Разработка алгоритма прогнозирования гиповентиляции вследствие передозировки опиоидов
7 мая 2019 г. обновлено: RTM Vital Signs, LLC
RTM Vital Signs, LLC разрабатывает миниатюрный носимый трахеальный датчик звука, который связывается с мобильным телефоном и содержит диагностический алгоритм с машинным обучением, предназначенный для обнаружения и прогнозирования начала легкой, умеренной и тяжелой гиповентиляции (угнетения дыхания) из-за передозировки опиоидов. .
Целью этого клинического исследования является разработка/валидация диагностических алгоритмов, способных обнаруживать/предсказывать начало гиповентиляции, вызванной контролируемой внутривенной инфузией фентанила.
Носимый датчик и алгоритмы будут подавать серию предупреждений и сигналов тревоги человеку, лицу, осуществляющему уход, и/или персоналу службы экстренной помощи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 64 000 американцев умерли от передозировки наркотиков в 2016 году, и в настоящее время передозировка наркотиков является наиболее распространенной причиной смерти людей моложе 50 лет в Соединенных Штатах. Целью данного исследования является разработка носимого трахеального датчика звука и разработка экспериментальной компьютерной программы (диагностического алгоритма), которая может точно обнаруживать и прогнозировать начало легкой, умеренной и тяжелой гиповентиляции (замедленное и поверхностное дыхание) из-за опиоида. фентанил) передозировка
Опиоидные обезболивающие препараты обычно вызывают замедление и поверхностное дыхание человека, что приводит к увеличению количества углекислого газа и снижению количества кислорода в кровотоке. Звуковые датчики трахеи с микрофоном будут использоваться для измерения и записи звуков, издаваемых движением воздуха в трахее (дыхательном горле) человека и из него во время вдоха и выдоха. Кровь часто берут из катетера, помещенного в артерию запястья, для измерения концентрации углекислого газа и кислорода. Внутривенное вливание фентанила будет использоваться для снижения частоты и глубины дыхания человека в течение периода от 1 до 3 часов. Другие датчики будут использоваться для точного измерения и записи частоты дыхания человека, дыхательного объема, насыщения гемоглобина кислородом, электрокардиограммы, артериального давления, температуры, уровня активности тела и положения тела. Выходной сигнал каждого датчика будет обрабатываться и фильтроваться для улучшения отношения сигнал/шум. Датчик звука трахеи и справочная информация датчика дыхания будут использоваться для разработки/валидации алгоритмов индекса риска, которые могут распознавать значительные изменения в индивидуальном «нормальном или исходном» образце частоты дыхания, дыхательного объема, активности тела и положения тела. Система мониторинга гиповентиляции не требует предварительной информации о возрасте, росте, весе человека, модели дыхательных путей или внешней калибровке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
Контакт:
- Stephen McNulty, DO
- Номер телефона: 215-955-6161
- Электронная почта: Stephen.McNulty@Jefferson.edu
-
Контакт:
- Jeffrey, DO
- Номер телефона: 215-620-9999
- Электронная почта: Jeffrey.Joseph@Jefferson.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые мужчины/женщины всех национальностей в возрасте от 18 до 40 лет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины/мужчины в возрасте от 18 до 40 лет.
- Отрицательная история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Отрицательный анамнез курения сигарет в предыдущие 6 месяцев.
- Отрицательная история активных сердечных, сосудистых, легочных, почечных, печеночных, нервных, метаболических или иммунных заболеваний.
- ИМТ < 30
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет и > 40 лет.
- Беременность или планирование беременности.
- Положительный анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Положительный скрининг на опиоиды, бензодиазепины, снотворные.
- Положительный результат скрининг-теста на злоупотребление наркотиками (6 баллов или выше).
- ИМТ > 30
- История апноэ сна.
- История курения сигарет в течение предыдущих 6 месяцев.
- История затруднения проходимости дыхательных путей во время проведения анестезии.
- В анамнезе аллергия или чувствительность кожи к пластырю, силикону, фентанилу, хлоргексидину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная чувствительность и специфичность выявления/прогнозирования начала легкой гиповентиляции из-за передозировки опиоидов
Временное ограничение: От 1 до 3 часов
|
Исследователи оценят способность алгоритма индекса риска обнаруживать/предсказывать, в какой момент во время стандартизированного протокола инфузии фентанила действительно возникает легкая гиповентиляция.
Рассчитайте процентную чувствительность и специфичность выявления/прогнозирования начала легкой гиповентиляции (PaCO2 от 45 до 50 мм рт. ст.) вследствие передозировки фентанила.
|
От 1 до 3 часов
|
|
Процентная чувствительность и специфичность обнаружения/прогнозирования начала умеренной гиповентиляции вследствие передозировки опиоидов
Временное ограничение: От 1 до 3 часов
|
Исследователи оценят способность алгоритма индекса риска обнаруживать/предсказывать, в какой момент во время стандартизированного протокола инфузии фентанила действительно возникает умеренная гиповентиляция.
Рассчитайте процентную чувствительность и специфичность выявления/прогнозирования начала легкой гиповентиляции (PaCO2- от 51 до 60 мм рт. ст.) вследствие передозировки фентанила.
|
От 1 до 3 часов
|
|
Процентная чувствительность и специфичность выявления/прогнозирования начала тяжелой гиповентиляции вследствие передозировки опиоидов
Временное ограничение: От 1 до 3 часов
|
Исследователи оценят способность алгоритма индекса риска обнаруживать/предсказывать, в какой момент во время стандартизированного протокола инфузии фентанила действительно возникает тяжелая гиповентиляция.
Рассчитайте процентную чувствительность и специфичность обнаружения/прогнозирования начала тяжелой гиповентиляции (PaCO2 > 60 мм рт. ст.) вследствие передозировки фентанила.
|
От 1 до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная разница между измерениями датчика звука трахеи и измерениями эталонного датчика
Временное ограничение: От 1 до 3 часов
|
Корреляция между измерениями трахеального датчика звука и измерениями эталонного датчика частоты дыхания, дыхательного объема, уровня активности и положения тела во время внутривенной инфузии фентанила (график абсолютной разницы Бланда-Альтмана).
|
От 1 до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shafer SL, Varvel JR, Aziz N, Scott JC. Pharmacokinetics of fentanyl administered by computer-controlled infusion pump. Anesthesiology. 1990 Dec;73(6):1091-102. doi: 10.1097/00000542-199012000-00005.
- Volkow ND, Collins FS. The Role of Science in Addressing the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):391-394. doi: 10.1056/NEJMsr1706626. Epub 2017 May 31. No abstract available.
- Yadollahi A, Moussavi ZM. Acoustical respiratory flow. A review of reliable methods for measuring air flow. IEEE Eng Med Biol Mag. 2007 Jan-Feb;26(1):56-61. doi: 10.1109/memb.2007.289122. No abstract available.
- Yu L, Ting CK, Hill BE, Orr JA, Brewer LM, Johnson KB, Egan TD, Westenskow DR. Using the entropy of tracheal sounds to detect apnea during sedation in healthy nonobese volunteers. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1341-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bb30.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Mildh LH, Scheinin H, Kirvela OA. The concentration-effect relationship of the respiratory depressant effects of alfentanil and fentanyl. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):939-46. doi: 10.1097/00000539-200110000-00028.
- Chen G, de la Cruz I, Rodriguez-Villegas E. Automatic lung tidal volumes estimation from tracheal sounds. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1497-500. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943885.
- Boyer EW. Management of opioid analgesic overdose. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):146-55. doi: 10.1056/NEJMra1202561. No abstract available.
- Reyes BA, Reljin N, Chon KH. Tracheal sounds acquisition using smartphones. Sensors (Basel). 2014 Jul 30;14(8):13830-50. doi: 10.3390/s140813830.
- Stuth EA, Stucke AG, Zuperku EJ. Effects of anesthetics, sedatives, and opioids on ventilatory control. Compr Physiol. 2012 Oct;2(4):2281-367. doi: 10.1002/cphy.c100061.
- O'Croinin D, Ni Chonghaile M, Higgins B, Laffey JG. Bench-to-bedside review: Permissive hypercapnia. Crit Care. 2005 Feb;9(1):51-9. doi: 10.1186/cc2918. Epub 2004 Aug 5.
- Vannucci RC, Towfighi J, Brucklacher RM, Vannucci SJ. Effect of extreme hypercapnia on hypoxic-ischemic brain damage in the immature rat. Pediatr Res. 2001 Jun;49(6):799-803. doi: 10.1203/00006450-200106000-00015.
- Penzel T, Sabil A. The use of tracheal sounds for the diagnosis of sleep apnoea. Breathe (Sheff). 2017 Jun;13(2):e37-e45. doi: 10.1183/20734735.008817.
- Jin F, Goh DY, Louis IM. An Enhanced Respiratory Rate Montoring Method for Real Tracheal Sound Recordings. 17 European Signal Processing Conference. 2009:642- 645.
- Harper VP, Pasterkamp H, Kiyokawa H, Wodicka GR. Modeling and measurement of flow effects on tracheal sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2003 Jan;50(1):1-10. doi: 10.1109/TBME.2002.807327.
- Bureev AS, Dikman EY, Zhdanov DS, Zemlyakov IY, Kutsov MS. Mathematic Model for Spectral Characteristics of Respiratory Sounds Registered in Trachea Region. Global Journal of Pure and Applied Mathematics. 2016;12(5):4569-4578.
- Kraman SS, Wodicka GR, Pressler GA, Pasterkamp H. Comparison of lung sound transducers using a bioacoustic transducer testing system. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):469-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00273.2006. Epub 2006 Apr 20.
- Lu BY. Unidirectional Microphone based Wireless Recorder for the Respiration Sound. J Bioengineer & Biomedical Sci. 2016;6(3).
- Perus O, Marsot A, Ramain E, Dahman M, Paci A, Raucoules-Aime M, Simon N. Performance of alfentanil target-controlled infusion in normal and morbidly obese female patients. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):551-60. doi: 10.1093/bja/aes211. Epub 2012 Jun 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Наркотические расстройства
- Дыхательная недостаточность
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Передозировка наркотиками
- Гиповентиляция
- Передозировка опиатов
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 20183438,18C.7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .