w zaniku geograficznym (SAGA)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie fazy 2/3 w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, tolerancji i skuteczności ALK-001 w zaniku geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALK-001 u uczestników z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

Maksymalnie 200 uczestników otrzyma ALK-001, a maksymalnie 100 uczestników otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma dostępnego leczenia zaniku geograficznego wtórnego do AMD. AMD charakteryzuje się związaną z wiekiem degeneracją siatkówki.

Pierwotna przyczyna tej degeneracji lub to, dlaczego niektórzy ludzie rozwijają AMD, a inni nie, jest nieznana. Ponad 20 lat temu wysunięto hipotezę, że dimeryzacja witaminy A może mieć znaczący udział w etiologii AMD. Oko rzeczywiście wykorzystuje witaminę A jako kofaktor do wyczuwania światła, a uderzającą sygnaturą chemiczną starzejącej się i degenerującej siatkówki jest nagromadzenie dimerów witaminy A w nabłonku barwnikowym siatkówki (RPE) i leżącej pod nią błonie Brucha. W modelach gryzoni wysoki poziom dimerów witaminy A koreluje ze złym stanem siatkówki i zaproponowano różne mechanizmy, dzięki którym dimery witaminy A mogą indukować toksyczność siatkówki. Argumentowano, że mechanizmy te uczestniczą w rozwoju i progresji AMD.

ALK-001, badany lek, jest zmodyfikowaną formą witaminy A. Przyjmowana raz dziennie w postaci kapsułki zastępuje naturalną witaminę A w organizmie taką, która wolniej tworzy dimery witaminy A. Badanie to zmierzy zakres, w jakim leczenie ALK-001 spowalnia postęp zaniku geograficznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Coordinating Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

- Co najmniej jedno oko z atrofią geograficzną wtórną do suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Główne kryteria wykluczenia:

- Stan chorobowy, który może zakłócać progresję GA, uniemożliwiać wykonanie procedur badania, przestrzeganie protokołu lub ciągły udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALK-001
Kapsuła
Lek: Kapsułka doustna ALK-001
Codzienne podawanie przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Octan C20-D3-Retinylu
  • C20 Deuterowana witamina A
Komparator placebo: Placebo
Kapsuła
Lek: Kapsułka doustna placebo
Codzienne podawanie przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tempo wzrostu zmian GA oceniane za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Farmakokinetyka oceniana na podstawie stężenia ALK-001 i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Częstość występowania neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiany w szybkości czytania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK001-P3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna ALK-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj