Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy.

22. listopadu 2020 aktualizováno: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Význam jednocentrového, otevřeného a prospektivního hodnocení kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy.

Existuje mnoho rozporů ohledně disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 (klinicky N0) diferencovaného karcinomu štítné žlázy. S cílem poskytnout nový teoretický základ pro operaci centrální lymfatické uzliny u cN0 (klinicky N0) diferencovaného karcinomu štítné žlázy se výzkumníci chystají dokončit tuto studii k vyhodnocení významu kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 (klinicky N0) diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Zároveň může mít určitý vliv na revizi chirurgických guidelines pro diferencovaný karcinom štítné žlázy.

Přehled studie

Detailní popis

Jako nejběžnější maligní nádor štítné žlázy diferencovaný karcinom štítné žlázy často metastázuje do lymfatických uzlin na krku v časném stadiu, zejména do centrální lymfatické uzliny. Pro léčbu krčních lymfatických uzlin doporučení American Thyroid Association Management Guidelines z roku 2015 naznačují, že štítná žláza+profylaktická jednostranná nebo bilaterální disekce centrální lymfatické uzliny by měla být provedena u pacientů s progresí cN0 (klinicky N0) (T3, T4) a cN1b (klinicky N1b). Čínská doporučení doporučují, aby se pokud možno předešlo operačním komplikacím (tj. účinná ochrana příštítných tělísek a recidivujícího laryngeálního nervu), disekce lymfatických uzlin by měla být provedena minimálně v centrální oblasti na stejné straně léze. V roce 2017 však vyšlo druhé vydání National Comprehensive Cancer Network (NCCN) tumor štítné žlázy doporučení se domnívala, že pokud jsou lymfatické uzliny v centrální oblasti negativní, preventivní disekce lymfatických uzlin v centrální oblasti se nedoporučuje. Závěrem lze říci, že existuje mnoho rozporů ohledně disekce centrálních lymfatických uzlin u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Můžeme však také nakreslit závěr, že může přinést určité výhody, pokud by byla provedena bilaterální disekce centrální lymfatické uzliny. V některých případech. možné a dokonce někdy se mohou vyskytnout kontralaterální metastázy centrální lymfatické oblasti bez metastáz ipsilaterálních centrálních lymfatických uzlin. Aby bylo možné poskytnout nový teoretický základ pro operaci centrální lymfatické uzliny u cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy, vědci dokončí tuto studii, aby vyhodnotili význam kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Zároveň může mít určitý vliv na revizi chirurgických guidelines pro diferencovaný karcinom štítné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přesná diagnostika primárního diferencovaného karcinomu štítné žlázy podle patologických diagnostických kritérií.

    • Diferencovaný karcinom štítné žlázy s cN0 (klinicky N0) byl diagnostikován pomocí ultrazvukového vyšetření štítné žlázy a/nebo CT krku a byl potvrzen jako diferencovaný karcinom štítné žlázy pooperačním patologickým vyšetřením.
    • Věk je více než 18 let a méně než 65 let. Neexistuje žádné omezení pohlaví.
    • Neléčení pacienti, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok, intervenční terapii, chemoterapii, bioterapii a radiační terapii.
    • Skóre fyzického stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-2; žádná velká orgánová dysfunkce; parciální tlak kyslíku ≥ ​​10,64 kilopascal(kPa); počet bílých krvinek ≥ 4 × 109/l; hemoglobin ≥ 9,5 g/dl; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 109 / l; celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty; kreatinin ≤ 1,25 násobek horní hranice normální hodnoty; a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
    • Být schopen získat úplné následné informace, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • ①Bilaterální pacienti s DTC (diferencovaný karcinom štítné žlázy) ②Pacienti bez DTC (diferencovaný karcinom štítné žlázy) ③ pacienti bez cn0 (klinicky N0) ④ pacienti s cN0 (klinicky N0), ale nemohli být operováni.

    • Špatně kontrolovaní diabetici (hladiny glukózy v krvi nalačno > 200 mg/dl). Kromě čtyř typů zhoubných nádorů, které lze léčit radikální resekcí, jako je rakovina děložního čípku in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, (prsu) duktální karcinom in situ a orgánově lokalizovaný karcinom prostaty, trpící jakýmikoli jinými zhoubnými nádory do 5 let.• Kojící a/nebo těhotné ženy.
    • Pacienti se závažnými sklony ke krvácení (protrombinový čas méně než 50 %, nelze upravit léčbou vitaminem K atd.).
    • Nedávná těžká hemoptýza, silný kašel, dušnost nebo pacienti nejsou schopni spolupracovat.
    • Lidé s těžkým emfyzémem, plicní kongescí a plicním srdečním onemocněním.
    • Výzkumníci se domnívají, že subjekt nemusí být schopen dokončit tuto studii nebo nemusí být schopen splnit požadavky této studie (z důvodů řízení nebo z jiných důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průměr nádoru<=2 cm studijní skupina
S cílem poskytnout nový teoretický základ pro operaci centrální lymfatické uzliny u cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy se výzkumníci chystají dokončit tuto studii, aby zhodnotili význam kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy. může mít určitý dopad na revizi chirurgických doporučení pro diferencovaný karcinom štítné žlázy.
kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny
Experimentální: Průměr nádoru > 2 cm studijní skupina
S cílem poskytnout nový teoretický základ pro operaci centrální lymfatické uzliny u cN0 (klinicky N0) diferencovaného karcinomu štítné žlázy se výzkumníci chystají dokončit tuto studii, aby zhodnotili význam kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy. zároveň může mít určitý dopad na revizi chirurgických guidelines pro diferencovaný karcinom štítné žlázy.
kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Průměr nádoru bude měřen pooperačním patologickým vyšetřením.
12 měsíců
Počet lymfatických uzlin disekovaných na každé straně centrální lymfatické uzliny
Časové okno: 12 měsíců
Spočítejte počet lymfatických uzlin vypreparovaných během operace na každé straně centrálních lymfatických uzlin každého účastníka.
12 měsíců
Počet metastatických lymfatických uzlin diagnostikovaných pooperační patologií
Časové okno: 12 měsíců
Spočítejte počet metastatických lymfatických uzlin diagnostikovaných pooperační patologií na každé straně centrálních lymfatických uzlin všech účastníků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: 12 měsíců
Na základě statistiky primárního výsledku spočítejte rychlost metastáz v lymfatických uzlinách.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit