- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03845647
Significato della dissezione del linfonodo centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale.
22 novembre 2020 aggiornato da: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Significato della valutazione a centro singolo, aperta e prospettica della dissezione linfonodale centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale.
Ci sono così tante contraddizioni sulla dissezione del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 (clinicamente N0). Per fornire una nuova base teorica per il funzionamento del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 (clinicamente N0), i ricercatori lo faranno completare questo studio per valutare il significato della dissezione linfonodale centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 (clinicamente N0) unilaterale. Allo stesso tempo, può avere un certo impatto sulla revisione delle linee guida chirurgiche per il carcinoma tiroideo differenziato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essendo il tumore maligno della tiroide più comune, il carcinoma differenziato della tiroide spesso metastatizza ai linfonodi del collo nella fase iniziale, in particolare al linfonodo centrale. Per la gestione dei linfonodi cervicali, le linee guida di gestione dell'American Thyroid Association del 2015 suggeriscono che tiroide + o la dissezione linfonodale centrale bilaterale dovrebbe essere intrapresa nei pazienti con progressione cN0 (Clinicamente N0) (T3, T4) e cN1b (Clinicamente N1b). Le linee guida cinesi raccomandano che, per evitare il più possibile complicanze operatorie (es.
protezione efficace della ghiandola paratiroidea e del nervo laringeo ricorrente), dovrebbe essere eseguita almeno la dissezione linfonodale nell'area centrale sullo stesso lato della lesione. le linee guida ritenevano che se i linfonodi nella regione centrale fossero negativi, la dissezione linfonodale preventiva della regione centrale non fosse raccomandata. In conclusione, ci sono così tante contraddizioni sulla dissezione linfonodale centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale. conclusione che potrebbe portare alcuni benefici se la dissezione linfonodale centrale bilaterale fosse intrapresa in alcuni casi. Secondo gli studi clinici preliminari dei ricercatori, non è solo che esiste una grande probabilità di metastasi nei linfonodi centrali omolaterali, ma anche la metastasi controlaterale è possibile, e anche a volte metastasi della regione linfatica centrale controlaterale possono verificarsi senza metastasi dei linfonodi centrali omolaterali. Al fine di fornire una nuova base teorica per il funzionamento del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0, i ricercatori completeranno questo studio per valutare il significato della dissezione del linfonodo centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale. Allo stesso tempo, può avere un certo impatto sulla revisione delle linee guida chirurgiche per il carcinoma tiroideo differenziato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Qingan Zeng, doctor
- Numero di telefono: 0756-2528810
- Email: zengqa1218@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi accurata del carcinoma tiroideo differenziato primario secondo criteri diagnostici patologici .
- Il carcinoma tiroideo differenziato con cN0 (clinicamente N0) è stato diagnosticato mediante ecografia tiroidea e/o TC del collo ed è stato confermato con carcinoma tiroideo differenziato mediante esame patologico postoperatorio.
- L'età è superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni. Non ci sono restrizioni di genere.
- Pazienti non trattati che non hanno ricevuto interventi chirurgici, terapia interventistica, chemioterapia, bioterapia e radioterapia.
- Punteggio della condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; nessuna disfunzione d'organo importante; pressione parziale di ossigeno ≥ 10,64 kilopascal (kPa); conta leucocitaria ≥ 4 × 109/L; emoglobina ≥ 9,5 g/dL; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L; conta piastrinica ≥ 100× 109/L; bilirubina totale ≤ 1,5 volte del limite superiore del valore normale; creatinina ≤ 1,25 volte del limite superiore del valore normale; e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- Essere in grado di ottenere informazioni complete sul follow-up, comprendere la situazione di questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
• ①Pazienti bilaterali con DTC (carcinoma tiroideo differenziato) ②Pazienti senza DTC (carcinoma tiroideo differenziato) ③ Pazienti non cn0 (clinicamente N0) ④ Pazienti cN0 (clinicamente N0) ma non operabili.
- Diabetici scarsamente controllati (glicemia a digiuno > 200 mg/dL). Oltre a quattro tipi di tumori maligni che possono essere trattati con resezione radicale, come il cancro cervicale in situ, il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma duttale (seno) in situ e il carcinoma prostatico localizzato d'organo, affetti da qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni.• Donne in allattamento e/o in gravidanza.
- Pazienti con gravi tendenze al sanguinamento (tempo di protrombina inferiore al 50%, non possono essere corretti dal trattamento con vitamina K, ecc.).
- Emottisi grave recente, tosse grave, dispnea o pazienti non sono in grado di collaborare.
- Persone con grave enfisema, congestione polmonare e cardiopatia polmonare.
- I ricercatori ritengono che il soggetto potrebbe non essere in grado di completare questo studio o potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di questo studio (per motivi di gestione o altri motivi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio con diametro del tumore <= 2 cm
Al fine di fornire una nuova base teorica per il funzionamento del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0, i ricercatori completeranno questo studio per valutare il significato della dissezione linfonodale centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale. Allo stesso tempo, potrebbe avere un certo impatto sulla revisione delle linee guida chirurgiche per il carcinoma tiroideo differenziato.
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dissezione linfonodale centrale controlaterale
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Sperimentale: Gruppo di studio con diametro del tumore > 2 cm
Al fine di fornire una nuova base teorica per il funzionamento del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 (clinicamente N0), i ricercatori completeranno questo studio per valutare il significato della dissezione del linfonodo centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale. allo stesso tempo, potrebbe avere un certo impatto sulla revisione delle linee guida chirurgiche per il carcinoma tiroideo differenziato.
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dissezione linfonodale centrale controlaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il diametro del tumore sarà misurato mediante esame patologico postoperatorio.
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12 mesi
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Numero di linfonodi sezionati in ogni lato del linfonodo centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Contare il numero di linfonodi sezionati durante l'operazione in ogni lato dei linfonodi centrali di ogni partecipante.
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12 mesi
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Numero di linfonodi metastatici diagnosticati per patologia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Contare il numero di linfonodi metastatici diagnosticati dalla patologia postoperatoria in ogni lato dei linfonodi centrali di ogni partecipante.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 12 mesi
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In base alle statistiche dell'esito primario, conta il tasso di metastasi linfonodali.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
28 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
28 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Carcinoma
- Malattie della tiroide
- Metastasi linfatiche
- Neoplasie tiroidee
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.JRWK.002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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