- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03845647
Znaczenie wycięcia przeciwstronnego środkowego węzła chłonnego w jednostronnym zróżnicowanym raku tarczycy cN0.
22 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Znaczenie jednoośrodkowej, otwartej i prospektywnej oceny wycięcia przeciwstronnego środkowego węzła chłonnego w jednostronnym zróżnicowanym raku tarczycy cN0.
Istnieje wiele sprzeczności co do rozwarstwienia węzłów chłonnych centralnych w przypadku jednostronnego zróżnicowanego raka tarczycy cN0 (klinicznie N0). ukończyli to badanie, aby ocenić znaczenie wycięcia przeciwległych centralnych węzłów chłonnych w jednostronnym raku zróżnicowanym cN0 (klinicznie N0) tarczycy. Jednocześnie może to odegrać pewien wpływ na rewizję wytycznych chirurgicznych dla zróżnicowanego raka tarczycy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będąc najczęstszym nowotworem złośliwym tarczycy, zróżnicowany rak tarczycy często daje przerzuty do węzłów chłonnych szyi we wczesnym stadium, zwłaszcza do centralnego węzła chłonnego. W przypadku leczenia węzłów chłonnych szyjnych wytyczne American Thyroid Association z 2015 r. sugerują, że tarczyca + profilaktyka jednostronna lub obustronne wycięcie centralnych węzłów chłonnych należy wykonać u pacjentów z progresją cN0 (klinicznie N0) (T3, T4) i cN1b (klinicznie N1b). Chińskie wytyczne zalecają, aby w miarę możliwości uniknąć powikłań operacyjnych (tj.
skutecznej ochrony przytarczyc i nerwu krtaniowego wstecznego), wycięcie węzłów chłonnych w okolicy centralnej po tej samej stronie zmiany powinno być wykonane co najmniej. Jednak w 2017 roku w drugiej edycji National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guza tarczycy wytyczne uważały, że jeśli węzły chłonne w okolicy centralnej były ujemne, nie zaleca się prewencyjnego wycięcia węzłów chłonnych w regionie centralnym. Podsumowując, istnieje wiele sprzeczności dotyczących wycięcia centralnych węzłów chłonnych w jednostronnym zróżnicowanym raku tarczycy cN0. Jednak możemy również narysować wniosek, że może przynieść pewne korzyści, jeśli w niektórych przypadkach zostanie podjęta resekcja obustronnych centralnych węzłów chłonnych. Według wstępnych badań klinicznych naukowców istnieje nie tylko duże prawdopodobieństwo przerzutów w centralnych węzłach chłonnych po tej samej stronie, ale także przerzuty przeciwstronne możliwe, a nawet czasami przerzuty do centralnego regionu chłonnego po drugiej stronie mogą wystąpić bez przerzutów do centralnych węzłów chłonnych po tej samej stronie. znaczenie wycięcia przeciwstronnych węzłów chłonnych centralnych w przypadku jednostronnego raka zróżnicowanego cN0 tarczycy. Jednocześnie może mieć pewien wpływ na rewizję wytycznych chirurgicznych w zróżnicowanym raku tarczycy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Qingan Zeng, doctor
- Numer telefonu: 0756-2528810
- E-mail: zengqa1218@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dokładne rozpoznanie pierwotnego zróżnicowanego raka tarczycy zgodnie z patologicznymi kryteriami diagnostycznymi.
- Zróżnicowany rak tarczycy z cN0 (klinicznie N0) rozpoznano na podstawie badania USG tarczycy i/lub tomografii komputerowej szyi i potwierdzono rakiem zróżnicowanym tarczycy w pooperacyjnym badaniu histopatologicznym.
- Wiek ma więcej niż 18 lat i mniej niż 65 lat. Nie ma ograniczeń dotyczących płci.
- Nieleczeni pacjenci, którzy nie przeszli operacji, terapii interwencyjnej, chemioterapii, bioterapii i radioterapii.
- Ocena kondycji fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; brak poważnych dysfunkcji narządów; ciśnienie parcjalne tlenu ≥ 10,64 kilopaskala (kPa); liczba białych krwinek ≥ 4 × 109/ l; hemoglobina ≥ 9,5 g/dl; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100×109/l; bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy; i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- Być w stanie uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
• ①Pacjenci z obustronnym DTC (zróżnicowany rak tarczycy) ②Pacjenci bez DTC (zróżnicowany rak tarczycy) ③ Pacjenci bez cn0 (klinicznie N0) ④ Pacjenci z cN0 (klinicznie N0), których nie można było operować.
- Źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 200 mg/dL). Oprócz czterech typów nowotworów złośliwych, które można leczyć za pomocą radykalnej resekcji, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak przewodowy in situ (piersi) i rak gruczołu zlokalizowany w narządach, cierpiących na wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat.• Karmienie piersią i/lub kobiety w ciąży.
- Pacjenci z silnymi tendencjami do krwawień (czas protrombinowy mniejszy niż 50%, nie można skorygować leczeniem witaminą K itp.).
- Świeże ciężkie krwioplucie, silny kaszel, duszność lub pacjenci nie są w stanie współpracować.
- Osoby z ciężką rozedmą płuc, przekrwieniem płuc i chorobą płuc.
- Badacze uważają, że osoba badana może nie być w stanie ukończyć tego badania lub może nie być w stanie spełnić wymagań tego badania (z powodów związanych z zarządzaniem lub z innych powodów).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Średnica guza <=2 cm grupa badana
Aby zapewnić nową podstawę teoretyczną dla operacji centralnego węzła chłonnego w raku tarczycy zróżnicowanym cN0, naukowcy zamierzają zakończyć niniejsze badanie w celu oceny znaczenia rozwarstwienia środkowych węzłów chłonnych po przeciwnej stronie w jednostronnym zróżnicowanym raku tarczycy cN0. może mieć pewien wpływ na rewizję wytycznych chirurgicznych w zróżnicowanym raku tarczycy.
|
wycięcie środkowych węzłów chłonnych przeciwstronnych
|
|
Eksperymentalny: Średnica guza >2 cm grupa badana
Aby zapewnić nową podstawę teoretyczną dla operacji centralnego węzła chłonnego w raku tarczycy zróżnicowanym cN0 (klinicznie N0), naukowcy zamierzają zakończyć to badanie w celu oceny znaczenia rozwarstwienia środkowych węzłów chłonnych po przeciwnej stronie w jednostronnym zróżnicowanym raku tarczycy cN0. jednocześnie może mieć pewien wpływ na rewizję wytycznych chirurgicznych w zróżnicowanym raku tarczycy.
|
wycięcie środkowych węzłów chłonnych przeciwstronnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnica guza zostanie zmierzona za pomocą pooperacyjnego badania patologicznego.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba węzłów chłonnych wyciętych z każdej strony centralnego węzła chłonnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Policzyć liczbę węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji po każdej stronie węzłów chłonnych centralnych każdego Uczestnika.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba przerzutowych węzłów chłonnych rozpoznanych w patologii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Policzyć liczbę przerzutowych węzłów chłonnych zdiagnozowanych przez patologię pooperacyjną po każdej stronie centralnych węzłów chłonnych każdego Uczestnika.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opierając się na statystykach Pierwotnego Wyniku, policz częstość przerzutów do węzłów chłonnych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Rak
- Choroby tarczycy
- Przerzuty limfatyczne
- Nowotwory tarczycy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.JRWK.002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .