Udvikling af en algoritme, der forudsiger hypoventilation på grund af en opioidoverdosis
7. maj 2019 opdateret af: RTM Vital Signs, LLC
RTM Vital Signs, LLC udvikler en miniature-bærbar luftrørslydsensor, der kommunikerer med en mobiltelefon, der indeholder en diagnostisk algoritme til maskinlæring designet til at detektere og forudsige begyndelsen af mild, moderat og svær hypoventilation (respirationsdepression) på grund af en opioidoverdosis .
Formålet med dette kliniske forsøg er at udvikle/validere diagnostiske algoritmer, der er i stand til at detektere/forudsige begyndelsen af hypoventilation induceret af en kontrolleret intravenøs infusion af fentanyl.
Den bærbare sensor og algoritmer vil give en række advarsler og alarmer til personen, omsorgspersonen og/eller beredskabspersonalet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 64.000 amerikanere døde af en overdosis af stoffer i 2016, og overdosis af stoffer er nu den mest almindelige dødsårsag for mennesker under 50 år i USA. Formålet med denne undersøgelse er at designe en bærbar luftrørslydsensor og udvikle et eksperimentelt computerprogram (diagnostisk algoritme), der nøjagtigt kan detektere og forudsige begyndelsen af mild, moderat og svær hypoventilation (langsom og overfladisk vejrtrækning) på grund af et opioid ( fentanyl) overdosis
Opioid smertestillende medicin forårsager rutinemæssigt en persons vejrtrækning til at blive langsommere og overfladisk, hvilket fører til en øget mængde kuldioxid og nedsat mængde ilt i blodbanen. Mikrofon trachea lydsensorer vil blive brugt til at måle og optage lyde produceret af luftbevægelse ind og ud af en persons luftrør (luftrør) under indånding og udånding. Der vil ofte blive taget blodprøver fra et kateter placeret i en håndledsarterie for at måle koncentrationen af kuldioxid og ilt. En intravenøs infusion af fentanyl vil blive brugt til at reducere personens respirationsfrekvens og vejrtrækningsdybde over en periode på 1 til 3 timer. Andre sensorer vil blive brugt til nøjagtigt at måle og registrere personens respirationsfrekvens, tidalvolumen, hæmoglobin-iltmætning, elektrokardiogram, blodtryk, temperatur, kropsaktivitetsniveau og kropsposition. Hver sensors udgangssignal vil blive behandlet og filtreret for at forbedre signal-til-støj-forholdet. Trachea-lydsensoren og referencerespirationssensoroplysningerne vil blive brugt til at udvikle/validere risikoindeksalgoritmer, der kan genkende en signifikant ændring i et individs "normale eller basislinje"-mønster af respirationsfrekvens, tidalvolumen, kropsaktivitet og kropsposition. Hypoventilationsovervågningssystemet kræver ikke forudgående viden om en persons alder, højde, vægt, model af luftvejene eller eksterne kalibrering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Stephen McNulty, DO
- Telefonnummer: 215-955-6161
- E-mail: Stephen.McNulty@Jefferson.edu
-
Kontakt:
- Jeffrey, DO
- Telefonnummer: 215-620-9999
- E-mail: Jeffrey.Joseph@Jefferson.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske mænd/kvinder af alle etniske baggrunde, 18 til 40 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder/mænd mellem 18 og 40 år.
- Negativ historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Negativ historie med cigaretrygning i de foregående 6 måneder.
- Negativ historie med aktiv hjerte-, vaskulær-, lunge-, nyre-, lever-, nervøs-, metabolisk eller immunsygdom.
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år og > 40 år.
- Gravid eller planlægger at blive gravid.
- Positiv historie stof- eller alkoholmisbrug.
- Positiv lægemiddelscreening for opioider, benzodiazepiner, hypnotika.
- Positivt resultat af screeningstest for stofmisbrug (score på 6 eller højere).
- BMI > 30
- Historie om søvnapnø.
- Anamnese med cigaretrygning i de foregående 6 måneder.
- Anamnese med vanskelige luftveje under anæstesibehandling.
- Anamnese med allergi eller hudfølsomhed over for tape, silikone, fentanyl, klorhexidin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent følsomhed og specificitet ved påvisning/forudsigelse af begyndelsen af mild hypoventilation på grund af en opioidoverdosis
Tidsramme: 1 til 3 timer
|
Efterforskerne vil evaluere risikoindeksalgoritmens evne til at detektere/forudsige, på hvilket tidspunkt under den standardiserede fentanyl-infusionsprotokol der rent faktisk forekommer mild hypoventilation.
Beregn den procentvise sensitivitet og specificitet ved påvisning/forudsigelse af begyndelsen af mild hypoventilation (PaCO2-45 til 50 mm Hg) på grund af en fentanyl-overdosis.
|
1 til 3 timer
|
|
Procent følsomhed og specificitet ved påvisning/forudsigelse af begyndelsen af moderat hypoventilation på grund af en opioidoverdosis
Tidsramme: 1 til 3 timer
|
Efterforskerne vil evaluere risikoindeksalgoritmens evne til at detektere/forudsige, på hvilket tidspunkt under den standardiserede fentanyl-infusionsprotokol, der rent faktisk forekommer moderat hypoventilation.
