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Significato della dissezione del linfonodo centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale.

Significato della valutazione a centro singolo, aperta e prospettica della dissezione linfonodale centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale.

Ci sono così tante contraddizioni sulla dissezione del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 (clinicamente N0). Per fornire una nuova base teorica per il funzionamento del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 (clinicamente N0), i ricercatori lo faranno completare questo studio per valutare il significato della dissezione linfonodale centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 (clinicamente N0) unilaterale. Allo stesso tempo, può avere un certo impatto sulla revisione delle linee guida chirurgiche per il carcinoma tiroideo differenziato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Essendo il tumore maligno della tiroide più comune, il carcinoma differenziato della tiroide spesso metastatizza ai linfonodi del collo nella fase iniziale, in particolare al linfonodo centrale. Per la gestione dei linfonodi cervicali, le linee guida di gestione dell'American Thyroid Association del 2015 suggeriscono che tiroide + o la dissezione linfonodale centrale bilaterale dovrebbe essere intrapresa nei pazienti con progressione cN0 (Clinicamente N0) (T3, T4) e cN1b (Clinicamente N1b). Le linee guida cinesi raccomandano che, per evitare il più possibile complicanze operatorie (es. protezione efficace della ghiandola paratiroidea e del nervo laringeo ricorrente), dovrebbe essere eseguita almeno la dissezione linfonodale nell'area centrale sullo stesso lato della lesione. le linee guida ritenevano che se i linfonodi nella regione centrale fossero negativi, la dissezione linfonodale preventiva della regione centrale non fosse raccomandata. In conclusione, ci sono così tante contraddizioni sulla dissezione linfonodale centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale. conclusione che potrebbe portare alcuni benefici se la dissezione linfonodale centrale bilaterale fosse intrapresa in alcuni casi. Secondo gli studi clinici preliminari dei ricercatori, non è solo che esiste una grande probabilità di metastasi nei linfonodi centrali omolaterali, ma anche la metastasi controlaterale è possibile, e anche a volte metastasi della regione linfatica centrale controlaterale possono verificarsi senza metastasi dei linfonodi centrali omolaterali. Al fine di fornire una nuova base teorica per il funzionamento del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0, i ricercatori completeranno questo studio per valutare il significato della dissezione del linfonodo centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale. Allo stesso tempo, può avere un certo impatto sulla revisione delle linee guida chirurgiche per il carcinoma tiroideo differenziato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accurata del carcinoma tiroideo differenziato primario secondo criteri diagnostici patologici .

    • Il carcinoma tiroideo differenziato con cN0 (clinicamente N0) è stato diagnosticato mediante ecografia tiroidea e/o TC del collo ed è stato confermato con carcinoma tiroideo differenziato mediante esame patologico postoperatorio.
    • L'età è superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni. Non ci sono restrizioni di genere.
    • Pazienti non trattati che non hanno ricevuto interventi chirurgici, terapia interventistica, chemioterapia, bioterapia e radioterapia.
    • Punteggio della condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; nessuna disfunzione d'organo importante; pressione parziale di ossigeno ≥ 10,64 kilopascal (kPa); conta leucocitaria ≥ 4 × 109/L; emoglobina ≥ 9,5 g/dL; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L; conta piastrinica ≥ 100× 109/L; bilirubina totale ≤ 1,5 volte del limite superiore del valore normale; creatinina ≤ 1,25 volte del limite superiore del valore normale; e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
    • Essere in grado di ottenere informazioni complete sul follow-up, comprendere la situazione di questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • ①Pazienti bilaterali con DTC (carcinoma tiroideo differenziato) ②Pazienti senza DTC (carcinoma tiroideo differenziato) ③ Pazienti non cn0 (clinicamente N0) ④ Pazienti cN0 (clinicamente N0) ma non operabili.

    • Diabetici scarsamente controllati (glicemia a digiuno > 200 mg/dL). Oltre a quattro tipi di tumori maligni che possono essere trattati con resezione radicale, come il cancro cervicale in situ, il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma duttale (seno) in situ e il carcinoma prostatico localizzato d'organo, affetti da qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni.• Donne in allattamento e/o in gravidanza.
    • Pazienti con gravi tendenze al sanguinamento (tempo di protrombina inferiore al 50%, non possono essere corretti dal trattamento con vitamina K, ecc.).
    • Emottisi grave recente, tosse grave, dispnea o pazienti non sono in grado di collaborare.
    • Persone con grave enfisema, congestione polmonare e cardiopatia polmonare.
    • I ricercatori ritengono che il soggetto potrebbe non essere in grado di completare questo studio o potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di questo studio (per motivi di gestione o altri motivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio con diametro del tumore <= 2 cm
Al fine di fornire una nuova base teorica per il funzionamento del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0, i ricercatori completeranno questo studio per valutare il significato della dissezione linfonodale centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale. Allo stesso tempo, potrebbe avere un certo impatto sulla revisione delle linee guida chirurgiche per il carcinoma tiroideo differenziato.
dissezione linfonodale centrale controlaterale
Sperimentale: Gruppo di studio con diametro del tumore > 2 cm
Al fine di fornire una nuova base teorica per il funzionamento del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 (clinicamente N0), i ricercatori completeranno questo studio per valutare il significato della dissezione del linfonodo centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale. allo stesso tempo, potrebbe avere un certo impatto sulla revisione delle linee guida chirurgiche per il carcinoma tiroideo differenziato.
dissezione linfonodale centrale controlaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il diametro del tumore sarà misurato mediante esame patologico postoperatorio.
12 mesi
Numero di linfonodi sezionati in ogni lato del linfonodo centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Contare il numero di linfonodi sezionati durante l'operazione in ogni lato dei linfonodi centrali di ogni partecipante.
12 mesi
Numero di linfonodi metastatici diagnosticati per patologia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Contare il numero di linfonodi metastatici diagnosticati dalla patologia postoperatoria in ogni lato dei linfonodi centrali di ogni partecipante.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 12 mesi
In base alle statistiche dell'esito primario, conta il tasso di metastasi linfonodali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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