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Sviluppo di un algoritmo che prevede l'ipoventilazione a causa di un'overdose di oppioidi

7 maggio 2019 aggiornato da: RTM Vital Signs, LLC
RTM Vital Signs, LLC sta sviluppando un sensore sonoro tracheale indossabile in miniatura che comunica con un telefono cellulare contenente un algoritmo diagnostico di apprendimento automatico progettato per rilevare e prevedere l'insorgenza di ipoventilazione lieve, moderata e grave (depressione respiratoria) dovuta a un'overdose di oppioidi . Lo scopo di questo studio clinico è sviluppare/validare algoritmi diagnostici in grado di rilevare/prevedere l'insorgenza di ipoventilazione indotta da un'infusione endovenosa controllata di fentanil. Il sensore e gli algoritmi indossabili forniranno una serie di avvisi e allarmi alla persona, all'assistente e/o al personale di emergenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di 64.000 americani sono morti per overdose di droga nel 2016 e l'overdose di droga è ora la causa di morte più comune per le persone sotto i 50 anni negli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio è progettare un sensore sonoro tracheale indossabile e sviluppare un programma per computer sperimentale (algoritmo diagnostico) in grado di rilevare e prevedere con precisione l'insorgenza di ipoventilazione lieve, moderata e grave (respiro lento e superficiale) a causa di un oppioide ( fentanil) sovradosaggio

I farmaci antidolorifici oppioidi abitualmente fanno sì che la respirazione di una persona diventi più lenta e superficiale, portando a una maggiore quantità di anidride carbonica e una diminuzione della quantità di ossigeno nel flusso sanguigno. I sensori del suono della trachea del microfono verranno utilizzati per misurare e registrare i suoni prodotti dal movimento dell'aria dentro e fuori la trachea di una persona (trachea) durante l'inspirazione e l'espirazione. Il sangue verrà frequentemente prelevato da un catetere posizionato all'interno di un'arteria del polso per misurare la concentrazione di anidride carbonica e ossigeno. Verrà utilizzata un'infusione endovenosa di fentanil per ridurre la frequenza respiratoria e la profondità della respirazione della persona per un periodo da 1 a 3 ore. Altri sensori verranno utilizzati per misurare e registrare con precisione la frequenza respiratoria, il volume corrente, la saturazione dell'ossigeno nell'emoglobina, l'elettrocardiogramma, la pressione sanguigna, la temperatura, il livello di attività corporea e la posizione del corpo della persona. Il segnale di uscita di ciascun sensore verrà elaborato e filtrato per migliorare il rapporto segnale/rumore. Il sensore sonoro tracheale e le informazioni del sensore respiratorio di riferimento verranno utilizzate per sviluppare/convalidare algoritmi di indice di rischio in grado di riconoscere un cambiamento significativo nel modello "normale o di base" di frequenza respiratoria, volume corrente, attività corporea e posizione corporea di un individuo. Il sistema di monitoraggio dell'ipoventilazione non richiede la conoscenza preliminare dell'età, dell'altezza, del peso, del modello delle vie respiratorie o della calibrazione esterna di un individuo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi/femmine sani di tutte le origini etniche, dai 18 ai 40 anni di età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne/uomini sani di età compresa tra 18 e 40 anni.
  2. Storia negativa di abuso di droghe o alcol.
  3. Anamnesi negativa per fumo di sigaretta nei 6 mesi precedenti.
  4. Storia negativa di malattia attiva cardiaca, vascolare, polmonare, renale, epatica, nervosa, metabolica o immunitaria.
  5. IMC < 30

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni e > 40 anni.
  2. Incinta o che sta pianificando una gravidanza.
  3. Anamnesi positiva per abuso di droghe o alcol.
  4. Screening farmacologico positivo per oppioidi, benzodiazepine, ipnotici.
  5. Risultato positivo del test di screening per l'abuso di droghe (punteggio di 6 o superiore).
  6. IMC > 30
  7. Storia dell'apnea notturna.
  8. Storia del fumo di sigaretta nei 6 mesi precedenti.
  9. Storia di vie aeree difficili durante la gestione dell'anestesia.
  10. Storia di allergia o sensibilità cutanea a cerotti, silicone, fentanil, clorexidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sensibilità e specificità nel rilevare/prevedere l'insorgenza di una lieve ipoventilazione dovuta a un sovradosaggio da oppiacei
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore
Gli investigatori valuteranno la capacità dell'algoritmo dell'indice di rischio di rilevare/prevedere a quale punto durante il protocollo standardizzato di infusione di fentanil si verifica effettivamente una lieve ipoventilazione. Calcolare la percentuale di sensibilità e specificità del rilevamento/previsione dell'insorgenza di lieve ipoventilazione (PaCO2- da 45 a 50 mm Hg) dovuta a un sovradosaggio di fentanil.
Da 1 a 3 ore
Percentuale di sensibilità e specificità nel rilevare/prevedere l'insorgenza di ipoventilazione moderata dovuta a un sovradosaggio di oppioidi
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore
Gli investigatori valuteranno la capacità dell'algoritmo dell'indice di rischio di rilevare/prevedere a quale punto durante il protocollo standardizzato di infusione di fentanil si verifica effettivamente un'ipoventilazione moderata. Calcolare la percentuale di sensibilità e specificità del rilevamento/previsione dell'insorgenza di una lieve ipoventilazione (PaCO2 da 51 a 60 mm Hg) dovuta a un sovradosaggio di fentanil.
Da 1 a 3 ore
Percentuale di sensibilità e specificità nel rilevare/prevedere l'insorgenza di una grave ipoventilazione dovuta a un sovradosaggio di oppiacei
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore
Gli investigatori valuteranno la capacità dell'algoritmo dell'indice di rischio di rilevare/prevedere a quale punto durante il protocollo standardizzato di infusione di fentanil si verifica effettivamente una grave ipoventilazione. Calcolare la percentuale di sensibilità e specificità nel rilevare/prevedere l'insorgenza di una grave ipoventilazione (PaCO2 > 60 mm Hg) dovuta a un sovradosaggio di fentanil.
Da 1 a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta tra le misurazioni del sensore sonoro della trachea e le misurazioni del sensore di riferimento
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore
Correlazione tra le misurazioni del sensore sonoro della trachea e le misurazioni del sensore di riferimento della frequenza respiratoria, del volume corrente, del livello di attività e della posizione del corpo durante un'infusione endovenosa di fentanil (grafico di Bland-Altman della differenza assoluta).
Da 1 a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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