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Bedeutung der kontralateralen zentralen Lymphknotendissektion beim einseitigen cN0-differenzierten Schilddrüsenkarzinom.

22. November 2020 aktualisiert von: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Bedeutung der Single Center, offenen und prospektiven Bewertung der kontralateralen zentralen Lymphknotendissektion bei einseitigem cN0-differenziertem Schilddrüsenkarzinom.

Es gibt so viele Widersprüche zur Dissektion zentraler Lymphknoten bei einseitigem cN0 (klinisch N0) differenziertem Schilddrüsenkarzinom. Um eine neue theoretische Grundlage für die Operation des zentralen Lymphknotens bei cN0 (klinisch N0) differenziertem Schilddrüsenkarzinom zu schaffen, werden Forscher dies tun Schließen Sie diese Studie ab, um die Bedeutung der kontralateralen zentralen Lymphknotendissektion bei einseitigem cN0 (klinisch N0) differenziertem Schilddrüsenkarzinom zu bewerten. Gleichzeitig kann dies einen gewissen Einfluss auf die Überarbeitung der chirurgischen Richtlinien für differenzierten Schilddrüsenkrebs haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als häufigster bösartiger Schilddrüsentumor metastasiert das differenzierte Schilddrüsenkarzinom im Frühstadium häufig in die Halslymphknoten, insbesondere in den zentralen Lymphknoten. Für die Behandlung von Halslymphknoten schlagen die Managementrichtlinien der American Thyroid Association aus dem Jahr 2015 eine einseitige Schilddrüsenprophylaxe vor Bei Patienten mit cN0 (klinisch N0) Progression (T3, T4) und cN1b (klinisch N1b) sollte eine bilaterale zentrale Lymphknotendissektion durchgeführt werden. Chinesische Leitlinien empfehlen, dass, um operative Komplikationen weitestgehend zu vermeiden (d. h. Um einen wirksamen Schutz der Nebenschilddrüse und des N. laryngeus recurrens zu gewährleisten, sollte mindestens eine Lymphknotendissektion im zentralen Bereich auf derselben Seite der Läsion durchgeführt werden. Im Jahr 2017 wurde jedoch die zweite Ausgabe des Schilddrüsentumors des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) durchgeführt Die Richtlinien gingen davon aus, dass bei negativen Lymphknoten in der zentralen Region eine präventive Lymphknotendissektion in der zentralen Region nicht empfohlen wird. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es so viele Widersprüche zur zentralen Lymphknotendissektion bei einseitigem cN0-differenziertem Schilddrüsenkarzinom gibt. Allerdings können wir auch eine ziehen Schlussfolgerung, dass es einige Vorteile bringen könnte, wenn in einigen Fällen eine bilaterale zentrale Lymphknotendissektion durchgeführt würde. Nach vorläufigen klinischen Studien der Forscher besteht nicht nur eine große Wahrscheinlichkeit einer Metastasierung in den ipsilateralen zentralen Lymphknoten, sondern auch eine kontralaterale Metastasierung möglich, und manchmal können sogar kontralaterale Metastasen in der zentralen Lymphregion ohne Metastasierung ipsilateraler zentraler Lymphknoten auftreten. Um eine neue theoretische Grundlage für die Funktion zentraler Lymphknoten bei cN0-differenziertem Schilddrüsenkrebs zu schaffen, werden Forscher diese Studie abschließen, um dies zu bewerten Bedeutung der kontralateralen zentralen Lymphknotendissektion beim einseitigen cN0-differenzierten Schilddrüsenkarzinom. Gleichzeitig kann sie einen gewissen Einfluss auf die Überarbeitung der chirurgischen Richtlinien für differenziertes Schilddrüsenkarzinom haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präzise Diagnose des primär differenzierten Schilddrüsenkarzinoms nach pathologischen Diagnosekriterien.

    • Ein differenziertes Schilddrüsenkarzinom mit cN0 (klinisch N0) wurde durch Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse und/oder Hals-CT diagnostiziert und durch eine postoperative pathologische Untersuchung als differenziertes Schilddrüsenkarzinom bestätigt.
    • Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und weniger als 65 Jahre. Es gibt keine Geschlechterbeschränkung.
    • Unbehandelte Patienten, die keine Operation, interventionelle Therapie, Chemotherapie, Biotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
    • Bewertung der körperlichen Verfassung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; keine schwerwiegende Organfunktionsstörung; Sauerstoffpartialdruck ≥ 10,64 Kilopascal (kPa); Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4 × 109/l; Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 100× 109 / L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,25-fach der Obergrenze des Normalwerts; und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
    • In der Lage sein, vollständige Folgeinformationen einzuholen, die Situation dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • • ①Bilaterale DTC-Patienten (differenzierter Schilddrüsenkrebs) ②Nicht-DTC-Patienten (differenzierter Schilddrüsenkrebs) ③ Nicht-cn0-Patienten (klinisch N0) ④ cN0-Patienten (klinisch N0), die jedoch nicht operiert werden konnten.

    • Schlecht eingestellte Diabetiker (Nüchternblutzuckerspiegel > 200 mg/dl). Neben vier Arten von bösartigen Tumoren, die mit einer radikalen Resektion behandelt werden können, wie z. B. Gebärmutterhalskrebs in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, (Brust-)Duktalkarzinom in situ und organlokal begrenztem Prostatakrebs, leiden alle anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren.• Stillende und/oder schwangere Frauen.
    • Patienten mit starker Blutungsneigung (Prothrombinzeit unter 50 %, kann durch Behandlung mit Vitamin K etc. nicht korrigiert werden).
    • Kürzlich aufgetretener schwerer Hämoptyse, starker Husten, Atemnot oder Patienten sind nicht in der Lage zu kooperieren.
    • Menschen mit schwerem Emphysem, Lungenstauung und Lungenherzerkrankung.
    • Die Forscher gehen davon aus, dass der Proband diese Studie möglicherweise nicht abschließen kann oder die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen kann (aus Managementgründen oder aus anderen Gründen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumordurchmesser <= 2 cm Studiengruppe
Um eine neue theoretische Grundlage für die Funktion zentraler Lymphknoten bei cN0-differenziertem Schilddrüsenkarzinom zu schaffen, werden Forscher diese Studie abschließen, um die Bedeutung der kontralateralen zentralen Lymphknotendissektion bei einseitigem cN0-differenziertem Schilddrüsenkarzinom zu bewerten. Dies könnte einen gewissen Einfluss auf die Überarbeitung der chirurgischen Leitlinien für differenzierten Schilddrüsenkrebs haben.
Verfahren: kontralaterale zentrale Lymphknotendissektion
kontralaterale zentrale Lymphknotendissektion
Experimental: Studiengruppe mit Tumordurchmesser > 2 cm
Um eine neue theoretische Grundlage für die Funktion des zentralen Lymphknotens bei cN0 (klinisch N0) differenziertem Schilddrüsenkrebs zu schaffen, werden Forscher diese Studie abschließen, um die Bedeutung der kontralateralen zentralen Lymphknotendissektion bei einseitigem cN0-differenziertem Schilddrüsenkarzinom zu bewerten Gleichzeitig kann es einen gewissen Einfluss auf die Überarbeitung der chirurgischen Leitlinien für differenzierten Schilddrüsenkrebs haben.
Verfahren: kontralaterale zentrale Lymphknotendissektion
kontralaterale zentrale Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumordurchmesser
Zeitfenster: 12 Monate
Der Tumordurchmesser wird durch postoperative pathologische Untersuchung gemessen.
12 Monate
Anzahl der auf jeder Seite des zentralen Lymphknotens präparierten Lymphknoten
Zeitfenster: 12 Monate
Zählen Sie die Anzahl der während der Operation präparierten Lymphknoten auf jeder Seite der zentralen Lymphknoten jedes Teilnehmers.
12 Monate
Anzahl der metastasierten Lymphknoten, die durch postoperative Pathologie diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Zählen Sie die Anzahl der metastatischen Lymphknoten, die durch postoperative Pathologie auf jeder Seite der zentralen Lymphknoten jedes Teilnehmers diagnostiziert wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Lymphknotenmetastasierung
Zeitfenster: 12 Monate
Zählen Sie basierend auf den Statistiken des primären Ergebnisses die Rate der Lymphknotenmetastasen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDWY.JRWK.002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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