オピオイドの過剰摂取による低換気を予測するアルゴリズムの開発
2019年5月7日 更新者：RTM Vital Signs, LLC
RTM Vital Signs, LLC は、オピオイドの過剰摂取による軽度、中等度、重度の低換気 (呼吸抑制) の開始を検出および予測するように設計された機械学習診断アルゴリズムを搭載した携帯電話と通信する小型のウェアラブル気管音センサーを開発しています。 .
この臨床試験の目的は、フェンタニルの制御された静脈内注入によって誘発される低換気の開始を検出/予測できる診断アルゴリズムを開発/検証することです。
ウェアラブル センサーとアルゴリズムは、人、介護者、および/または救急隊員に一連のアラートとアラームを提供します。
調査の概要
詳細な説明
2016 年には 64,000 人以上のアメリカ人が薬物の過剰摂取で死亡し、薬物の過剰摂取は現在、米国の 50 歳未満の人々の最も一般的な死因となっています。 この研究の目的は、ウェアラブルな気管音センサーを設計し、オピオイド (フェンタニル）過剰摂取
オピオイド鎮痛薬は日常的に人の呼吸を遅く浅くし、血流中の二酸化炭素量の増加と酸素量の減少を引き起こします。 マイクロフォン気管音センサーは、吸気と呼気の際に人の気管 (気管) を出入りする空気の動きによって生成される音を測定および記録するために使用されます。 二酸化炭素と酸素の濃度を測定するために、手首の動脈内に配置されたカテーテルから頻繁に血液が採取されます。 フェンタニルの静脈内注入は、患者の呼吸数と呼吸の深さを 1 ～ 3 時間かけて減少させるために使用されます。 他のセンサーを使用して、人の呼吸数、一回換気量、ヘモグロビン酸素飽和度、心電図、血圧、体温、身体活動レベル、および身体位置を正確に測定および記録します。 各センサーの出力信号は、信号対雑音比を向上させるために処理およびフィルタリングされます。 気管音センサーと参照呼吸センサー情報は、個人の呼吸数、一回換気量、身体活動、および身体位置の「正常またはベースライン」パターンの重大な変化を認識できるリスク指標アルゴリズムを開発/検証するために使用されます。 低換気監視システムは、個人の年齢、身長、体重、気道のモデル、または外部キャリブレーションに関する事前の知識を必要としません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
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コンタクト：
- Stephen McNulty, DO
- 電話番号：215-955-6161
- メール：Stephen.McNulty@Jefferson.edu
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コンタクト：
- Jeffrey, DO
- 電話番号：215-620-9999
- メール：Jeffrey.Joseph@Jefferson.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
あらゆる民族的背景を持つ健康な男女、18 歳から 40 歳まで
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの健康な男女。
- -薬物またはアルコール乱用の否定的な歴史。
- -過去6か月間の喫煙歴が陰性。
- -アクティブな心臓、血管、肺、腎臓、肝臓、神経、代謝または免疫疾患の陰性歴。
- BMI < 30
除外基準:
- 年齢 18 歳未満かつ 40 歳以上。
- 妊娠中または妊娠を計画している。
- 陽性歴薬物またはアルコール乱用。
- オピオイド、ベンゾジアゼピン、催眠薬の陽性薬物スクリーニング。
- -薬物乱用スクリーニング検査結果が陽性（スコア6以上）。
- BMI > 30
- 睡眠時無呼吸の病歴。
- -過去6か月間の喫煙歴。
- 麻酔管理中の気道確保困難の病歴。
- -テープ、シリコーン、フェンタニル、クロルヘキシジンに対するアレルギーまたは皮膚過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの過剰摂取による軽度の低換気の開始を検出/予測する感度と特異度のパーセント
時間枠：1～3時間
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研究者は、標準化されたフェンタニル注入プロトコル中のどの時点で軽度の低換気が実際に発生するかを検出/予測するリスク指標アルゴリズムの能力を評価します。
フェンタニルの過剰摂取による軽度の低換気 (PaCO2- 45 ～ 50 mm Hg) の開始を検出/予測する感度と特異度の割合を計算します。
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1～3時間
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オピオイドの過剰摂取による中等度の低換気の開始を検出/予測する感度と特異度のパーセント
時間枠：1～3時間
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研究者は、標準化されたフェンタニル注入プロトコル中のどの時点で中等度の低換気が実際に発生するかを検出/予測するリスク指標アルゴリズムの能力を評価します。
フェンタニルの過剰摂取による軽度の低換気 (PaCO2- 51 ～ 60 mm Hg) の開始を検出/予測する感度と特異度の割合を計算します。
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1～3時間
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オピオイドの過剰摂取による重度の低換気の開始を検出/予測する感度と特異度のパーセント
時間枠：1～3時間
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研究者は、標準化されたフェンタニル注入プロトコル中のどの時点で深刻な低換気が実際に発生するかを検出/予測するリスク指標アルゴリズムの能力を評価します。
フェンタニルの過剰摂取による重度の低換気 (PaCO2 > 60 mm Hg) の開始を検出/予測する感度と特異度を計算します。
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1～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管音センサーの測定値と基準センサーの測定値の絶対差
時間枠：1～3時間
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気管音センサーの測定値と、フェンタニルの静脈内注入中の呼吸数、一回換気量、活動レベル、および体位の参照センサー測定値との相関 (絶対差の Bland-Altman プロット)。
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1～3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen McNulty, DO、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shafer SL, Varvel JR, Aziz N, Scott JC. Pharmacokinetics of fentanyl administered by computer-controlled infusion pump. Anesthesiology. 1990 Dec;73(6):1091-102. doi: 10.1097/00000542-199012000-00005.
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- Yadollahi A, Moussavi ZM. Acoustical respiratory flow. A review of reliable methods for measuring air flow. IEEE Eng Med Biol Mag. 2007 Jan-Feb;26(1):56-61. doi: 10.1109/memb.2007.289122. No abstract available.
- Yu L, Ting CK, Hill BE, Orr JA, Brewer LM, Johnson KB, Egan TD, Westenskow DR. Using the entropy of tracheal sounds to detect apnea during sedation in healthy nonobese volunteers. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1341-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bb30.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
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- Jin F, Goh DY, Louis IM. An Enhanced Respiratory Rate Montoring Method for Real Tracheal Sound Recordings. 17 European Signal Processing Conference. 2009:642- 645.
- Harper VP, Pasterkamp H, Kiyokawa H, Wodicka GR. Modeling and measurement of flow effects on tracheal sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2003 Jan;50(1):1-10. doi: 10.1109/TBME.2002.807327.
- Bureev AS, Dikman EY, Zhdanov DS, Zemlyakov IY, Kutsov MS. Mathematic Model for Spectral Characteristics of Respiratory Sounds Registered in Trachea Region. Global Journal of Pure and Applied Mathematics. 2016;12(5):4569-4578.
- Kraman SS, Wodicka GR, Pressler GA, Pasterkamp H. Comparison of lung sound transducers using a bioacoustic transducer testing system. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):469-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00273.2006. Epub 2006 Apr 20.
- Lu BY. Unidirectional Microphone based Wireless Recorder for the Respiration Sound. J Bioengineer & Biomedical Sci. 2016;6(3).
- Perus O, Marsot A, Ramain E, Dahman M, Paci A, Raucoules-Aime M, Simon N. Performance of alfentanil target-controlled infusion in normal and morbidly obese female patients. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):551-60. doi: 10.1093/bja/aes211. Epub 2012 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月15日
一次修了 (予想される)
2020年5月14日
研究の完了 (予想される)
2020年5月14日
試験登録日
最初に提出
2019年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月7日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20183438,18C.7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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