Beregn den procentvise sensitivitet og specificitet ved påvisning/forudsigelse af begyndelsen af mild hypoventilation (PaCO2-51 til 60 mm Hg) på grund af en fentanyl-overdosis.
|
1 til 3 timer
|
|
Procent følsomhed og specificitet ved påvisning/forudsigelse af indtræden af alvorlig hypoventilation på grund af en opioidoverdosis
Tidsramme: 1 til 3 timer
|
Efterforskerne vil evaluere risikoindeksalgoritmens evne til at detektere/forudsige, på hvilket tidspunkt under den standardiserede fentanylinfusionsprotokol der rent faktisk forekommer alvorlig hypoventilation.
Beregn den procentvise sensitivitet og specificitet ved påvisning/forudsigelse af indtræden af alvorlig hypoventilation (PaCO2 > 60 mm Hg) på grund af en fentanyl-overdosis.
|
1 til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut forskel mellem trachea-lydsensorens målinger og referencesensormålinger
Tidsramme: 1 til 3 timer
|
Korrelation mellem trachea-lydsensorens målinger og referencesensorens målinger af respirationsfrekvens, tidalvolumen, aktivitetsniveau og kropsposition under en intravenøs infusion af fentanyl (Bland-Altman plot af absolut forskel).
|
1 til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shafer SL, Varvel JR, Aziz N, Scott JC. Pharmacokinetics of fentanyl administered by computer-controlled infusion pump. Anesthesiology. 1990 Dec;73(6):1091-102. doi: 10.1097/00000542-199012000-00005.
- Volkow ND, Collins FS. The Role of Science in Addressing the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):391-394. doi: 10.1056/NEJMsr1706626. Epub 2017 May 31. No abstract available.
- Yadollahi A, Moussavi ZM. Acoustical respiratory flow. A review of reliable methods for measuring air flow. IEEE Eng Med Biol Mag. 2007 Jan-Feb;26(1):56-61. doi: 10.1109/memb.2007.289122. No abstract available.
- Yu L, Ting CK, Hill BE, Orr JA, Brewer LM, Johnson KB, Egan TD, Westenskow DR. Using the entropy of tracheal sounds to detect apnea during sedation in healthy nonobese volunteers. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1341-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bb30.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Mildh LH, Scheinin H, Kirvela OA. The concentration-effect relationship of the respiratory depressant effects of alfentanil and fentanyl. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):939-46. doi: 10.1097/00000539-200110000-00028.
- Chen G, de la Cruz I, Rodriguez-Villegas E. Automatic lung tidal volumes estimation from tracheal sounds. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1497-500. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943885.
- Boyer EW. Management of opioid analgesic overdose. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):146-55. doi: 10.1056/NEJMra1202561. No abstract available.
- Reyes BA, Reljin N, Chon KH. Tracheal sounds acquisition using smartphones. Sensors (Basel). 2014 Jul 30;14(8):13830-50. doi: 10.3390/s140813830.
- Stuth EA, Stucke AG, Zuperku EJ. Effects of anesthetics, sedatives, and opioids on ventilatory control. Compr Physiol. 2012 Oct;2(4):2281-367. doi: 10.1002/cphy.c100061.
- O'Croinin D, Ni Chonghaile M, Higgins B, Laffey JG. Bench-to-bedside review: Permissive hypercapnia. Crit Care. 2005 Feb;9(1):51-9. doi: 10.1186/cc2918. Epub 2004 Aug 5.
- Vannucci RC, Towfighi J, Brucklacher RM, Vannucci SJ. Effect of extreme hypercapnia on hypoxic-ischemic brain damage in the immature rat. Pediatr Res. 2001 Jun;49(6):799-803. doi: 10.1203/00006450-200106000-00015.
- Penzel T, Sabil A. The use of tracheal sounds for the diagnosis of sleep apnoea. Breathe (Sheff). 2017 Jun;13(2):e37-e45. doi: 10.1183/20734735.008817.
- Jin F, Goh DY, Louis IM. An Enhanced Respiratory Rate Montoring Method for Real Tracheal Sound Recordings. 17 European Signal Processing Conference. 2009:642- 645.
- Harper VP, Pasterkamp H, Kiyokawa H, Wodicka GR. Modeling and measurement of flow effects on tracheal sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2003 Jan;50(1):1-10. doi: 10.1109/TBME.2002.807327.
- Bureev AS, Dikman EY, Zhdanov DS, Zemlyakov IY, Kutsov MS. Mathematic Model for Spectral Characteristics of Respiratory Sounds Registered in Trachea Region. Global Journal of Pure and Applied Mathematics. 2016;12(5):4569-4578.
- Kraman SS, Wodicka GR, Pressler GA, Pasterkamp H. Comparison of lung sound transducers using a bioacoustic transducer testing system. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):469-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00273.2006. Epub 2006 Apr 20.
- Lu BY. Unidirectional Microphone based Wireless Recorder for the Respiration Sound. J Bioengineer & Biomedical Sci. 2016;6(3).
- Perus O, Marsot A, Ramain E, Dahman M, Paci A, Raucoules-Aime M, Simon N. Performance of alfentanil target-controlled infusion in normal and morbidly obese female patients. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):551-60. doi: 10.1093/bja/aes211. Epub 2012 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
14. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Narkotika-relaterede lidelser
- Respiratorisk insufficiens
- Opioid-relaterede lidelser
- Overdosis
- Hypoventilation
- Opiat overdosis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 20183438,18C.7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .