Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betekenis van contralaterale centrale lymfeklierdissectie bij unilateraal cN0-gedifferentieerd schildkliercarcinoom.

22 november 2020 bijgewerkt door: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Betekenis van single-center, open en prospectieve evaluatie van contralaterale centrale lymfeklierdissectie bij unilateraal cN0-gedifferentieerd schildkliercarcinoom.

Er zijn zoveel tegenstrijdigheden over centrale lymfeklierdissectie bij eenzijdig cN0 (klinisch N0) gedifferentieerd schildkliercarcinoom. Om een ​​nieuwe theoretische basis te bieden voor de werking van de centrale lymfeklier bij cN0 (klinisch N0) gedifferentieerde schildklierkanker, gaan onderzoekers voltooi deze studie om de betekenis te evalueren van contralaterale centrale lymfeklierdissectie bij unilateraal cN0 (klinisch N0) gedifferentieerd schildkliercarcinoom. Tegelijkertijd kan het een zekere invloed hebben op de herziening van chirurgische richtlijnen voor gedifferentieerde schildklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat het de meest voorkomende kwaadaardige schildkliertumor is, zaait gedifferentieerd schildkliercarcinoom in een vroeg stadium vaak uit naar de halslymfeklieren, vooral naar de centrale lymfeklier. of bilaterale centrale lymfeklierdissectie moet worden uitgevoerd bij patiënten met cN0 (klinisch N0) progressie (T3, T4) en cN1b (klinisch N1b). Chinese richtlijnen bevelen aan om operatieve complicaties zoveel mogelijk te voorkomen (d.w.z. effectieve bescherming van de bijschildklier en terugkerende larynxzenuw), lymfeklierdissectie in het centrale gebied aan dezelfde kant van de laesie moet ten minste worden uitgevoerd. In 2017, de tweede editie van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijnen waren van mening dat als de lymfeklieren in de centrale regio negatief waren, preventieve lymfeklierdissectie in de centrale regio niet werd aanbevolen. Concluderend zijn er zoveel tegenstrijdigheden over centrale lymfeklierdissectie bij unilateraal cN0-gedifferentieerd schildkliercarcinoom. We kunnen echter ook een conclusie dat het enige voordelen kan opleveren als in sommige gevallen bilaterale centrale lymfeklierdissectie zou worden uitgevoerd. mogelijke, en soms zelfs contralaterale metastasen in het centrale lymfegebied kunnen voorkomen zonder ipsilaterale metastasen in de centrale lymfeklieren. belang van contralaterale centrale lymfeklierdissectie bij unilateraal cN0-gedifferentieerd schildkliercarcinoom. Tegelijkertijd kan het een zekere invloed hebben op de herziening van chirurgische richtlijnen voor gedifferentieerde schildklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nauwkeurig diagnosticeren van primair gedifferentieerd schildkliercarcinoom volgens pathologische diagnostische criteria.

    • Gedifferentieerd schildkliercarcinoom met cN0 (klinisch N0) werd gediagnosticeerd door middel van echografie van de schildklier en/of CT van de hals, en werd bevestigd met gedifferentieerd schildkliercarcinoom door postoperatief pathologisch onderzoek.
    • De leeftijd is ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar. Er is geen geslachtsbeperking.
    • Onbehandelde patiënten die geen operatie, interventionele therapie, chemotherapie, biotherapie en bestralingstherapie hebben ondergaan.
    • Lichamelijke conditiescore van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; geen ernstige orgaandisfunctie; partiële zuurstofdruk ≥ 10,64 kilopascal (kPa); aantal witte bloedcellen≥ 4 × 109/L; hemoglobine ≥ 9,5 g/dl; absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L; aantal bloedplaatjes ≥ 100× 109 / L; totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; creatinine ≤ 1,25 maal de bovengrens van de normale waarde; en creatinineklaring ≥ 60ml/min.
    • In staat zijn om volledige follow-up informatie te verkrijgen, de situatie van deze studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • • ①Bilaterale DTC (gedifferentieerde schildklierkanker) patiënten ②Niet-DTC (gedifferentieerde schildklierkanker) patiënten ③ Niet-cn0 (Klinisch N0) patiënten ④ cN0 (Klinisch N0) patiënten die niet geopereerd konden worden.

    • Slecht gecontroleerde diabetici (nuchtere bloedglucosewaarden > 200 mg/dL). Naast vier typen kwaadaardige tumoren die met radicale resectie kunnen worden behandeld, zoals baarmoederhalskanker in situ, basaal- of plaveiselcelkanker, (borst)ductaal carcinoom in situ en orgaangelokaliseerde prostaatkanker, lijdend aan eventuele andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar.• Borstvoeding en/of zwangere vrouwen.
    • Patiënten met ernstige neiging tot bloeden (protrombinetijd minder dan 50%, kan niet worden gecorrigeerd door behandeling met vitamine K, enz.).
    • Recente ernstige bloedspuwing, ernstige hoest, kortademigheid of patiënten kunnen niet meewerken.
    • Mensen met ernstig emfyseem, longcongestie en pulmonale hartaandoeningen.
    • Onderzoekers zijn van mening dat de proefpersoon dit onderzoek mogelijk niet kan voltooien of niet kan voldoen aan de vereisten van dit onderzoek (om managementredenen of andere redenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumordiameter <= 2 cm studiegroep
Om een ​​nieuwe theoretische basis te bieden voor de werking van centrale lymfeklieren bij cN0-gedifferentieerde schildklierkanker, gaan onderzoekers deze studie voltooien om de betekenis van contralaterale centrale lymfeklierdissectie bij unilateraal cN0-gedifferentieerd schildkliercarcinoom te evalueren. het kan een zekere invloed hebben op de herziening van chirurgische richtlijnen voor gedifferentieerde schildklierkanker.
Procedure: contralaterale centrale lymfeklierdissectie
contralaterale centrale lymfeklierdissectie
Experimenteel: Tumordiameter>2cm studiegroep
Om een ​​nieuwe theoretische basis te bieden voor de werking van centrale lymfeklieren bij cN0 (klinisch N0) gedifferentieerde schildklierkanker, gaan onderzoekers deze studie voltooien om de betekenis van contralaterale centrale lymfeklierdissectie bij unilateraal cN0 gedifferentieerd schildkliercarcinoom te evalueren. tegelijkertijd kan het een zekere invloed hebben op de herziening van chirurgische richtlijnen voor gedifferentieerde schildklierkanker.
Procedure: contralaterale centrale lymfeklierdissectie
contralaterale centrale lymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor diameter
Tijdsspanne: 12 maanden
De tumordiameter wordt gemeten door postoperatief pathologisch onderzoek.
12 maanden
Aantal lymfeklieren ontleed aan elke kant van de centrale lymfeklier
Tijdsspanne: 12 maanden
Tel het aantal lymfeklieren dat tijdens de operatie is ontleed aan elke kant van de centrale lymfeklieren van elke deelnemer.
12 maanden
Aantal gemetastaseerde lymfeklieren gediagnosticeerd door postoperatieve pathologie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tel het aantal gemetastaseerde lymfeklieren gediagnosticeerd door postoperatieve pathologie aan elke kant van de centrale lymfeklieren van elke deelnemer.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 12 maanden
Tel op basis van de statistieken van het primaire resultaat de snelheid van lymfekliermetastasen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZDWY.JRWK.002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren