Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​kontralateral central lymfeknudedissektion i unilateralt cN0-differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom.

Betydningen af ​​enkeltcenter, åben og prospektiv evaluering af kontralateral central lymfeknudedissektion ved unilateralt cN0-differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom.

Der er så mange modsætninger over central lymfeknudedissektion i unilateralt cN0(Klinisk N0) differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom. For at give et nyt teoretisk grundlag for driften af ​​central lymfeknude ved cN0(Klinisk N0) differentieret skjoldbruskkirtelkræft, vil forskerne til fuldføre denne undersøgelse for at evaluere betydningen af ​​kontralateral central lymfeknudedissektion i unilateralt cN0(Clinically N0) differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom. Samtidig kan det have en vis indflydelse på revisionen af ​​kirurgiske retningslinjer for differentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Da differentieret thyreoideacarcinom er den mest almindelige maligne tumor i skjoldbruskkirtlen, metastaserer det ofte til halslymfeknuderne i det tidlige stadie, især til den centrale lymfeknude. Til behandling af cervikale lymfeknuder foreslår American Thyroid Association Management Guidelines fra 2015, at thyroid+profylaktisk unilateral eller bilateral central lymfeknudedissektion bør udføres hos patienter med cN0(Klinisk N0)-progression (T3, T4) og cN1b(Klinisk N1b). Kinesiske retningslinjer anbefaler, at for at undgå operationelle komplikationer så vidt muligt (dvs. effektiv beskyttelse af biskjoldbruskkirtlen og tilbagevendende larynxnerve), bør lymfeknudedissektion i det centrale område på samme side af læsionen som minimum udføres. Men i 2017, den anden udgave af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) thyroidtumor retningslinjer mente, at hvis lymfeknuder i den centrale region var negative, blev forebyggende lymfeknudedissektion i den centrale region ikke anbefalet. Som konklusion er der så mange modsætninger over central lymfeknudedissektion i unilateralt cN0-differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom. Vi kan dog også tegne en konklusion, at det kan give nogle fordele, hvis der i nogle tilfælde blev foretaget bilateral central lymfeknudedissektion. Ifølge forskernes foreløbige kliniske forsøg er det ikke kun, at der er stor sandsynlighed for metastasering i de ipsilaterale centrale lymfeknuder, kontralateral metastase er også muligt, og endda nogle gange kontralaterale centrale lymferegionsmetastaser kan forekomme uden ipsilaterale centrale lymfeknudemetastaser. For at give et nyt teoretisk grundlag for driften af ​​central lymfeknude ved cN0 differentieret skjoldbruskkirtelkræft, vil forskerne færdiggøre denne undersøgelse for at evaluere betydning af kontralateral central lymfeknudedissektion ved unilateral cN0 differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom. Samtidig kan det have en vis indflydelse på revisionen af ​​kirurgiske retningslinjer for differentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nøjagtig diagnosticering af primært differentieret thyreoideacarcinom i henhold til patologiske diagnostiske kriterier.

    • Differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom med cN0 (Klinisk N0) blev diagnosticeret ved skjoldbruskkirtel-ultralydstekst og/eller hals-CT og blev bekræftet med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom ved postoperativ patologisk undersøgelse.
    • Alderen er mere end 18 år og under 65 år. Der er ingen kønsbegrænsning.
    • Ubehandlede patienter, der ikke har modtaget kirurgi, interventionel terapi, kemoterapi, bioterapi og strålebehandling.
    • Fysisk tilstandsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; ingen større organdysfunktion; oxygenpartialtryk ≥ 10,64 kilopascal(kPa); antal hvide blodlegemer ≥ 4 × 109/L; hæmoglobin > 9,5 g/dL; neutrofil absolut antal ≥ 1,5 × 109 / L; blodpladetal ≥ 100 × 109 / L; total bilirubin ≤ 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi; kreatinin ≤ 1,25 gange af den øvre grænse for normal værdi; og kreatininclearance ≥ 60ml/min.
    • Være i stand til at indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • ①Bilaterale DTC(differentieret thyroidcancer)-patienter ②Non-DTC(differentieret thyreoideacancer)patienter ③ Ikke-cn0(Klinisk N0)-patienter ④cN0(Klinisk N0)-patienter, men kunne ikke opereres.

    • Dårligt kontrollerede diabetikere (fastende blodsukkerniveauer > 200 mg/dL). Ud over fire typer af ondartede tumorer, der kan behandles med radikal resektion, såsom livmoderhalskræft in situ, basal- eller pladecellehudkræft, (bryst)ductalt carcinom in situ og organ lokaliseret prostatacancer, der lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år.• Ammende og/eller gravide.
    • Patienter med alvorlige blødningstendenser (protrombintid mindre end 50 %,kan ikke korrigeres ved behandling med K-vitamin osv.).
    • Nylig svær hæmoptyse, svær hoste, dyspnø eller patienter er ikke i stand til at samarbejde.
    • Mennesker med svær emfysem, lungetilstopning og pulmonal hjertesygdom.
    • Forskere mener, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at gennemføre denne undersøgelse eller måske ikke er i stand til at overholde kravene i denne undersøgelse (af ledelsesmæssige årsager eller andre årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumordiameter<=2cm undersøgelsesgruppe
For at give et nyt teoretisk grundlag for driften af ​​central lymfeknude ved cN0-differentieret skjoldbruskkirtelkræft, vil forskerne færdiggøre denne undersøgelse for at evaluere betydningen af ​​kontralateral central lymfeknudedissektion i unilateralt cN0-differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom. det kan have en vis indflydelse på revisionen af ​​kirurgiske retningslinjer for differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
kontralateral central lymfeknudedissektion
Eksperimentel: Tumordiameter > 2 cm undersøgelsesgruppe
For at give et nyt teoretisk grundlag for driften af ​​central lymfeknude ved cN0(Klinisk N0) differentieret skjoldbruskkirtelcancer, vil forskere færdiggøre denne undersøgelse for at evaluere betydningen af ​​kontralateral central lymfeknudedissektion i unilateralt cN0 differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom. samtidig kan det have en vis indflydelse på revisionen af ​​kirurgiske retningslinjer for differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
kontralateral central lymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor diameter
Tidsramme: 12 måneder
Tumordiameteren vil blive målt ved postoperativ patologisk undersøgelse.
12 måneder
Antal lymfeknuder dissekeret i hver side af den centrale lymfeknude
Tidsramme: 12 måneder
Tæl antallet af lymfeknuder dissekeret under operation i hver side af de centrale lymfeknuder hos hver deltager.
12 måneder
Antal metastatiske lymfeknuder diagnosticeret ved postoperativ patologi
Tidsramme: 12 måneder
Tæl antallet af metastatiske lymfeknuder diagnosticeret ved postoperativ patologi i hver side af de centrale lymfeknuder hos hver deltager.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lymfeknuder metastasering
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på statistikken over primært resultat, tæl frekvensen af ​​lymfeknudemetastaser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner