- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03845647
Význam kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy.
22. listopadu 2020 aktualizováno: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Význam jednocentrového, otevřeného a prospektivního hodnocení kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy.
Existuje mnoho rozporů ohledně disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 (klinicky N0) diferencovaného karcinomu štítné žlázy. S cílem poskytnout nový teoretický základ pro operaci centrální lymfatické uzliny u cN0 (klinicky N0) diferencovaného karcinomu štítné žlázy se výzkumníci chystají dokončit tuto studii k vyhodnocení významu kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 (klinicky N0) diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Zároveň může mít určitý vliv na revizi chirurgických guidelines pro diferencovaný karcinom štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako nejběžnější maligní nádor štítné žlázy diferencovaný karcinom štítné žlázy často metastázuje do lymfatických uzlin na krku v časném stadiu, zejména do centrální lymfatické uzliny. Pro léčbu krčních lymfatických uzlin doporučení American Thyroid Association Management Guidelines z roku 2015 naznačují, že štítná žláza+profylaktická jednostranná nebo bilaterální disekce centrální lymfatické uzliny by měla být provedena u pacientů s progresí cN0 (klinicky N0) (T3, T4) a cN1b (klinicky N1b). Čínská doporučení doporučují, aby se pokud možno předešlo operačním komplikacím (tj.
účinná ochrana příštítných tělísek a recidivujícího laryngeálního nervu), disekce lymfatických uzlin by měla být provedena minimálně v centrální oblasti na stejné straně léze. V roce 2017 však vyšlo druhé vydání National Comprehensive Cancer Network (NCCN) tumor štítné žlázy doporučení se domnívala, že pokud jsou lymfatické uzliny v centrální oblasti negativní, preventivní disekce lymfatických uzlin v centrální oblasti se nedoporučuje. Závěrem lze říci, že existuje mnoho rozporů ohledně disekce centrálních lymfatických uzlin u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Můžeme však také nakreslit závěr, že může přinést určité výhody, pokud by byla provedena bilaterální disekce centrální lymfatické uzliny. V některých případech. možné a dokonce někdy se mohou vyskytnout kontralaterální metastázy centrální lymfatické oblasti bez metastáz ipsilaterálních centrálních lymfatických uzlin. Aby bylo možné poskytnout nový teoretický základ pro operaci centrální lymfatické uzliny u cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy, vědci dokončí tuto studii, aby vyhodnotili význam kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Zároveň může mít určitý vliv na revizi chirurgických guidelines pro diferencovaný karcinom štítné žlázy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Qingan Zeng, doctor
- Telefonní číslo: 0756-2528810
- E-mail: zengqa1218@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přesná diagnostika primárního diferencovaného karcinomu štítné žlázy podle patologických diagnostických kritérií.
- Diferencovaný karcinom štítné žlázy s cN0 (klinicky N0) byl diagnostikován pomocí ultrazvukového vyšetření štítné žlázy a/nebo CT krku a byl potvrzen jako diferencovaný karcinom štítné žlázy pooperačním patologickým vyšetřením.
- Věk je více než 18 let a méně než 65 let. Neexistuje žádné omezení pohlaví.
- Neléčení pacienti, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok, intervenční terapii, chemoterapii, bioterapii a radiační terapii.
- Skóre fyzického stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-2; žádná velká orgánová dysfunkce; parciální tlak kyslíku ≥ 10,64 kilopascal(kPa); počet bílých krvinek ≥ 4 × 109/l; hemoglobin ≥ 9,5 g/dl; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 109 / l; celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty; kreatinin ≤ 1,25 násobek horní hranice normální hodnoty; a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- Být schopen získat úplné následné informace, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• ①Bilaterální pacienti s DTC (diferencovaný karcinom štítné žlázy) ②Pacienti bez DTC (diferencovaný karcinom štítné žlázy) ③ pacienti bez cn0 (klinicky N0) ④ pacienti s cN0 (klinicky N0), ale nemohli být operováni.
- Špatně kontrolovaní diabetici (hladiny glukózy v krvi nalačno > 200 mg/dl). Kromě čtyř typů zhoubných nádorů, které lze léčit radikální resekcí, jako je rakovina děložního čípku in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, (prsu) duktální karcinom in situ a orgánově lokalizovaný karcinom prostaty, trpící jakýmikoli jinými zhoubnými nádory do 5 let.• Kojící a/nebo těhotné ženy.
- Pacienti se závažnými sklony ke krvácení (protrombinový čas méně než 50 %, nelze upravit léčbou vitaminem K atd.).
- Nedávná těžká hemoptýza, silný kašel, dušnost nebo pacienti nejsou schopni spolupracovat.
- Lidé s těžkým emfyzémem, plicní kongescí a plicním srdečním onemocněním.
- Výzkumníci se domnívají, že subjekt nemusí být schopen dokončit tuto studii nebo nemusí být schopen splnit požadavky této studie (z důvodů řízení nebo z jiných důvodů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Průměr nádoru<=2 cm studijní skupina
S cílem poskytnout nový teoretický základ pro operaci centrální lymfatické uzliny u cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy se výzkumníci chystají dokončit tuto studii, aby zhodnotili význam kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy. může mít určitý dopad na revizi chirurgických doporučení pro diferencovaný karcinom štítné žlázy.
|
kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny
|
|
Experimentální: Průměr nádoru > 2 cm studijní skupina
S cílem poskytnout nový teoretický základ pro operaci centrální lymfatické uzliny u cN0 (klinicky N0) diferencovaného karcinomu štítné žlázy se výzkumníci chystají dokončit tuto studii, aby zhodnotili význam kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy. zároveň může mít určitý dopad na revizi chirurgických guidelines pro diferencovaný karcinom štítné žlázy.
|
kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr nádoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr nádoru bude měřen pooperačním patologickým vyšetřením.
|
12 měsíců
|
|
Počet lymfatických uzlin disekovaných na každé straně centrální lymfatické uzliny
Časové okno: 12 měsíců
|
Spočítejte počet lymfatických uzlin vypreparovaných během operace na každé straně centrálních lymfatických uzlin každého účastníka.
|
12 měsíců
|
|
Počet metastatických lymfatických uzlin diagnostikovaných pooperační patologií
Časové okno: 12 měsíců
|
Spočítejte počet metastatických lymfatických uzlin diagnostikovaných pooperační patologií na každé straně centrálních lymfatických uzlin všech účastníků.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě statistiky primárního výsledku spočítejte rychlost metastáz v lymfatických uzlinách.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
28. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
28. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Karcinom
- Onemocnění štítné žlázy
- Lymfatické metastázy
- Novotvary štítné žlázy
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.JRWK.002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .