Signification de la dissection des ganglions lymphatiques centraux controlatéraux dans le carcinome thyroïdien différencié cN0 unilatéral.
22 novembre 2020 mis à jour par: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Importance de l'évaluation monocentrique, ouverte et prospective de la dissection du ganglion lymphatique central controlatéral dans le carcinome thyroïdien différencié cN0 unilatéral.
Il existe de nombreuses contradictions concernant la dissection des ganglions lymphatiques centraux dans le carcinome thyroïdien différencié cN0 (cliniquement N0). Afin de fournir une nouvelle base théorique pour le fonctionnement du ganglion lymphatique central dans le cancer thyroïdien différencié cN0 (cliniquement N0), les chercheurs vont compléter cette étude pour évaluer l'importance du curage ganglionnaire central controlatéral dans le carcinome thyroïdien différencié cN0 (Cliniquement N0).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant la tumeur maligne thyroïdienne la plus courante, le carcinome thyroïdien différencié métastase souvent dans les ganglions lymphatiques du cou au stade précoce, en particulier dans le ganglion lymphatique central. ou une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques centraux doit être entreprise chez les patients présentant une progression cN0 (Cliniquement N0) (T3, T4) et cN1b (Cliniquement N1b). Les directives chinoises recommandent que, afin d'éviter autant que possible les complications opératoires (c.
protection efficace de la glande parathyroïde et du nerf laryngé récurrent), un curage ganglionnaire dans la zone centrale du même côté de la lésion doit être réalisé au minimum. Cependant, en 2017, la deuxième édition du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) les directives pensaient que si les ganglions lymphatiques de la région centrale étaient négatifs, la dissection préventive des ganglions lymphatiques de la région centrale n'était pas recommandée. conclusion qu'il peut apporter certains avantages si une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques centraux était entreprise. possible, et même parfois des métastases de la région lymphatique centrale controlatérale peuvent survenir sans métastases des ganglions lymphatiques centraux ipsilatéraux. Afin de fournir une nouvelle base théorique pour le fonctionnement du ganglion lymphatique central dans le cancer de la thyroïde différencié cN0, les chercheurs vont compléter cette étude importance du curage ganglionnaire central controlatéral dans le carcinome thyroïdien différencié cN0 unilatéral. Parallèlement, il peut avoir un certain impact sur la révision des recommandations chirurgicales pour le cancer différencié de la thyroïde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Qingan Zeng, doctor
- Numéro de téléphone: 0756-2528810
- E-mail: zengqa1218@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostiquer avec précision le carcinome thyroïdien différencié primitif selon des critères diagnostiques pathologiques.
- Le carcinome thyroïdien différencié avec cN0 (cliniquement N0) a été diagnostiqué par un texte échographique thyroïdien et/ou un scanner du cou, et a été confirmé avec un carcinome thyroïdien différencié par un examen anatomopathologique postopératoire.
- L'âge est supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans. Il n'y a pas de restriction de genre.
- Patients non traités qui n'ont pas reçu de chirurgie, de thérapie interventionnelle, de chimiothérapie, de biothérapie et de radiothérapie.
- Score de condition physique du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 ; pas de dysfonctionnement d'un organe majeur ; pression partielle d'oxygène ≥ 10,64 kilopascal (kPa) ; numération leucocytaire≥ 4 × 109/L ; hémoglobine≥ 9,5 g/dL ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L ; numération plaquettaire ≥ 100× 109 / L ; bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Pouvoir obtenir des informations de suivi complètes, comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
• ① Patients DTC bilatéraux (cancer différencié de la thyroïde) ② Patients non DTC (cancer différencié de la thyroïde) ③ Patients non cn0 (cliniquement N0) ④ patients cN0 (cliniquement N0) mais qui n'ont pas pu être opérés.
- Diabétiques mal équilibrés (glycémie à jeun > 200 mg/dL). En plus de quatre types de tumeurs malignes pouvant être traitées par résection radicale, telles que le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le carcinome canalaire (sein) in situ et le cancer de la prostate localisé aux organes, souffrant de toute autre tumeur maligne d'ici 5 ans.• Femmes allaitantes et/ou enceintes.
- Patients ayant des tendances hémorragiques sévères (temps de prothrombine inférieur à 50 %, ne pouvant être corrigé par un traitement à la vitamine K, etc.).
- Hémoptysie sévère récente, toux sévère, dyspnée ou les patients ne sont pas en mesure de coopérer.
- Les personnes souffrant d'emphysème sévère, de congestion pulmonaire et de cardiopathie pulmonaire.
- Les chercheurs pensent que le sujet peut ne pas être en mesure de terminer cette étude ou ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cette étude (pour des raisons de gestion ou d'autres raisons).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diamètre de la tumeur<=2cm groupe d'étude
Afin de fournir une nouvelle base théorique pour le fonctionnement du ganglion lymphatique central dans le cancer de la thyroïde différencié cN0, les chercheurs vont compléter cette étude pour évaluer l'importance de la dissection du ganglion central controlatéral dans le carcinome thyroïdien différencié cN0 unilatéral. elle peut jouer un certain impact sur la révision des recommandations chirurgicales pour les cancers différenciés de la thyroïde.
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curage ganglionnaire central controlatéral
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Expérimental: Diamètre de la tumeur> groupe d'étude de 2 cm
Afin de fournir une nouvelle base théorique pour le fonctionnement du ganglion lymphatique central dans le cancer de la thyroïde différencié cN0 (cliniquement N0), les chercheurs vont compléter cette étude pour évaluer l'importance de la dissection du ganglion lymphatique central controlatéral dans le carcinome thyroïdien différencié cN0 unilatéral. dans le même temps, il peut avoir un impact certain sur la révision des recommandations chirurgicales pour les cancers différenciés de la thyroïde.
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curage ganglionnaire central controlatéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre de la tumeur
Délai: 12 mois
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Le diamètre de la tumeur sera mesuré par un examen anatomopathologique postopératoire.
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12 mois
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Nombre de ganglions lymphatiques disséqués de chaque côté du ganglion lymphatique central
Délai: 12 mois
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Comptez le nombre de ganglions lymphatiques disséqués pendant l'opération de chaque côté des ganglions lymphatiques centraux de chaque participant.
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12 mois
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Nombre de ganglions lymphatiques métastatiques diagnostiqués par Pathologie postopératoire
Délai: 12 mois
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Comptez le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques diagnostiqués par une pathologie postopératoire de chaque côté des ganglions lymphatiques centraux de chaque participant.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de métastases ganglionnaires
Délai: 12 mois
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Sur la base des statistiques du résultat primaire, comptez le taux de métastases ganglionnaires.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
28 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2019
Première publication (Réel)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Carcinome
- Maladies thyroïdiennes
- Métastase lymphatique
- Tumeurs thyroïdiennes
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDWY.JRWK.002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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