편측성 cN0 분화갑상선암종에서 반대측 중앙림프절 절제술의 의의
2020년 11월 22일 업데이트: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
편측성 cN0 분화갑상선암에서 반대측 중심림프절 절제술의 단일 중심, 개방적 및 전향적 평가의 의의.
편측 cN0(Clinically N0) 분화갑상선암에서 중심림프절 절제술에 대해 많은 모순이 있다. 편측성 cN0(Clinically N0) 분화갑상선암종에서 반대측 중심림프절 절제술의 중요성을 평가하기 위해 본 연구를 완료한다.
연구 개요
상세 설명
가장 흔한 갑상선 악성종양인 분화갑상선암종은 초기에 경부림프절, 특히 중앙림프절로 전이되는 경우가 많습니다. 또는 양측 중앙 림프절 절제술은 cN0(Clinically N0) 진행(T3, T4) 및 cN1b(Clinically N1b) 환자에서 수행되어야 합니다. 중국 지침에서는 가능한 수술 합병증을 피하기 위해(즉,
부갑상선 및 반회후두신경의 효과적인 보호), 병변의 같은 쪽 중심 부위의 림프절 절제술은 최소한 시행해야 한다. 가이드라인에서는 중앙부 림프절이 음성이면 예방적 중앙부 림프절 절제술을 권하지 않는 것으로 보고 있다. 경우에 따라서는 양측 중앙림프절 절제술을 시행하면 어느 정도 이득이 될 수 있다는 결론을 내렸습니다. 연구자들의 예비 임상시험에 따르면 동측 중앙림프절에 전이 가능성이 높을 뿐만 아니라 반대측 전이도 가능하며 때로는 동측 중앙 림프절 전이 없이 반대측 중앙 림프절 전이가 발생할 수 있습니다. cN0 분화 갑상선 암에서 중앙 림프절 수술에 대한 새로운 이론적 근거를 제공하기 위해 연구자들은 이 연구를 완료하여 편측성 cN0 분화갑상선암종에서 반대측 중심림프절 절제술의 의의. 동시에 분화갑상선암 수술지침 개정에 어느 정도 영향을 미칠 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Qingan Zeng, doctor
- 전화번호: 0756-2528810
- 이메일: zengqa1218@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
병리학적 진단기준에 따라 원발성 분화갑상선암을 정확하게 진단합니다.
- cN0(임상적으로 N0)인 분화갑상선암은 갑상선 초음파 텍스트 및/또는 경부 CT에서 진단되었고, 수술 후 병리학적 검사에서 분화갑상선암으로 확인되었습니다.
- 연령은 18세 이상 65세 미만입니다. 성별 제한은 없습니다.
- 수술, 중재 요법, 화학 요법, 생물 요법 및 방사선 요법을 받지 않은 미치료 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 건강 상태 점수: 0-2; 주요 장기 기능 장애 없음; 산소 분압 ≥ 10.64 킬로파스칼(kPa); 백혈구 수≥ 4 × 109/ L; 헤모글로빈≥ 9.5g/dL; 호중구 절대 수치 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수치 ≥ 100×109/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.25배; 및 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60ml/분.
- 완전한 후속 정보를 얻을 수 있고, 이 연구의 상황을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
• ①양측 DTC(분화갑상선암) 환자 ②비DTC(분화갑상선암)환자 ③ Non-cn0(Clinically N0) 환자 ④ cN0(Clinically N0) 환자이지만 수술이 불가능한 경우.
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 수치 > 200 mg/dL). 자궁경부암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, (유방)관 상피내암, 장기 국소 전립선암 등 근치적 절제술로 치료가 가능한 4종의 악성종양 외에 다른 악성종양을 앓고 있는 5년 이내.• 모유 수유 및/또는 임산부.
- 심한 출혈 경향이 있는 환자(프로트롬빈 시간이 50% 미만, 비타민 K 등의 치료로 교정할 수 없음).
- 최근 심한 객혈, 심한 기침, 호흡곤란 또는 협조가 어려운 환자.
- 심한 폐기종, 폐 울혈 및 폐 심장 질환이 있는 사람.
- 연구원은 피험자가 이 연구를 완료할 수 없거나 이 연구의 요구 사항을 준수하지 못할 수 있다고 생각합니다(관리상의 이유 또는 기타 이유로).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 종양 직경<=2cm 연구 그룹
CN0 분화갑상선암에서 중심림프절 수술에 대한 새로운 이론적 근거를 제공하기 위해 연구자들은 일측성 cN0 분화갑상선암에서 반대측 중심림프절 절제술의 의의를 평가하는 본 연구를 완료하고자 한다. 분화갑상선암 수술지침 개정에 어느 정도 영향을 미칠 수 있다.
|
반대쪽 중앙 림프절 절제술
|
|
실험적: 종양 직경>2cm 연구 그룹
CN0(Clinically N0) 분화갑상선암에서 중심림프절 수술에 대한 새로운 이론적 근거를 제공하기 위해 연구자들은 편측성 cN0 분화갑상선암에서 반대측 중심림프절 절제술의 의의를 평가하기 위해 본 연구를 마무리하고자 한다. 동시에 분화갑상선암 수술지침 개정에도 일정 영향을 미칠 수 있다.
|
반대쪽 중앙 림프절 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 직경
기간: 12 개월
|
종양 직경은 수술 후 병리학적 검사에 의해 측정될 것이다.
|
12 개월
|
|
중앙 림프절의 모든 측면에서 해부된 림프절의 수
기간: 12 개월
|
모든 참가자의 중앙 림프절의 모든 측면에서 수술 중 해부된 림프절의 수를 세십시오.
|
12 개월
|
|
수술 후 병리학으로 진단된 전이성 림프절의 수
기간: 12 개월
|
모든 참가자의 중앙 림프절의 모든 측면에서 수술 후 병리학에 의해 진단된 전이성 림프절의 수를 세십시오.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
림프절 전이율
기간: 12 개월
|
Primary Outcome의 통계를 기반으로 림프절 전이율을 계산합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 28일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .