Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av ALK-001 i geografisk atrofi (SAGA)

16. oktober 2025 oppdatert av: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2/3 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, tolerabiliteten og effektiviteten til ALK-001 i geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Dette er en dobbeltmasket, multisenter, randomisert, placebokontrollert klinisk studie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ALK-001 hos deltakere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Opptil 200 deltakere vil motta ALK-001 mens opptil 100 deltakere vil motta placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen behandling tilgjengelig for geografisk atrofi sekundært til AMD. AMD er preget av en aldersrelatert degenerasjon av netthinnen.

Årsaken til denne degenerasjonen eller hvorfor noen mennesker utvikler AMD mens andre ikke gjør det, er ukjent. For over 20 år siden ble det antatt at dimeriseringen av vitamin A kan være en betydelig bidragsyter til etiologien til AMD. Øyet bruker faktisk vitamin A som en kofaktor for å sanse lys, og en slående kjemisk signatur på den aldrende og degenererende netthinnen er akkumuleringen av vitamin A-dimerer i retinalt pigmentepitel (RPE) og den underliggende Bruchs membran. I gnagermodeller korrelerer høye nivåer av vitamin A-dimerer med dårlig retinal helse, og en rekke mekanismer har blitt foreslått som vitamin A-dimerer kan indusere retinal toksisitet. Det har blitt hevdet at disse mekanismene deltar i utviklingen og progresjonen av AMD.

ALK-001, studiemedisinen, er en modifisert form for vitamin A. Når det tas en gang daglig som en kapsel, erstatter det naturlig vitamin A i kroppen med et som danner vitamin A dimerer langsommere. Denne studien vil måle i hvilken grad behandling med ALK-001 bremser utviklingen av geografisk atrofi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Alkeus Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Alkeus Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Alkeus Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Alkeus Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Alkeus Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
        • Alkeus Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Alkeus Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Alkeus Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Alkeus Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Alkeus Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Alkeus Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Alkeus Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Alkeus Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Alkeus Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Alkeus Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Alkeus Site
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
        • Alkeus Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Alkeus Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Alkeus Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Alkeus Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Alkeus Site-1
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Alkeus Site-2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Alkeus Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Alkeus Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

- Minst ett øye med geografisk atrofi sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Viktige eksklusjonskriterier:

- Medisinsk tilstand, som kan forstyrre progresjonen av GA, forhindre utførelse av studieprosedyrer, overholdelse av protokoll eller kontinuerlig deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALK-001
Kapsel
Legemiddel: ALK-001 oral kapsel
Daglig administrasjon i 24 måneder
Andre navn:
  • C20-D3-Retinylacetat
  • C20 deuterert vitamin A
Placebo komparator: Placebo
Kapsel
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Daglig administrasjon i 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Veksthastighet for GA-lesjoner, vurdert av Fundus Autofluorescence (FAF)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt til 24 måneder
Utgangspunkt til 24 måneder
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Endringer i LLVA og BCVA
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK001-P3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere