오피오이드 과다복용으로 인한 호흡저하 예측 알고리즘 개발
2019년 5월 7일 업데이트: RTM Vital Signs, LLC
RTM Vital Signs, LLC는 아편유사제 과다복용으로 인한 경증, 중등도 및 중증 호흡 저하(호흡 억제)의 시작을 감지하고 예측하도록 설계된 기계 학습 진단 알고리즘이 포함된 휴대전화와 통신하는 소형 웨어러블 기관 사운드 센서를 개발하고 있습니다. .
이 임상 시험의 목적은 펜타닐의 통제된 정맥 주입에 의해 유도된 호흡 저하의 시작을 감지/예측할 수 있는 진단 알고리즘을 개발/검증하는 것입니다.
웨어러블 센서 및 알고리즘은 사람, 간병인 및/또는 응급 요원에게 일련의 경고 및 경보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
2016년에 64,000명 이상의 미국인이 약물 과다 복용으로 사망했으며 약물 과다 복용은 현재 미국에서 50세 미만의 가장 흔한 사망 원인입니다. 본 연구의 목적은 오피오이드에 의한 경증, 중등도, 중증 호흡저하(느리고 얕은 호흡)의 발생을 정확하게 감지하고 예측할 수 있는 웨어러블 기관음 센서를 설계하고 실험적 컴퓨터 프로그램(진단 알고리즘)을 개발하는 것이다. 펜타닐) 과다 복용
오피오이드 진통제는 일상적으로 사람의 호흡을 더 느리고 얕게 만들어 혈류의 이산화탄소 양과 산소 양을 줄입니다. 마이크 기관 사운드 센서는 들숨과 날숨 동안 사람의 기관(기관) 안팎의 공기 움직임에 의해 생성되는 소리를 측정하고 녹음하는 데 사용됩니다. 혈액은 이산화탄소와 산소의 농도를 측정하기 위해 손목 동맥 내에 배치된 카테터에서 자주 샘플링됩니다. 1~3시간 동안 환자의 호흡률과 호흡 깊이를 줄이기 위해 펜타닐 정맥 주사를 사용합니다. 다른 센서를 사용하여 사람의 호흡수, 일회 호흡량, 헤모글로빈 산소 포화도, 심전도, 혈압, 체온, 신체 활동 수준 및 신체 위치를 정확하게 측정하고 기록합니다. 각 센서의 출력 신호는 신호 대 잡음비를 향상시키기 위해 처리 및 필터링됩니다. Trachea Sound Sensor 및 참조 호흡 센서 정보는 호흡수, 일회 호흡량, 신체 활동 및 신체 위치의 개인의 "정상 또는 기준선" 패턴의 중요한 변화를 인식할 수 있는 위험 지수 알고리즘을 개발/검증하는 데 사용됩니다. 저호흡 모니터링 시스템은 개인의 나이, 키, 체중, 호흡기 모델 또는 외부 보정에 대한 사전 지식이 필요하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Stephen McNulty, DO
- 전화번호: 215-955-6161
- 이메일: Stephen.McNulty@Jefferson.edu
-
연락하다:
- Jeffrey, DO
- 전화번호: 215-620-9999
- 이메일: Jeffrey.Joseph@Jefferson.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18~40세의 건강한 남녀 모든 민족
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 건강한 여성/남성.
- 약물 또는 알코올 남용의 부정적인 역사.
- 지난 6개월 동안 담배 흡연의 부정적인 역사.
- 활성 심장, 혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 대사 또는 면역 질환의 음성 병력.
- BMI < 30
제외 기준:
- 연령 < 18세 및 > 40세.
- 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
- 양성 병력 약물 또는 알코올 남용.
- 오피오이드, 벤조디아제핀, 최면제에 대한 양성 약물 스크리닝.
- 양성 약물 남용 스크리닝 테스트 결과(6점 이상).
- BMI > 30
- 수면 무호흡증의 역사.
- 지난 6개월 동안 담배를 피운 이력.
- 마취 관리 중 어려운 기도의 병력.
- 테이프, 실리콘, 펜타닐, 클로르헥시딘에 대한 알레르기 또는 피부 민감성의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편유사제 과다복용으로 인한 경미한 호흡저하 발병 감지/예측의 백분율 민감도 및 특이도
기간: 1~3시간
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조사관은 표준화된 펜타닐 주입 프로토콜 동안 가벼운 호흡저하가 실제로 발생하는 시점을 감지/예측하는 위험 지수 알고리즘의 능력을 평가할 것입니다.
펜타닐 과다복용으로 인한 가벼운 호흡저하(PaCO2- 45 ~ 50mm Hg)의 시작을 감지/예측하는 민감도 및 특이도 백분율을 계산합니다.
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1~3시간
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오피오이드 과다복용으로 인한 중등도 호흡저하의 시작 감지/예측의 백분율 민감도 및 특이도
기간: 1~3시간
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조사관은 표준화된 펜타닐 주입 프로토콜 동안 중등도의 저환기가 실제로 발생하는 시점을 감지/예측하는 위험 지수 알고리즘의 능력을 평가할 것입니다.
펜타닐 과다복용으로 인한 가벼운 호흡저하(PaCO2- 51 ~ 60mmHg)의 시작을 감지/예측하는 민감도 및 특이도 백분율을 계산합니다.
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1~3시간
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아편유사제 과다복용으로 인한 심각한 호흡저하 발병 감지/예측의 백분율 민감도 및 특이도
기간: 1~3시간
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조사관은 표준화된 펜타닐 주입 프로토콜 중 심각한 호흡 저하가 실제로 발생하는 시점을 감지/예측하는 위험 지수 알고리즘의 능력을 평가할 것입니다.
펜타닐 과다 복용으로 인한 심각한 호흡 저하(PaCO2 > 60mmHg)의 시작을 감지/예측하는 민감도 및 특이도 백분율을 계산합니다.
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1~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 사운드 센서의 측정값과 기준 센서 측정값의 절대 차이
기간: 1~3시간
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기관 사운드 센서의 측정값과 펜타닐의 정맥내 주입 동안 호흡수, 일회 호흡량, 활동 수준 및 신체 위치의 참조 센서 측정값 간의 상관관계(절대 차이의 Bland-Altman 플롯).
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1~3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 14일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20183438,18C.7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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