Opracowanie algorytmu przewidującego hipowentylację spowodowaną przedawkowaniem opioidów
7 maja 2019 zaktualizowane przez: RTM Vital Signs, LLC
RTM Vital Signs, LLC opracowuje miniaturowy, nadający się do noszenia czujnik dźwięku tchawicy, który komunikuje się z telefonem komórkowym zawierającym algorytm diagnostyczny uczenia maszynowego przeznaczony do wykrywania i przewidywania wystąpienia łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej hipowentylacji (depresji oddechowej) spowodowanej przedawkowaniem opioidów .
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie/walidacja algorytmów diagnostycznych zdolnych do wykrywania/przewidywania wystąpienia hipowentylacji wywołanej kontrolowanym wlewem dożylnym fentanylu.
Czujnik do noszenia i algorytmy zapewnią serię alertów i alarmów osobie, opiekunowi i / lub personelowi ratunkowemu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 64 000 Amerykanów zmarło z powodu przedawkowania narkotyków w 2016 r., a przedawkowanie jest obecnie najczęstszą przyczyną śmierci osób poniżej 50. roku życia w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania jest zaprojektowanie nadającego się do noszenia czujnika dźwięku tchawicy i opracowanie eksperymentalnego programu komputerowego (algorytmu diagnostycznego), który może dokładnie wykrywać i przewidywać początek łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej hipowentylacji (powolny i płytki oddech) spowodowanej opioidem ( przedawkowanie fentanylu).
Opioidowe leki przeciwbólowe rutynowo powodują, że oddech człowieka staje się wolniejszy i płytszy, co prowadzi do zwiększonej ilości dwutlenku węgla i zmniejszenia ilości tlenu we krwi. Mikrofonowe czujniki dźwięku tchawicy będą wykorzystywane do pomiaru i rejestrowania dźwięków wytwarzanych przez ruch powietrza do iz tchawicy (tchawicy) podczas wdechu i wydechu. Krew będzie często pobierana z cewnika umieszczonego w tętnicy nadgarstka w celu pomiaru stężenia dwutlenku węgla i tlenu. Dożylny wlew fentanylu zostanie zastosowany w celu zmniejszenia częstości oddechów i głębokości oddychania osoby w okresie od 1 do 3 godzin. Inne czujniki będą używane do dokładnego pomiaru i rejestrowania częstości oddechów, objętości oddechowej, wysycenia hemoglobiny tlenem, elektrokardiogramu, ciśnienia krwi, temperatury, poziomu aktywności ciała i pozycji ciała. Sygnał wyjściowy każdego czujnika będzie przetwarzany i filtrowany w celu zwiększenia stosunku sygnału do szumu. Informacje z czujnika dźwięku tchawicy i referencyjnego czujnika oddechu zostaną wykorzystane do opracowania/walidacji algorytmów indeksu ryzyka, które mogą rozpoznać znaczącą zmianę w „normalnym lub podstawowym” wzorcu częstości oddechów, objętości oddechowej, aktywności ciała i pozycji ciała danej osoby. System monitorowania hipowentylacji nie będzie wymagał wcześniejszej znajomości wieku, wzrostu, wagi, modelu układu oddechowego ani kalibracji zewnętrznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Stephen McNulty, DO
- Numer telefonu: 215-955-6161
- E-mail: Stephen.McNulty@Jefferson.edu
-
Kontakt:
- Jeffrey, DO
- Numer telefonu: 215-620-9999
- E-mail: Jeffrey.Joseph@Jefferson.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi mężczyźni/kobiety wszystkich grup etnicznych, w wieku od 18 do 40 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety/mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat.
- Negatywna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Negatywny wywiad dotyczący palenia papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ujemna historia czynnej choroby serca, naczyń, płuc, nerek, wątroby, układu nerwowego, metabolicznej lub immunologicznej.
- BMI < 30
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat i > 40 lat.
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę.
- Pozytywna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Pozytywny ekran narkotykowy dla opioidów, benzodiazepin, środków nasennych.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na nadużywanie narkotyków (wynik 6 lub wyższy).
- BMI > 30
- Historia bezdechu sennego.
- Historia palenia papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia trudnych dróg oddechowych podczas prowadzenia znieczulenia.
- Historia alergii lub wrażliwości skóry na taśmę, silikon, fentanyl, chlorheksydynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa czułość i swoistość wykrywania/przewidywania wystąpienia łagodnej hipowentylacji spowodowanej przedawkowaniem opioidów
Ramy czasowe: 1 do 3 godzin
|
Badacze ocenią zdolność algorytmu wskaźnika ryzyka do wykrycia/przewidywania, w którym momencie standardowego protokołu infuzji fentanylu faktycznie wystąpi łagodna hipowentylacja.
Oblicz procentową czułość i swoistość wykrywania/przewidywania wystąpienia łagodnej hipowentylacji (PaCO2 - 45 do 50 mm Hg) spowodowanej przedawkowaniem fentanylu.
|
1 do 3 godzin
|
|
Procentowa czułość i swoistość wykrywania/przewidywania początku umiarkowanej hipowentylacji spowodowanej przedawkowaniem opioidów
Ramy czasowe: 1 do 3 godzin
|
Badacze ocenią zdolność algorytmu wskaźnika ryzyka do wykrycia/przewidywania, w którym momencie standardowego protokołu infuzji fentanylu faktycznie wystąpi umiarkowana hipowentylacja.
Oblicz procentową czułość i swoistość wykrywania/przewidywania początku łagodnej hipowentylacji (PaCO2-51 do 60 mm Hg) spowodowanej przedawkowaniem fentanylu.
|
1 do 3 godzin
|
|
Procentowa czułość i swoistość wykrywania/przewidywania początku ciężkiej hipowentylacji spowodowanej przedawkowaniem opioidów
Ramy czasowe: 1 do 3 godzin
|
Badacze ocenią zdolność algorytmu wskaźnika ryzyka do wykrycia/przewidywania, w którym momencie standardowego protokołu infuzji fentanylu faktycznie wystąpi ciężka hipowentylacja.
Oblicz procentową czułość i swoistość wykrywania/przewidywania wystąpienia ciężkiej hipowentylacji (PaCO2 > 60 mm Hg) spowodowanej przedawkowaniem fentanylu.
|
1 do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna różnica między pomiarami czujnika dźwięku tchawicy a pomiarami czujnika referencyjnego
Ramy czasowe: 1 do 3 godzin
|
Korelacja między pomiarami czujnika dźwięku tchawicy a pomiarami czujnika referencyjnego częstości oddechów, objętości oddechowej, poziomu aktywności i pozycji ciała podczas wlewu dożylnego fentanylu (wykres bezwzględnej różnicy Blanda-Altmana).
|
1 do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shafer SL, Varvel JR, Aziz N, Scott JC. Pharmacokinetics of fentanyl administered by computer-controlled infusion pump. Anesthesiology. 1990 Dec;73(6):1091-102. doi: 10.1097/00000542-199012000-00005.
- Volkow ND, Collins FS. The Role of Science in Addressing the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):391-394. doi: 10.1056/NEJMsr1706626. Epub 2017 May 31. No abstract available.
- Yadollahi A, Moussavi ZM. Acoustical respiratory flow. A review of reliable methods for measuring air flow. IEEE Eng Med Biol Mag. 2007 Jan-Feb;26(1):56-61. doi: 10.1109/memb.2007.289122. No abstract available.
- Yu L, Ting CK, Hill BE, Orr JA, Brewer LM, Johnson KB, Egan TD, Westenskow DR. Using the entropy of tracheal sounds to detect apnea during sedation in healthy nonobese volunteers. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1341-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bb30.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Mildh LH, Scheinin H, Kirvela OA. The concentration-effect relationship of the respiratory depressant effects of alfentanil and fentanyl. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):939-46. doi: 10.1097/00000539-200110000-00028.
- Chen G, de la Cruz I, Rodriguez-Villegas E. Automatic lung tidal volumes estimation from tracheal sounds. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1497-500. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943885.
- Boyer EW. Management of opioid analgesic overdose. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):146-55. doi: 10.1056/NEJMra1202561. No abstract available.
- Reyes BA, Reljin N, Chon KH. Tracheal sounds acquisition using smartphones. Sensors (Basel). 2014 Jul 30;14(8):13830-50. doi: 10.3390/s140813830.
- Stuth EA, Stucke AG, Zuperku EJ. Effects of anesthetics, sedatives, and opioids on ventilatory control. Compr Physiol. 2012 Oct;2(4):2281-367. doi: 10.1002/cphy.c100061.
- O'Croinin D, Ni Chonghaile M, Higgins B, Laffey JG. Bench-to-bedside review: Permissive hypercapnia. Crit Care. 2005 Feb;9(1):51-9. doi: 10.1186/cc2918. Epub 2004 Aug 5.
- Vannucci RC, Towfighi J, Brucklacher RM, Vannucci SJ. Effect of extreme hypercapnia on hypoxic-ischemic brain damage in the immature rat. Pediatr Res. 2001 Jun;49(6):799-803. doi: 10.1203/00006450-200106000-00015.
- Penzel T, Sabil A. The use of tracheal sounds for the diagnosis of sleep apnoea. Breathe (Sheff). 2017 Jun;13(2):e37-e45. doi: 10.1183/20734735.008817.
- Jin F, Goh DY, Louis IM. An Enhanced Respiratory Rate Montoring Method for Real Tracheal Sound Recordings. 17 European Signal Processing Conference. 2009:642- 645.
- Harper VP, Pasterkamp H, Kiyokawa H, Wodicka GR. Modeling and measurement of flow effects on tracheal sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2003 Jan;50(1):1-10. doi: 10.1109/TBME.2002.807327.
- Bureev AS, Dikman EY, Zhdanov DS, Zemlyakov IY, Kutsov MS. Mathematic Model for Spectral Characteristics of Respiratory Sounds Registered in Trachea Region. Global Journal of Pure and Applied Mathematics. 2016;12(5):4569-4578.
- Kraman SS, Wodicka GR, Pressler GA, Pasterkamp H. Comparison of lung sound transducers using a bioacoustic transducer testing system. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):469-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00273.2006. Epub 2006 Apr 20.
- Lu BY. Unidirectional Microphone based Wireless Recorder for the Respiration Sound. J Bioengineer & Biomedical Sci. 2016;6(3).
- Perus O, Marsot A, Ramain E, Dahman M, Paci A, Raucoules-Aime M, Simon N. Performance of alfentanil target-controlled infusion in normal and morbidly obese female patients. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):551-60. doi: 10.1093/bja/aes211. Epub 2012 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
14 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
14 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Niewydolność oddechowa
- Zaburzenia związane z opioidami
- Przedawkowanie narkotyków
- Hipowentylacja
- Przedawkowanie opiatów
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20183438,18C.7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .