- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03845699
Sviluppo di un algoritmo che prevede l'ipoventilazione a causa di un'overdose di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 64.000 americani sono morti per overdose di droga nel 2016 e l'overdose di droga è ora la causa di morte più comune per le persone sotto i 50 anni negli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio è progettare un sensore sonoro tracheale indossabile e sviluppare un programma per computer sperimentale (algoritmo diagnostico) in grado di rilevare e prevedere con precisione l'insorgenza di ipoventilazione lieve, moderata e grave (respiro lento e superficiale) a causa di un oppioide ( fentanil) sovradosaggio
I farmaci antidolorifici oppioidi abitualmente fanno sì che la respirazione di una persona diventi più lenta e superficiale, portando a una maggiore quantità di anidride carbonica e una diminuzione della quantità di ossigeno nel flusso sanguigno. I sensori del suono della trachea del microfono verranno utilizzati per misurare e registrare i suoni prodotti dal movimento dell'aria dentro e fuori la trachea di una persona (trachea) durante l'inspirazione e l'espirazione. Il sangue verrà frequentemente prelevato da un catetere posizionato all'interno di un'arteria del polso per misurare la concentrazione di anidride carbonica e ossigeno. Verrà utilizzata un'infusione endovenosa di fentanil per ridurre la frequenza respiratoria e la profondità della respirazione della persona per un periodo da 1 a 3 ore. Altri sensori verranno utilizzati per misurare e registrare con precisione la frequenza respiratoria, il volume corrente, la saturazione dell'ossigeno nell'emoglobina, l'elettrocardiogramma, la pressione sanguigna, la temperatura, il livello di attività corporea e la posizione del corpo della persona. Il segnale di uscita di ciascun sensore verrà elaborato e filtrato per migliorare il rapporto segnale/rumore. Il sensore sonoro tracheale e le informazioni del sensore respiratorio di riferimento verranno utilizzate per sviluppare/convalidare algoritmi di indice di rischio in grado di riconoscere un cambiamento significativo nel modello "normale o di base" di frequenza respiratoria, volume corrente, attività corporea e posizione corporea di un individuo. Il sistema di monitoraggio dell'ipoventilazione non richiede la conoscenza preliminare dell'età, dell'altezza, del peso, del modello delle vie respiratorie o della calibrazione esterna di un individuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contatto:
- Stephen McNulty, DO
- Numero di telefono: 215-955-6161
- Email: Stephen.McNulty@Jefferson.edu
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Contatto:
- Jeffrey, DO
- Numero di telefono: 215-620-9999
- Email: Jeffrey.Joseph@Jefferson.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne/uomini sani di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Storia negativa di abuso di droghe o alcol.
- Anamnesi negativa per fumo di sigaretta nei 6 mesi precedenti.
- Storia negativa di malattia attiva cardiaca, vascolare, polmonare, renale, epatica, nervosa, metabolica o immunitaria.
- IMC < 30
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni e > 40 anni.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza.
- Anamnesi positiva per abuso di droghe o alcol.
- Screening farmacologico positivo per oppioidi, benzodiazepine, ipnotici.
- Risultato positivo del test di screening per l'abuso di droghe (punteggio di 6 o superiore).
- IMC > 30
- Storia dell'apnea notturna.
- Storia del fumo di sigaretta nei 6 mesi precedenti.
- Storia di vie aeree difficili durante la gestione dell'anestesia.
- Storia di allergia o sensibilità cutanea a cerotti, silicone, fentanil, clorexidina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di sensibilità e specificità nel rilevare/prevedere l'insorgenza di una lieve ipoventilazione dovuta a un sovradosaggio da oppiacei
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore
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Gli investigatori valuteranno la capacità dell'algoritmo dell'indice di rischio di rilevare/prevedere a quale punto durante il protocollo standardizzato di infusione di fentanil si verifica effettivamente una lieve ipoventilazione.
Calcolare la percentuale di sensibilità e specificità del rilevamento/previsione dell'insorgenza di lieve ipoventilazione (PaCO2- da 45 a 50 mm Hg) dovuta a un sovradosaggio di fentanil.
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Da 1 a 3 ore
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Percentuale di sensibilità e specificità nel rilevare/prevedere l'insorgenza di ipoventilazione moderata dovuta a un sovradosaggio di oppioidi
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore
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Gli investigatori valuteranno la capacità dell'algoritmo dell'indice di rischio di rilevare/prevedere a quale punto durante il protocollo standardizzato di infusione di fentanil si verifica effettivamente un'ipoventilazione moderata.
Calcolare la percentuale di sensibilità e specificità del rilevamento/previsione dell'insorgenza di una lieve ipoventilazione (PaCO2 da 51 a 60 mm Hg) dovuta a un sovradosaggio di fentanil.
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Da 1 a 3 ore
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Percentuale di sensibilità e specificità nel rilevare/prevedere l'insorgenza di una grave ipoventilazione dovuta a un sovradosaggio di oppiacei
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore
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Gli investigatori valuteranno la capacità dell'algoritmo dell'indice di rischio di rilevare/prevedere a quale punto durante il protocollo standardizzato di infusione di fentanil si verifica effettivamente una grave ipoventilazione.
Calcolare la percentuale di sensibilità e specificità nel rilevare/prevedere l'insorgenza di una grave ipoventilazione (PaCO2 > 60 mm Hg) dovuta a un sovradosaggio di fentanil.
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Da 1 a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza assoluta tra le misurazioni del sensore sonoro della trachea e le misurazioni del sensore di riferimento
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore
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Correlazione tra le misurazioni del sensore sonoro della trachea e le misurazioni del sensore di riferimento della frequenza respiratoria, del volume corrente, del livello di attività e della posizione del corpo durante un'infusione endovenosa di fentanil (grafico di Bland-Altman della differenza assoluta).
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Da 1 a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Perus O, Marsot A, Ramain E, Dahman M, Paci A, Raucoules-Aime M, Simon N. Performance of alfentanil target-controlled infusion in normal and morbidly obese female patients. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):551-60. doi: 10.1093/bja/aes211. Epub 2012 Jun 24.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Insufficienza respiratoria
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Overdose di droga
- Ipoventilazione
- Overdose di oppiacei
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20183438,18C.7
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