Utvikling av en algoritme som forutsier hypoventilasjon på grunn av en opioidoverdose
7. mai 2019 oppdatert av: RTM Vital Signs, LLC
RTM Vital Signs, LLC utvikler en miniatyr bærbar luftrørslydsensor som kommuniserer med en mobiltelefon som inneholder en maskinlærende diagnostisk algoritme designet for å oppdage og forutsi utbruddet av mild, moderat og alvorlig hypoventilasjon (respirasjonsdepresjon) på grunn av en opioidoverdose .
Formålet med denne kliniske studien er å utvikle/validere diagnostiske algoritmer som er i stand til å oppdage/forutsi utbruddet av hypoventilasjon indusert av en kontrollert intravenøs infusjon av fentanyl.
Den bærbare sensoren og algoritmene vil gi en rekke varsler og alarmer til personen, omsorgspersonen og/eller nødpersonell.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 64 000 amerikanere døde av en overdose medikamenter i 2016, og overdose av narkotika er nå den vanligste dødsårsaken for personer under 50 år i USA. Hensikten med denne studien er å designe en bærbar luftrørslydsensor og utvikle et eksperimentelt dataprogram (diagnostisk algoritme) som nøyaktig kan oppdage og forutsi utbruddet av mild, moderat og alvorlig hypoventilasjon (langsom og grunn pust) på grunn av et opioid ( fentanyl) overdose
Opioide smertestillende medisiner fører rutinemessig til at en persons pust blir langsommere og grunnere, noe som fører til økt mengde karbondioksid og redusert mengde oksygen i blodet. Mikrofonluftrørslydsensorer vil bli brukt til å måle og registrere lyder produsert av luftbevegelse inn og ut av en persons luftrør (luftrør) under innånding og utånding. Blod vil ofte bli tatt fra et kateter plassert i en håndleddsarterie for å måle konsentrasjonen av karbondioksid og oksygen. En intravenøs infusjon av fentanyl vil bli brukt for å redusere personens respirasjonsfrekvens og pustedybde over en periode på 1 til 3 timer. Andre sensorer vil bli brukt til å nøyaktig måle og registrere personens respirasjonsfrekvens, tidalvolum, hemoglobin oksygenmetning, elektrokardiogram, blodtrykk, temperatur, kroppsaktivitetsnivå og kroppsposisjon. Hver sensors utgangssignal vil bli behandlet og filtrert for å forbedre signal-til-støy-forholdet. Trakealydsensoren og referanserespirasjonssensorinformasjonen vil bli brukt til å utvikle/validere risikoindeksalgoritmer som kan gjenkjenne en betydelig endring i et individs "normale eller baseline"-mønster av respirasjonsfrekvens, tidevannsvolum, kroppsaktivitet og kroppsposisjon. Hypoventilasjonsovervåkingssystemet vil ikke kreve forkunnskaper om en persons alder, høyde, vekt, modell av luftveiene eller ekstern kalibrering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Ta kontakt med:
- Stephen McNulty, DO
- Telefonnummer: 215-955-6161
- E-post: Stephen.McNulty@Jefferson.edu
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey, DO
- Telefonnummer: 215-620-9999
- E-post: Jeffrey.Joseph@Jefferson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske menn/kvinner av all etnisk bakgrunn, 18 til 40 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner/menn mellom 18 og 40 år.
- Negativ historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Negativ historie med sigarettrøyking de siste 6 månedene.
- Negativ historie med aktiv hjerte-, vaskulær-, lunge-, nyre-, lever-, nervøs-, metabolsk eller immunsykdom.
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år og > 40 år.
- Gravid eller planlegger å bli gravid.
- Positiv historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Positiv medikamentskjerm for opioider, benzodiazepiner, hypnotika.
- Positivt resultat av screeningtest for narkotikamisbruk (score på 6 eller høyere).
- BMI > 30
- Historie om søvnapné.
- Historie med sigarettrøyking de siste 6 månedene.
- Historie om vanskelige luftveier under anestesibehandling.
- Historie med allergi eller hudfølsomhet overfor tape, silikon, fentanyl, klorheksidin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent sensitivitet og spesifisitet ved påvisning/forutsigelse av utbruddet av mild hypoventilasjon på grunn av en opioidoverdose
Tidsramme: 1 til 3 timer
|
Etterforskerne vil evaluere risikoindeksalgoritmens evne til å oppdage/forutsi på hvilket tidspunkt under den standardiserte fentanylinfusjonsprotokollen det faktisk forekommer mild hypoventilasjon.
Beregn prosent sensitivitet og spesifisitet for å oppdage/forutsi utbruddet av mild hypoventilasjon (PaCO2-45 til 50 mm Hg) på grunn av en fentanyloverdose.
|
1 til 3 timer
|
|
Prosent sensitivitet og spesifisitet ved å oppdage/forutsi begynnelsen av moderat hypoventilasjon på grunn av en opioidoverdose
Tidsramme: 1 til 3 timer
|
Etterforskerne vil evaluere risikoindeksalgoritmens evne til å oppdage/forutsi på hvilket tidspunkt under den standardiserte fentanylinfusjonsprotokollen moderat hypoventilasjon faktisk forekommer.
Beregn prosent sensitivitet og spesifisitet for å oppdage/forutsi utbruddet av mild hypoventilasjon (PaCO2-51 til 60 mm Hg) på grunn av en fentanyloverdose.
|
1 til 3 timer
|
|
Prosent sensitivitet og spesifisitet ved å oppdage/forutsi utbruddet av alvorlig hypoventilasjon på grunn av en opioidoverdose
Tidsramme: 1 til 3 timer
|
Etterforskerne vil evaluere risikoindeksalgoritmens evne til å oppdage/forutsi på hvilket tidspunkt under den standardiserte fentanylinfusjonsprotokollen det faktisk oppstår alvorlig hypoventilasjon.
Beregn prosent sensitivitet og spesifisitet for å oppdage/forutsi utbruddet av alvorlig hypoventilasjon (PaCO2 > 60 mm Hg) på grunn av en fentanyloverdose.
|
1 til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt forskjell mellom luftrørslydsensorens målinger og referansesensormålinger
Tidsramme: 1 til 3 timer
|
Korrelasjon mellom luftrørslydsensorens målinger og referansesensorens målinger av respirasjonsfrekvens, tidalvolum, aktivitetsnivå og kroppsposisjon under en intravenøs infusjon av fentanyl (Bland-Altman plot av absolutt forskjell).
|
1 til 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shafer SL, Varvel JR, Aziz N, Scott JC. Pharmacokinetics of fentanyl administered by computer-controlled infusion pump. Anesthesiology. 1990 Dec;73(6):1091-102. doi: 10.1097/00000542-199012000-00005.
- Volkow ND, Collins FS. The Role of Science in Addressing the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):391-394. doi: 10.1056/NEJMsr1706626. Epub 2017 May 31. No abstract available.
- Yadollahi A, Moussavi ZM. Acoustical respiratory flow. A review of reliable methods for measuring air flow. IEEE Eng Med Biol Mag. 2007 Jan-Feb;26(1):56-61. doi: 10.1109/memb.2007.289122. No abstract available.
- Yu L, Ting CK, Hill BE, Orr JA, Brewer LM, Johnson KB, Egan TD, Westenskow DR. Using the entropy of tracheal sounds to detect apnea during sedation in healthy nonobese volunteers. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1341-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bb30.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Mildh LH, Scheinin H, Kirvela OA. The concentration-effect relationship of the respiratory depressant effects of alfentanil and fentanyl. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):939-46. doi: 10.1097/00000539-200110000-00028.
- Chen G, de la Cruz I, Rodriguez-Villegas E. Automatic lung tidal volumes estimation from tracheal sounds. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1497-500. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943885.
- Boyer EW. Management of opioid analgesic overdose. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):146-55. doi: 10.1056/NEJMra1202561. No abstract available.
- Reyes BA, Reljin N, Chon KH. Tracheal sounds acquisition using smartphones. Sensors (Basel). 2014 Jul 30;14(8):13830-50. doi: 10.3390/s140813830.
- Stuth EA, Stucke AG, Zuperku EJ. Effects of anesthetics, sedatives, and opioids on ventilatory control. Compr Physiol. 2012 Oct;2(4):2281-367. doi: 10.1002/cphy.c100061.
- O'Croinin D, Ni Chonghaile M, Higgins B, Laffey JG. Bench-to-bedside review: Permissive hypercapnia. Crit Care. 2005 Feb;9(1):51-9. doi: 10.1186/cc2918. Epub 2004 Aug 5.
- Vannucci RC, Towfighi J, Brucklacher RM, Vannucci SJ. Effect of extreme hypercapnia on hypoxic-ischemic brain damage in the immature rat. Pediatr Res. 2001 Jun;49(6):799-803. doi: 10.1203/00006450-200106000-00015.
- Penzel T, Sabil A. The use of tracheal sounds for the diagnosis of sleep apnoea. Breathe (Sheff). 2017 Jun;13(2):e37-e45. doi: 10.1183/20734735.008817.
- Jin F, Goh DY, Louis IM. An Enhanced Respiratory Rate Montoring Method for Real Tracheal Sound Recordings. 17 European Signal Processing Conference. 2009:642- 645.
- Harper VP, Pasterkamp H, Kiyokawa H, Wodicka GR. Modeling and measurement of flow effects on tracheal sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2003 Jan;50(1):1-10. doi: 10.1109/TBME.2002.807327.
- Bureev AS, Dikman EY, Zhdanov DS, Zemlyakov IY, Kutsov MS. Mathematic Model for Spectral Characteristics of Respiratory Sounds Registered in Trachea Region. Global Journal of Pure and Applied Mathematics. 2016;12(5):4569-4578.
- Kraman SS, Wodicka GR, Pressler GA, Pasterkamp H. Comparison of lung sound transducers using a bioacoustic transducer testing system. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):469-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00273.2006. Epub 2006 Apr 20.
- Lu BY. Unidirectional Microphone based Wireless Recorder for the Respiration Sound. J Bioengineer & Biomedical Sci. 2016;6(3).
- Perus O, Marsot A, Ramain E, Dahman M, Paci A, Raucoules-Aime M, Simon N. Performance of alfentanil target-controlled infusion in normal and morbidly obese female patients. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):551-60. doi: 10.1093/bja/aes211. Epub 2012 Jun 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
14. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
14. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Narkotikarelaterte lidelser
- Respiratorisk insuffisiens
- Opioidrelaterte lidelser
- Overdose
- Hypoventilasjon
- Overdosering av opiat
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 20183438,18C.7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .