Значение диссекции контралатерального центрального лимфатического узла при односторонней дифференцированной карциноме щитовидной железы cN0.
22 ноября 2020 г. обновлено: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Значение одноцентровой, открытой и проспективной оценки диссекции контралатерального центрального лимфатического узла при односторонней дифференцированной карциноме щитовидной железы cN0.
Существует так много противоречий по поводу диссекции центрального лимфатического узла при одностороннем дифференцированном раке щитовидной железы cN0 (клинически N0). Чтобы обеспечить новую теоретическую основу для операции центрального лимфатического узла при дифференцированном раке щитовидной железы cN0 (клинически N0), исследователи собираются завершить это исследование, чтобы оценить значение диссекции контралатерального центрального лимфатического узла при односторонней дифференцированной карциноме щитовидной железы cN0 (клинически N0). В то же время это может сыграть определенное влияние на пересмотр хирургических рекомендаций по дифференцированному раку щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будучи наиболее распространенной злокачественной опухолью щитовидной железы, дифференцированная карцинома щитовидной железы часто метастазирует в шейные лимфатические узлы на ранней стадии, особенно в центральные лимфатические узлы. или двусторонняя диссекция центрального лимфатического узла должна быть проведена у пациентов с прогрессированием cN0 (клинически N0) (T3, T4) и cN1b (клинически N1b).
эффективная защита паращитовидной железы и возвратного гортанного нерва), диссекция лимфатических узлов в центральной области должна быть выполнена как минимум на той же стороне поражения. Руководящие принципы полагали, что если лимфатические узлы в центральной области были отрицательными, профилактическая диссекция лимфатических узлов центральной области не рекомендовалась. вывод о том, что это может принести некоторую пользу, если в некоторых случаях была проведена двусторонняя диссекция центральных лимфатических узлов. Согласно предварительным клиническим испытаниям исследователей, существует не только большая вероятность метастазирования в ипсилатеральные центральные лимфатические узлы, но и контралатеральное метастазирование. возможно, и даже иногда могут возникать метастазы в контралатеральные центральные лимфатические узлы без метастазов в ипсилатеральные центральные лимфатические узлы. значение диссекции контралатерального центрального лимфатического узла при одностороннем дифференцированном раке щитовидной железы cN0. В то же время это может сыграть определенное влияние на пересмотр хирургических рекомендаций при дифференцированном раке щитовидной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Qingan Zeng, doctor
- Номер телефона: 0756-2528810
- Электронная почта: zengqa1218@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Точная диагностика первичного дифференцированного рака щитовидной железы по патологическим диагностическим критериям.
- Дифференцированная карцинома щитовидной железы с cN0 (клинически N0) была диагностирована с помощью ультразвукового исследования щитовидной железы и / или КТ шеи и подтверждена дифференцированной карциномой щитовидной железы с помощью послеоперационного патологического исследования.
- Возраст старше 18 лет и младше 65 лет. Половых ограничений нет.
- Нелеченные пациенты, которым не проводилось хирургическое вмешательство, интервенционная терапия, химиотерапия, биотерапия и лучевая терапия.
- Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2; отсутствие серьезной органной дисфункции; парциальное давление кислорода ≥ 10,64 кПа (кПа); количество лейкоцитов ≥ 4 × 109/л; гемоглобин ≥ 9,5 г/дл; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л; количество тромбоцитов ≥ 100×109/л; общий билирубин ≤ 1,5 раза от верхней границы нормы; креатинин ≤ 1,25 раза от верхней границы нормы; и клиренс креатинина ≥ 60мл/мин.
- Быть в состоянии получить полную информацию о последующем наблюдении, понять ситуацию этого исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
• ①Билатеральный ДРЩЖ (дифференцированный рак щитовидной железы) ②Пациенты без ДРЩЖ (дифференцированный рак щитовидной железы) ③ Пациенты без cn0 (клинически N0) ④ Пациенты с cN0 (клинически N0), но не подлежащие операции.
- Плохо контролируемый диабет (уровень глюкозы в крови натощак > 200 мг/дл). В дополнение к четырем типам злокачественных опухолей, которые можно лечить с помощью радикальной резекции, таким как рак шейки матки in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома протоков in situ (молочной железы) и локализованный в органах рак предстательной железы, страдающие от любых других злокачественных опухолей в течение 5 лет.• Кормящие и/или беременные женщины.
- Пациенты с выраженной склонностью к кровотечениям (протромбиновое время менее 50%, не поддающееся лечению витамином К и др.).
- Недавнее сильное кровохарканье, сильный кашель, одышка или пациенты не в состоянии сотрудничать.
- Люди с тяжелой эмфиземой, застойными явлениями в легких и легочно-сердечной недостаточностью.
- Исследователи полагают, что субъект может быть не в состоянии завершить это исследование или может быть не в состоянии выполнить требования этого исследования (по управленческим причинам или по другим причинам).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диаметр опухоли <= 2 см исследовательская группа
Чтобы обеспечить новую теоретическую основу для операции центрального лимфатического узла при дифференцированном раке щитовидной железы cN0, исследователи собираются завершить это исследование, чтобы оценить значение контралатеральной диссекции центрального лимфатического узла при односторонней дифференцированной карциноме щитовидной железы cN0. это может сыграть определенное влияние на пересмотр хирургических рекомендаций при дифференцированном раке щитовидной железы.
|
контралатеральная диссекция центрального лимфатического узла
|
|
Экспериментальный: Диаметр опухоли > 2 см в исследуемой группе
Чтобы обеспечить новую теоретическую основу для операции центрального лимфатического узла при cN0 (клинически N0) дифференцированном раке щитовидной железы, исследователи собираются завершить это исследование, чтобы оценить значение контралатеральной диссекции центрального лимфатического узла при односторонней cN0 дифференцированной карциноме щитовидной железы. в то же время это может сыграть определенное влияние на пересмотр хирургических рекомендаций при дифференцированном раке щитовидной железы.
|
контралатеральная диссекция центрального лимфатического узла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диаметр опухоли будет измеряться послеоперационным патологоанатомическим исследованием.
|
12 месяцев
|
|
Количество лимфатических узлов, вскрытых с каждой стороны центрального лимфатического узла
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подсчитайте количество лимфатических узлов, рассеченных во время операции с каждой стороны центральных лимфатических узлов каждого участника.
|
12 месяцев
|
|
Количество метастатических лимфатических узлов, диагностированных послеоперационной патологией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подсчитайте количество метастатических лимфатических узлов, диагностированных послеоперационной патологией, с каждой стороны центральных лимфатических узлов каждого участника.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота метастазирования в лимфатические узлы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основываясь на статистике первичного исхода, рассчитайте скорость метастазирования в лимфатические узлы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Карцинома
- Заболевания щитовидной железы
- Лимфатические метастазы
- Новообразования щитовидной железы
Другие идентификационные номера исследования
- ZDWY.JRWK.002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .