Vývoj algoritmu, který předpovídá hypoventilaci v důsledku předávkování opiáty
7. května 2019 aktualizováno: RTM Vital Signs, LLC
RTM Vital Signs, LLC vyvíjí miniaturní nositelný tracheální zvukový senzor, který komunikuje s mobilním telefonem obsahujícím diagnostický algoritmus strojového učení určený k detekci a předpovídání nástupu mírné, střední a těžké hypoventilace (respirační deprese) v důsledku předávkování opiáty. .
Účelem této klinické studie je vyvinout/validovat diagnostické algoritmy schopné detekovat/předpovídat nástup hypoventilace navozené řízenou intravenózní infuzí fentanylu.
Nositelný senzor a algoritmy budou poskytovat řadu výstrah a alarmů osobě, pečovateli a/nebo nouzovému personálu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 64 000 Američanů zemřelo na předávkování drogami v roce 2016 a předávkování drogami je nyní nejčastější příčinou úmrtí lidí mladších 50 let ve Spojených státech. Účelem této studie je navrhnout nositelný tracheální zvukový senzor a vyvinout experimentální počítačový program (diagnostický algoritmus), který dokáže přesně detekovat a předvídat nástup mírné, střední a těžké hypoventilace (pomalé a mělké dýchání) způsobené opioidem ( fentanyl) předávkování
Opioidní léky proti bolesti běžně způsobují, že se dýchání člověka stává pomalejším a mělčím, což vede ke zvýšenému množství oxidu uhličitého a snížení množství kyslíku v krevním řečišti. Mikrofonní průdušnicové zvukové senzory budou použity k měření a záznamu zvuků produkovaných pohybem vzduchu dovnitř a ven z průdušnice (průdušnice) během nádechu a výdechu. Krev bude často odebírána z katétru umístěného v zápěstní tepně k měření koncentrace oxidu uhličitého a kyslíku. Intravenózní infuze fentanylu se použije ke snížení dechové frekvence a hloubky dýchání osoby po dobu 1 až 3 hodin. Další senzory budou použity k přesnému měření a záznamu dechové frekvence osoby, dechového objemu, saturace hemoglobinu kyslíkem, elektrokardiogramu, krevního tlaku, teploty, úrovně tělesné aktivity a polohy těla. Výstupní signál každého snímače bude zpracován a filtrován, aby se zlepšil poměr signálu k šumu. Informace ze senzoru zvuku průdušnice a referenčního senzoru dýchání budou použity k vývoji/ověření algoritmů indexu rizika, které dokážou rozpoznat významnou změnu v „normálním nebo základním“ vzoru dechové frekvence, dechového objemu, tělesné aktivity a polohy těla jedince. Systém monitorování hypoventilace nebude vyžadovat předchozí znalosti o věku, výšce, hmotnosti, modelu dýchacího traktu nebo externí kalibraci jedince.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Stephen McNulty, DO
- Telefonní číslo: 215-955-6161
- E-mail: Stephen.McNulty@Jefferson.edu
-
Kontakt:
- Jeffrey, DO
- Telefonní číslo: 215-620-9999
- E-mail: Jeffrey.Joseph@Jefferson.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví muži/ženy všech etnických skupin ve věku 18 až 40 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy/muži ve věku 18 až 40 let.
- Negativní historie zneužívání drog nebo alkoholu.
- Negativní historie kouření cigaret v předchozích 6 měsících.
- Negativní anamnéza aktivního srdečního, vaskulárního, plicního, renálního, jaterního, nervového, metabolického nebo imunitního onemocnění.
- BMI < 30
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let a > 40 let.
- Těhotná nebo těhotenství plánující.
- Pozitivní anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pozitivní lékový screening na opioidy, benzodiazepiny, hypnotika.
- Pozitivní výsledek screeningového testu zneužívání drog (skóre 6 nebo vyšší).
- BMI > 30
- Historie spánkové apnoe.
- Anamnéza kouření cigaret v předchozích 6 měsících.
- Anamnéza obtížných dýchacích cest během vedení anestezie.
- Anamnéza alergie nebo citlivosti kůže na tejp, silikon, fentanyl, chlorhexidin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento citlivosti a specifičnosti detekce/předpovědi nástupu mírné hypoventilace v důsledku předávkování opiáty
Časové okno: 1 až 3 hodiny
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí schopnost algoritmu indexu rizika detekovat/předpovědět, ve kterém okamžiku během standardizovaného protokolu infuze fentanylu skutečně nastane mírná hypoventilace.
Vypočítejte procento senzitivity a specificity detekce/předpovědi nástupu mírné hypoventilace (PaCO2- 45 až 50 mm Hg) v důsledku předávkování fentanylem.
|
1 až 3 hodiny
|
|
Procento citlivosti a specifičnosti detekce/předpovědi nástupu středně těžké hypoventilace v důsledku předávkování opiáty
Časové okno: 1 až 3 hodiny
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí schopnost algoritmu indexu rizika detekovat/předpovědět, ve kterém okamžiku během standardizovaného protokolu infuze fentanylu skutečně nastane mírná hypoventilace.
Vypočítejte procento senzitivity a specificity detekce/předpovědi nástupu mírné hypoventilace (PaCO2- 51 až 60 mm Hg) v důsledku předávkování fentanylem.
|
1 až 3 hodiny
|
|
Procento citlivosti a specifičnosti detekce/předpovědi nástupu těžké hypoventilace v důsledku předávkování opiáty
Časové okno: 1 až 3 hodiny
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí schopnost algoritmu indexu rizika detekovat/předpovědět, ve kterém okamžiku během standardizovaného protokolu infuze fentanylu skutečně nastane závažná hypoventilace.
Vypočítejte procento senzitivity a specificity detekce/předpovědi nástupu těžké hypoventilace (PaCO2 > 60 mm Hg) v důsledku předávkování fentanylem.
|
1 až 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní rozdíl mezi měřeními senzoru zvuku průdušnice a měřením referenčního senzoru
Časové okno: 1 až 3 hodiny
|
Korelace mezi měřeními zvukového senzoru průdušnice a měřením referenčního senzoru dechové frekvence, dechového objemu, úrovně aktivity a polohy těla během intravenózní infuze fentanylu (Bland-Altmanův graf absolutního rozdílu).
|
1 až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shafer SL, Varvel JR, Aziz N, Scott JC. Pharmacokinetics of fentanyl administered by computer-controlled infusion pump. Anesthesiology. 1990 Dec;73(6):1091-102. doi: 10.1097/00000542-199012000-00005.
- Volkow ND, Collins FS. The Role of Science in Addressing the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):391-394. doi: 10.1056/NEJMsr1706626. Epub 2017 May 31. No abstract available.
- Yadollahi A, Moussavi ZM. Acoustical respiratory flow. A review of reliable methods for measuring air flow. IEEE Eng Med Biol Mag. 2007 Jan-Feb;26(1):56-61. doi: 10.1109/memb.2007.289122. No abstract available.
- Yu L, Ting CK, Hill BE, Orr JA, Brewer LM, Johnson KB, Egan TD, Westenskow DR. Using the entropy of tracheal sounds to detect apnea during sedation in healthy nonobese volunteers. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1341-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bb30.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Mildh LH, Scheinin H, Kirvela OA. The concentration-effect relationship of the respiratory depressant effects of alfentanil and fentanyl. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):939-46. doi: 10.1097/00000539-200110000-00028.
- Chen G, de la Cruz I, Rodriguez-Villegas E. Automatic lung tidal volumes estimation from tracheal sounds. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1497-500. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943885.
- Boyer EW. Management of opioid analgesic overdose. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):146-55. doi: 10.1056/NEJMra1202561. No abstract available.
- Reyes BA, Reljin N, Chon KH. Tracheal sounds acquisition using smartphones. Sensors (Basel). 2014 Jul 30;14(8):13830-50. doi: 10.3390/s140813830.
- Stuth EA, Stucke AG, Zuperku EJ. Effects of anesthetics, sedatives, and opioids on ventilatory control. Compr Physiol. 2012 Oct;2(4):2281-367. doi: 10.1002/cphy.c100061.
- O'Croinin D, Ni Chonghaile M, Higgins B, Laffey JG. Bench-to-bedside review: Permissive hypercapnia. Crit Care. 2005 Feb;9(1):51-9. doi: 10.1186/cc2918. Epub 2004 Aug 5.
- Vannucci RC, Towfighi J, Brucklacher RM, Vannucci SJ. Effect of extreme hypercapnia on hypoxic-ischemic brain damage in the immature rat. Pediatr Res. 2001 Jun;49(6):799-803. doi: 10.1203/00006450-200106000-00015.
- Penzel T, Sabil A. The use of tracheal sounds for the diagnosis of sleep apnoea. Breathe (Sheff). 2017 Jun;13(2):e37-e45. doi: 10.1183/20734735.008817.
- Jin F, Goh DY, Louis IM. An Enhanced Respiratory Rate Montoring Method for Real Tracheal Sound Recordings. 17 European Signal Processing Conference. 2009:642- 645.
- Harper VP, Pasterkamp H, Kiyokawa H, Wodicka GR. Modeling and measurement of flow effects on tracheal sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2003 Jan;50(1):1-10. doi: 10.1109/TBME.2002.807327.
- Bureev AS, Dikman EY, Zhdanov DS, Zemlyakov IY, Kutsov MS. Mathematic Model for Spectral Characteristics of Respiratory Sounds Registered in Trachea Region. Global Journal of Pure and Applied Mathematics. 2016;12(5):4569-4578.
- Kraman SS, Wodicka GR, Pressler GA, Pasterkamp H. Comparison of lung sound transducers using a bioacoustic transducer testing system. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):469-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00273.2006. Epub 2006 Apr 20.
- Lu BY. Unidirectional Microphone based Wireless Recorder for the Respiration Sound. J Bioengineer & Biomedical Sci. 2016;6(3).
- Perus O, Marsot A, Ramain E, Dahman M, Paci A, Raucoules-Aime M, Simon N. Performance of alfentanil target-controlled infusion in normal and morbidly obese female patients. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):551-60. doi: 10.1093/bja/aes211. Epub 2012 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
14. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
14. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy související s narkotiky
- Respirační nedostatečnost
- Poruchy související s opioidy
- Předávkování drogami
- Hypoventilace
- Předávkování opiáty
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 20183438,18C.7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .