片側性cN0分化型甲状腺癌における対側性中央リンパ節郭清の重要性。
2020年11月22日 更新者：Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
片側性cN0分化型甲状腺癌における対側性中心リンパ節郭清の単一施設のオープンかつ前向き評価の重要性。
片側性cN0(臨床的にN0)の分化型甲状腺がんにおける中心リンパ節郭清には多くの矛盾があります。cN0(臨床的にN0)分化型甲状腺がんにおける中心リンパ節の手術に新たな理論的根拠を提供するために、研究者らは今後、片側性cN0（臨床的にN0）分化型甲状腺癌における対側中心リンパ節郭清の意義を評価するために、本研究を完了することができました。同時に、分化型甲状腺癌の手術ガイドラインの改訂にも一定の影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
最も一般的な甲状腺悪性腫瘍である分化型甲状腺癌は、初期段階で首のリンパ節、特に中央リンパ節に転移することがよくあります。頸部リンパ節の管理について、2015 年の米国甲状腺協会管理ガイドラインでは、甲状腺 + 予防的片側性腫瘍を推奨しています。 cN0（臨床的 N0）進行（T3、T4）および cN1b（臨床的 N1b）の患者では、両側中心リンパ節郭清を行う必要があります。中国のガイドラインでは、手術合併症を可能な限り回避するために、これを推奨しています（つまり、
副甲状腺と反回神経を効果的に保護するためには、少なくとも病変の同じ側の中心領域のリンパ節郭清を行う必要があります。ただし、2017年に、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）甲状腺腫瘍の第2版が発表されました。ガイドラインでは、中心領域のリンパ節が陰性の場合、予防的な中心領域リンパ節郭清は推奨されないと考えられています。結論として、片側性cN0分化型甲状腺癌における中心リンパ節郭清には非常に多くの矛盾があります。しかし、次のようなこともできます。研究者らの予備臨床試験によると、同側の中心リンパ節に転移が起こる可能性が高いだけでなく、対側の転移もあるという。可能性があり、場合によっては、同側の中心リンパ節転移がなくても、対側の中心リンパ領域転移が起こることもあります。 cN0 分化型甲状腺がんにおける中心リンパ節の手術に新たな理論的根拠を提供するために、研究者らは、この研究を完了して、同側の中心リンパ節転移を評価する予定です。片側性cN0分化型甲状腺癌における対側中心リンパ節郭清の重要性が明らかとなり、同時に甲状腺分化型癌の手術ガイドラインの改訂にも一定の影響を与える可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Qingan Zeng, doctor
- 電話番号：0756-2528810
- メール：zengqa1218@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病理学的診断基準に従って原発分化型甲状腺がんを正確に診断します。
- cN0(Clinical N0)の分化型甲状腺癌は甲状腺超音波検査や頚部CTにより診断され、術後の病理検査により分化型甲状腺癌であることが確認された。
- 年齢は18歳以上65歳未満となります。 性別の制限はありません。
- 手術、介入療法、化学療法、生物療法、放射線療法を受けていない未治療の患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の体調スコア: 0-2;重大な臓器障害はない。酸素分圧 ≥ 10.64 キロパスカル（kPa）;白血球数≧ 4 × 109/L;ヘモグロビン≧9.5g/dL;好中球の絶対数 ≥ 1.5 × 109 / L;血小板数 ≥ 100×109 / L;総ビリルビン ≤ 正常値の上限の 1.5 倍、クレアチニン ≤ 正常値の上限 1.25 倍。クレアチニンクリアランス≧60ml/分。
- 完全な追跡情報を入手し、この研究の状況を理解し、インフォームドコンセントに署名できること。
除外基準:
• ①両側 DTC（分化型甲状腺がん）患者 ②非 DTC（分化型甲状腺がん）患者 ③非 cn0（臨床的 N0）患者 ④cN0（臨床的 N0）患者だが手術できなかった。
- コントロールが不十分な糖尿病患者（空腹時血糖値 > 200 mg/dL）。 根治的切除で治療できる4種類の悪性腫瘍（上皮内子宮頸がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内（乳）乳管がん、臓器限局性前立腺がん）に加えて、他の悪性腫瘍を患っている場合5年以内。• 授乳中および/または妊娠中の女性。
- 重度の出血傾向のある患者（プロトロンビン時間50％未満、ビタミンKなどの治療では改善できない）。
- 最近重度の喀血、重度の咳、呼吸困難があり、患者が協力できない場合があります。
- 重度の肺気腫、肺うっ血、肺心疾患のある人。
- 研究者は、被験者がこの研究を完了できない可能性がある、または（管理上の理由またはその他の理由により）この研究の要件を遵守できない可能性があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍直径<=2cm 研究グループ
CN0分化型甲状腺癌における中心リンパ節の手術に対する新たな理論的根拠を提供するために、研究者らは、片側性cN0分化型甲状腺癌における対側性中心リンパ節郭清の重要性を評価するこの研究を完了する予定である。同時に、分化型甲状腺がんの手術ガイドラインの改訂に一定の影響を与える可能性がある。
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対側中心リンパ節郭清
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実験的：腫瘍直径>2cm 研究グループ
CN0（臨床的N0）分化型甲状腺癌における中心リンパ節の手術に対する新たな理論的基礎を提供するために、研究者らは、片側性cN0分化型甲状腺癌における対側中心リンパ節郭清の重要性を評価するこの研究を完了する予定である。同時に、分化型甲状腺がんの手術ガイドラインの改訂にも一定の影響を与える可能性があります。
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対側中心リンパ節郭清
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の直径
時間枠：12ヶ月
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術後の病理検査により腫瘍径を測定します。
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12ヶ月
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中心リンパ節の各側で切除されたリンパ節の数
時間枠：12ヶ月
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すべての参加者の中心リンパ節の両側で、手術中に切除されたリンパ節の数を数えます。
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12ヶ月
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術後病理検査により診断された転移性リンパ節の数
時間枠：12ヶ月
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すべての参加者の中心リンパ節の両側の術後病理によって診断された転移リンパ節の数を数えます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節転移率
時間枠：12ヶ月
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Primary Outcomeの統計に基づいて、リンパ節転移率をカウントします。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月28日
研究の完了 (予想される)
2020年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月17日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。