- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03845647
Significado da Dissecção do Linfonodo Central Contralateral no Carcinoma de Tireóide Diferenciado cN0 Unilateral.
22 de novembro de 2020 atualizado por: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Significado da avaliação de centro único, aberta e prospectiva da dissecção do linfonodo central contralateral no carcinoma diferenciado de tireóide cN0 unilateral.
Existem muitas contradições sobre a dissecção do linfonodo central no carcinoma de tireoide diferenciado cN0 (clinicamente N0). complete este estudo para avaliar a importância da dissecção do linfonodo central contralateral no carcinoma diferenciado da tireoide cN0 (clinicamente N0) unilateral. Ao mesmo tempo, pode ter um certo impacto na revisão das diretrizes cirúrgicas para o câncer diferenciado da tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sendo o tumor maligno da tireoide mais comum, o carcinoma diferenciado da tireoide geralmente metastatiza para os gânglios linfáticos do pescoço no estágio inicial, especialmente para o gânglio linfático central. ou dissecção linfonodal central bilateral deve ser realizada em pacientes com progressão cN0(Clinicamente N0) (T3, T4) e cN1b(Clinicamente N1b). As diretrizes chinesas recomendam que, para evitar complicações operatórias tanto quanto possível (ou seja,
proteção efetiva da glândula paratireoide e nervo laríngeo recorrente), dissecção linfonodal na área central do mesmo lado da lesão deve ser realizada pelo menos. as diretrizes acreditavam que, se os linfonodos na região central fossem negativos, a dissecção preventiva dos linfonodos da região central não era recomendada. conclusão de que pode trazer alguns benefícios se a dissecção linfonodal central bilateral for realizada em alguns casos. possível e, às vezes, metástases na região linfática central contralateral podem ocorrer sem metástases nos linfonodos centrais ipsilaterais. importância da dissecção do linfonodo central contralateral no carcinoma diferenciado da tireoide cN0 unilateral. Ao mesmo tempo, pode ter um certo impacto na revisão das diretrizes cirúrgicas para o câncer diferenciado da tireoide.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingan Zeng, doctor
- Número de telefone: 0756-2528810
- E-mail: zengqa1218@126.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Qingan Zeng, doctor
- Número de telefone: 0756-2528810
- E-mail: zengqa1218@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticar com precisão o carcinoma diferenciado primário da tireoide de acordo com critérios diagnósticos patológicos.
- Carcinoma diferenciado de tireoide com cN0 (clinicamente N0) foi diagnosticado por ultrassonografia de tireoide e/ou TC de pescoço, e foi confirmado com carcinoma diferenciado de tireoide por exame anatomopatológico pós-operatório.
- A idade é superior a 18 anos e inferior a 65 anos. Não há restrição de gênero.
- Pacientes não tratados que não receberam cirurgia, terapia intervencionista, quimioterapia, bioterapia e radioterapia.
- Pontuação da condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; sem disfunção orgânica importante; pressão parcial de oxigênio ≥ 10,64 kilopascal(kPa); contagem de leucócitos≥ 4 × 109/ L; hemoglobina ≥ 9,5g/dL; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L; contagem de plaquetas ≥ 100× 109/L; bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; creatinina ≤ 1,25 vezes o limite superior do valor normal; e depuração de creatinina ≥ 60ml/min.
- Ser capaz de obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
• ①Pacientes CDT bilateral (câncer diferenciado de tireoide) ②Pacientes não CDT (câncer diferenciado de tireoide) ③ Pacientes não cn0 (clinicamente N0) ④ pacientes cN0 (clinicamente N0), mas não puderam ser operados.
- Diabéticos mal controlados (glicemia de jejum > 200 mg/dL). Além de quatro tipos de tumores malignos que podem ser tratados com ressecção radical, como câncer cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinoma ductal (mama) in situ e câncer de próstata localizado em órgão, sofrendo de quaisquer outros tumores malignos dentro de 5 anos.• Amamentação e/ou gestantes.
- Pacientes com tendências hemorrágicas graves (tempo de protrombina inferior a 50%, não pode ser corrigido por tratamento com vitamina K, etc.).
- Hemoptise grave recente, tosse intensa, dispneia ou os pacientes não são capazes de cooperar.
- Pessoas com enfisema grave, congestão pulmonar e doença cardíaca pulmonar.
- Os pesquisadores acreditam que o sujeito pode não conseguir concluir este estudo ou pode não cumprir os requisitos deste estudo (por motivos de gerenciamento ou outros motivos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diâmetro do tumor <= grupo de estudo de 2 cm
A fim de fornecer uma nova base teórica para a operação do linfonodo central no câncer de tireoide diferenciado cN0, os pesquisadores vão concluir este estudo para avaliar a importância da dissecção do linfonodo central contralateral no carcinoma diferenciado de tireoide cN0 unilateral. Ao mesmo tempo, pode ter algum impacto na revisão das diretrizes cirúrgicas do câncer diferenciado de tireoide.
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dissecção linfonodal central contralateral
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Experimental: Diâmetro do tumor >2 cm grupo de estudo
A fim de fornecer uma nova base teórica para a operação do linfonodo central no câncer de tireoide diferenciado cN0 (clinicamente N0), os pesquisadores vão concluir este estudo para avaliar a importância da dissecção do linfonodo central contralateral no carcinoma diferenciado de tireoide cN0 unilateral. ao mesmo tempo, pode ter certo impacto na revisão das diretrizes cirúrgicas do câncer diferenciado de tireoide.
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dissecção linfonodal central contralateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro do tumor
Prazo: 12 meses
|
O diâmetro do tumor será medido por exame patológico pós-operatório.
|
12 meses
|
Número de linfonodos dissecados em cada lado do linfonodo central
Prazo: 12 meses
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Conte o número de gânglios linfáticos dissecados durante a operação em todos os lados dos gânglios linfáticos centrais de todos os participantes.
|
12 meses
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Número de linfonodos metastáticos diagnosticados por patologia pós-operatória
Prazo: 12 meses
|
Conte o número de linfonodos metastáticos diagnosticados por patologia pós-operatória em todos os lados dos linfonodos centrais de todos os participantes.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de metástase de linfonodos
Prazo: 12 meses
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Com base nas estatísticas do resultado primário, conte a taxa de metástase de linfonodos.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma
- Doenças da Tireoide
- Metástase Linfática
- Neoplasias da Tireóide
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.JRWK.002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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