- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03845647
Betydningen av kontralateral sentral lymfeknutedisseksjon ved unilateral cN0-differensiert skjoldbruskkarsinom.
22. november 2020 oppdatert av: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Betydningen av enkeltsenter, åpen og prospektiv evaluering av kontralateral sentral lymfeknutedisseksjon ved unilateral cN0-differensiert skjoldbruskkarsinom.
Det er så mange motsetninger når det gjelder sentral lymfeknutedisseksjon ved unilateral cN0(Clinically N0) differensiert skjoldbruskkarsinom. For å gi et nytt teoretisk grunnlag for operasjonen av sentral lymfeknute ved cN0(Clinically N0) differensiert skjoldbruskkjertelkreft, skal forskerne til fullføre denne studien for å evaluere betydningen av kontralateral sentral lymfeknutedisseksjon ved unilateral cN0(Clinically N0) differensiert skjoldbruskkarsinom. Samtidig kan det ha en viss innvirkning på revisjonen av kirurgiske retningslinjer for differensiert skjoldbruskkjertelkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som den vanligste ondartede svulsten i skjoldbruskkjertelen, metastaserer differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom ofte til halslymfeknutene på et tidlig stadium, spesielt til den sentrale lymfeknuten. For behandling av cervikale lymfeknuter antyder 2015 American Thyroid Association Management Guidelines at thyroid+profylaktisk unilateral eller bilateral sentral lymfeknutedisseksjon bør foretas hos pasienter med cN0(klinisk N0) progresjon (T3, T4) og cN1b(klinisk N1b). Kinesiske retningslinjer anbefaler at for å unngå operasjonskomplikasjoner så langt som mulig (dvs.
effektiv beskyttelse av biskjoldbruskkjertelen og tilbakevendende larynxnerve), lymfeknutedisseksjon i det sentrale området på samme side av lesjonen bør utføres minst. Men i 2017, den andre utgaven av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) skjoldbrusktumor retningslinjer mente at dersom lymfeknuter i den sentrale regionen var negative, ble forebyggende lymfeknutedisseksjon i sentralregionen ikke anbefalt. Som konklusjon er det så mange motsetninger i forhold til sentral lymfeknutedisseksjon ved unilateral cN0-differensiert skjoldbruskkarsinom. Vi kan imidlertid også tegne en konklusjon om at det kan gi noen fordeler hvis bilateral sentral lymfeknutedisseksjon ble foretatt i noen tilfeller. I følge forskernes foreløpige kliniske studier er det ikke bare stor sannsynlighet for metastasering i de ipsilaterale sentrale lymfeknuter, kontralateral metastase er også mulig, og til og med noen ganger kontralaterale sentrale lymfeknutermetastaser kan forekomme uten ipsilaterale sentrale lymfeknuter. betydningen av kontralateral sentral lymfeknutedisseksjon ved unilateral cN0-differensiert skjoldbruskkarsinom. Samtidig kan det ha en viss innvirkning på revisjonen av kirurgiske retningslinjer for differensiert skjoldbruskkjertelkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Qingan Zeng, doctor
- Telefonnummer: 0756-2528810
- E-post: zengqa1218@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nøyaktig diagnostisering av primært differensiert skjoldbruskkarsinom i henhold til patologiske diagnostiske kriterier.
- Differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom med cN0(Klinisk N0) ble diagnostisert ved skjoldbrusk-ultralydtekst og/eller nakke-CT, og ble bekreftet med differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom ved postoperativ patologisk undersøkelse.
- Alderen er over 18 år og under 65 år. Det er ingen kjønnsbegrensning.
- Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt kirurgi, intervensjonsterapi, kjemoterapi, bioterapi og strålebehandling.
- Fysisk tilstandsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; ingen større organdysfunksjon; oksygenpartialtrykk ≥ 10,64 kilopascal(kPa); antall hvite blodlegemer ≥ 4 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,5 g/dL; nøytrofil absolutt antall ≥ 1,5 × 109 / L; antall blodplater ≥ 100 × 109 / L; total bilirubin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi; kreatinin ≤ 1,25 ganger den øvre grensen for normalverdien; og kreatininclearance ≥ 60ml/min.
- Kunne innhente fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• ①Bilaterale DTC (differensiert skjoldbruskkjertelkreft)-pasienter ②Ikke-DTC(differensiert skjoldbruskkjertelkreft)pasienter ③ Ikke-cn0(Klinisk N0)-pasienter ④cN0(Klinisk N0)-pasienter, men kunne ikke opereres.
- Dårlig kontrollerte diabetikere (fastende blodsukkernivåer > 200 mg/dL). I tillegg til fire typer ondartede svulster som kan behandles med radikal reseksjon, slik som livmorhalskreft in situ, basal- eller plateepitelhudkreft, (bryst) ductal carcinoma in situ og organlokalisert prostatakreft, som lider av andre ondartede svulster innen 5 år.• Ammende og/eller gravide.
- Pasienter med alvorlige blødningstendenser (protrombintid mindre enn 50 %,kan ikke korrigeres ved behandling med vitamin K osv.).
- Nylig alvorlig hemoptyse, alvorlig hoste, dyspné eller pasienter er ikke i stand til å samarbeide.
- Personer med alvorlig emfysem, lungetetthet og lungehjertesykdom.
- Forskere mener at forsøkspersonen kanskje ikke er i stand til å fullføre denne studien eller kanskje ikke er i stand til å oppfylle kravene i denne studien (av ledelsesmessige årsaker eller andre grunner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tumordiameter<=2cm studiegruppe
For å gi et nytt teoretisk grunnlag for operasjonen av sentral lymfeknute ved cN0-differensiert skjoldbruskkjertelkreft, skal forskerne fullføre denne studien for å evaluere betydningen av kontralateral sentral lymfeknutedisseksjon ved unilateral cN0-differensiert skjoldbruskkarsinom. det kan ha en viss innvirkning på revisjonen av kirurgiske retningslinjer for differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen.
|
kontralateral sentral lymfeknutedisseksjon
|
|
Eksperimentell: Tumordiameter > 2 cm studiegruppe
For å gi et nytt teoretisk grunnlag for operasjonen av sentral lymfeknute ved cN0(Clinically N0) differensiert skjoldbruskkreft, skal forskerne fullføre denne studien for å evaluere betydningen av kontralateral sentral lymfeknutedisseksjon ved unilateral cN0-differensiert skjoldbruskkarsinom. samtidig kan det ha en viss innvirkning på revisjonen av kirurgiske retningslinjer for differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen.
|
kontralateral sentral lymfeknutedisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumordiameter
Tidsramme: 12 måneder
|
Tumordiameter vil bli målt ved postoperativ patologisk undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Antall lymfeknuter dissekert på hver side av den sentrale lymfeknuten
Tidsramme: 12 måneder
|
Tell antall lymfeknuter dissekert under operasjon på hver side av sentrale lymfeknuter hos hver deltaker.
|
12 måneder
|
|
Antall metastatiske lymfeknuter diagnostisert av postoperativ patologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Tell antall metastatiske lymfeknuter diagnostisert av postoperativ patologi på hver side av sentrale lymfeknuter hos hver deltaker.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av lymfeknutermetastasering
Tidsramme: 12 måneder
|
Basert på statistikken over primærutfall, tell frekvensen av lymfeknutemetastaser.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
28. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
28. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Karsinom
- Skjoldbrusk sykdommer
- Lymfemetastase
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.JRWK.002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .