Importancia de la disección de los ganglios linfáticos centrales contralaterales en el carcinoma diferenciado de tiroides cN0 unilateral.
22 de noviembre de 2020 actualizado por: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Importancia de la evaluación en un solo centro, abierta y prospectiva de la disección de ganglios linfáticos centrales contralaterales en el carcinoma de tiroides diferenciado cN0 unilateral.
Existen tantas contradicciones sobre la disección de los ganglios linfáticos centrales en el carcinoma de tiroides diferenciado cN0 (clínicamente N0) unilateral. completar este estudio para evaluar la importancia de la disección de ganglios linfáticos centrales contralaterales en el carcinoma de tiroides diferenciado cN0 (clínicamente N0) unilateral. Al mismo tiempo, puede tener un cierto impacto en la revisión de las guías quirúrgicas para el cáncer de tiroides diferenciado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Siendo el tumor maligno tiroideo más común, el carcinoma tiroideo diferenciado a menudo hace metástasis en los ganglios linfáticos del cuello en la etapa temprana, especialmente en el ganglio linfático central. Se debe realizar una disección de ganglios linfáticos centrales o bilateral en los pacientes con progresión cN0 (clínicamente N0) (T3, T4) y cN1b (clínicamente N1b). Las pautas chinas recomiendan que, para evitar complicaciones quirúrgicas en la medida de lo posible (es decir,
protección efectiva de la glándula paratiroides y el nervio laríngeo recurrente), se debe realizar al menos una disección de los ganglios linfáticos en el área central del mismo lado de la lesión. Las guías creían que si los ganglios linfáticos de la región central eran negativos, no se recomendaba la disección preventiva de los ganglios linfáticos de la región central. En conclusión, existen muchas contradicciones sobre la disección de los ganglios linfáticos centrales en el carcinoma de tiroides diferenciado cN0 unilateral. conclusión de que puede traer algunos beneficios si la disección de los ganglios linfáticos centrales bilaterales se llevó a cabo en algunos casos. Según los ensayos clínicos preliminares de los investigadores, no es sólo que hay una gran probabilidad de metástasis en los ganglios linfáticos centrales ipsilaterales, metástasis contralateral también es posible, e incluso a veces pueden ocurrir metástasis en la región linfática central contralateral sin metástasis en los ganglios linfáticos centrales ipsilaterales. Con el fin de proporcionar una nueva base teórica para la operación de los ganglios linfáticos centrales en el cáncer de tiroides diferenciado cN0, los investigadores completarán este estudio importancia de la linfadenectomía central contralateral en el carcinoma diferenciado de tiroides cN0 unilateral. Al mismo tiempo, puede tener cierto impacto en la revisión de las guías quirúrgicas del cáncer diferenciado de tiroides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Qingan Zeng, doctor
- Número de teléfono: 0756-2528810
- Correo electrónico: zengqa1218@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticar con precisión el carcinoma diferenciado primario de tiroides de acuerdo con los criterios de diagnóstico anatomopatológico.
- El carcinoma de tiroides diferenciado con cN0 (Clínicamente N0) fue diagnosticado por texto de ultrasonido de tiroides y/o TC de cuello, y se confirmó con carcinoma de tiroides diferenciado por examen patológico postoperatorio.
- La edad es mayor de 18 años y menor de 65 años. No hay restricción de género.
- Pacientes no tratados que no han recibido cirugía, terapia intervencionista, quimioterapia, bioterapia y radioterapia.
- Puntuación de la condición física del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2; sin disfunción orgánica importante; presión parcial de oxígeno ≥ 10,64 kilopascales (kPa); recuento de glóbulos blancos ≥ 4 × 109/ L; hemoglobina≥ 9,5g/dL; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; recuento de plaquetas ≥ 100× 109 / L; bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal; creatinina ≤ 1,25 veces el límite superior del valor normal; y aclaramiento de creatinina ≥ 60ml/min.
- Ser capaz de obtener información de seguimiento completa, comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• ①Pacientes con DTC bilateral (cáncer de tiroides diferenciado) ②Pacientes sin DTC (cáncer de tiroides diferenciado) ③ Pacientes sin cn0 (clínicamente N0) ④ Pacientes con cN0 (clínicamente N0) pero que no pudieron ser operados.
- Diabéticos mal controlados (niveles de glucosa en sangre en ayunas > 200 mg/dL). Además de cuatro tipos de tumores malignos que se pueden tratar con resección radical, como el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el carcinoma ductal (de mama) in situ y el cáncer de próstata localizado en órganos, que sufren de cualquier otro tumor maligno. dentro de 5 años.• Mujeres lactantes y/o embarazadas.
- Pacientes con tendencias hemorrágicas severas (tiempo de protrombina inferior al 50%, no se puede corregir con tratamiento con vitamina K, etc.).
- Hemoptisis grave reciente, tos intensa, disnea o los pacientes no pueden cooperar.
- Personas con enfisema severo, congestión pulmonar y enfermedad cardíaca pulmonar.
- Los investigadores creen que es posible que el sujeto no pueda completar este estudio o que no pueda cumplir con los requisitos de este estudio (por razones de administración u otras razones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diámetro del tumor <= 2 cm grupo de estudio
Con el fin de proporcionar una nueva base teórica para la operación del ganglio linfático central en el cáncer de tiroides diferenciado cN0, los investigadores completarán este estudio para evaluar la importancia de la disección del ganglio linfático central contralateral en el carcinoma de tiroides diferenciado cN0 unilateral. Al mismo tiempo, puede tener cierto impacto en la revisión de las guías quirúrgicas del cáncer diferenciado de tiroides.
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disección de ganglios linfáticos centrales contralaterales
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Experimental: Diámetro tumoral >2cm grupo estudio
Con el fin de proporcionar una nueva base teórica para la operación de los ganglios linfáticos centrales en el cáncer de tiroides diferenciado cN0 (Clínicamente N0), los investigadores completarán este estudio para evaluar la importancia de la disección de los ganglios linfáticos centrales contralaterales en el carcinoma de tiroides diferenciado cN0 unilateral. al mismo tiempo, puede tener cierto impacto en la revisión de las guías quirúrgicas del cáncer diferenciado de tiroides.
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disección de ganglios linfáticos centrales contralaterales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro del tumor
Periodo de tiempo: 12 meses
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El diámetro del tumor se medirá mediante examen patológico posoperatorio.
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12 meses
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Número de ganglios linfáticos disecados en cada lado del ganglio linfático central
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuente el número de ganglios linfáticos disecados durante la operación en cada lado de los ganglios linfáticos centrales de cada Participante.
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12 meses
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Número de ganglios linfáticos metastásicos diagnosticados por patología postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuente la cantidad de ganglios linfáticos metastásicos diagnosticados por patología posoperatoria en cada lado de los ganglios linfáticos centrales de cada participante.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Con base en las estadísticas del Resultado primario, cuente la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
28 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma
- Enfermedades de la tiroides
- Metástasis linfática
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.JRWK.002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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