Développement d'un algorithme qui prédit l'hypoventilation due à une surdose d'opioïdes
7 mai 2019 mis à jour par: RTM Vital Signs, LLC
RTM Vital Signs, LLC développe un capteur sonore trachéal portable miniature qui communique avec un téléphone portable contenant un algorithme de diagnostic d'apprentissage automatique conçu pour détecter et prédire l'apparition d'une hypoventilation légère, modérée et sévère (dépression respiratoire) due à une surdose d'opioïdes .
Le but de cet essai clinique est de développer/valider des algorithmes diagnostiques capables de détecter/prédire le début de l'hypoventilation induite par une perfusion intraveineuse contrôlée de fentanyl.
Le capteur portable et les algorithmes fourniront une série d'alertes et d'alarmes à la personne, au soignant et/ou au personnel d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 64 000 Américains sont morts d'une surdose de drogue en 2016 et la surdose de drogue est désormais la cause de décès la plus fréquente chez les personnes de moins de 50 ans aux États-Unis. Le but de cette étude est de concevoir un capteur sonore trachéal portable et de développer un programme informatique expérimental (algorithme de diagnostic) capable de détecter et de prédire avec précision l'apparition d'une hypoventilation légère, modérée et sévère (respiration lente et superficielle) due à un opioïde ( fentanyl) surdosage
Les analgésiques opioïdes provoquent régulièrement un ralentissement et une diminution de la profondeur de la respiration d'une personne, ce qui entraîne une augmentation de la quantité de dioxyde de carbone et une diminution de la quantité d'oxygène dans le sang. Des capteurs sonores de trachée de microphone seront utilisés pour mesurer et enregistrer les sons produits par le mouvement de l'air entrant et sortant de la trachée (trachée) d'une personne pendant l'inspiration et l'expiration. Le sang sera fréquemment prélevé à partir d'un cathéter placé dans une artère du poignet pour mesurer la concentration de dioxyde de carbone et d'oxygène. Une perfusion intraveineuse de fentanyl sera utilisée pour diminuer la fréquence respiratoire et la profondeur de la respiration de la personne sur une période de 1 à 3 heures. D'autres capteurs seront utilisés pour mesurer et enregistrer avec précision la fréquence respiratoire, le volume courant, la saturation en oxygène de l'hémoglobine, l'électrocardiogramme, la pression artérielle, la température, le niveau d'activité corporelle et la position du corps. Le signal de sortie de chaque capteur sera traité et filtré pour améliorer le rapport signal sur bruit. Le capteur sonore de la trachée et les informations du capteur respiratoire de référence seront utilisés pour développer/valider des algorithmes d'indice de risque qui peuvent reconnaître un changement significatif dans le schéma « normal ou de base » de la fréquence respiratoire, du volume courant, de l'activité corporelle et de la position corporelle d'un individu. Le système de surveillance de l'hypoventilation ne nécessitera pas de connaissance préalable de l'âge, de la taille, du poids, du modèle des voies respiratoires ou de l'étalonnage externe d'un individu.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
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Contact:
- Stephen McNulty, DO
- Numéro de téléphone: 215-955-6161
- E-mail: Stephen.McNulty@Jefferson.edu
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Contact:
- Jeffrey, DO
- Numéro de téléphone: 215-620-9999
- E-mail: Jeffrey.Joseph@Jefferson.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes/femmes en bonne santé de toutes les origines ethniques, âgés de 18 à 40 ans
La description
Critère d'intégration:
- Femmes/hommes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.
- Antécédents négatifs d'abus de drogue ou d'alcool.
- Antécédents négatifs de tabagisme au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents négatifs de maladie active cardiaque, vasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, nerveuse, métabolique ou immunitaire.
- IMC < 30
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans et > 40 ans.
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte.
- Antécédents positifs d'abus de drogue ou d'alcool.
- Dépistage positif des drogues pour les opioïdes, les benzodiazépines, les hypnotiques.
- Résultat positif du test de dépistage de la toxicomanie (score de 6 ou plus).
- IMC > 30
- Antécédents d'apnée du sommeil.
- Antécédents de tabagisme au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de voies respiratoires difficiles lors de la gestion de l'anesthésie.
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité cutanée au ruban adhésif, au silicone, au fentanyl, à la chlorhexidine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sensibilité et de spécificité de la détection/prévision de l'apparition d'une hypoventilation légère due à une surdose d'opioïdes
Délai: 1 à 3 heures
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Les chercheurs évalueront la capacité de l'algorithme de l'indice de risque à détecter/prédire à quel moment du protocole de perfusion de fentanyl standardisé une hypoventilation légère se produit réellement.
Calculez le pourcentage de sensibilité et de spécificité de la détection/prévision de l'apparition d'une hypoventilation légère (PaCO2 - 45 à 50 mm Hg) due à une surdose de fentanyl.
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1 à 3 heures
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Pourcentage de sensibilité et de spécificité de la détection/prévision de l'apparition d'une hypoventilation modérée due à une surdose d'opioïdes
Délai: 1 à 3 heures
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Les chercheurs évalueront la capacité de l'algorithme de l'indice de risque à détecter/prédire à quel moment du protocole de perfusion de fentanyl standardisé une hypoventilation modérée se produit réellement.
Calculez le pourcentage de sensibilité et de spécificité de la détection/prévision de l'apparition d'une hypoventilation légère (PaCO2 - 51 à 60 mm Hg) due à une surdose de fentanyl.
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1 à 3 heures
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Pourcentage de sensibilité et de spécificité de la détection/prévision de l'apparition d'une hypoventilation grave due à une surdose d'opioïdes
Délai: 1 à 3 heures
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Les chercheurs évalueront la capacité de l'algorithme de l'indice de risque à détecter/prédire à quel moment du protocole de perfusion de fentanyl standardisé une hypoventilation grave se produit réellement.
Calculez le pourcentage de sensibilité et de spécificité de la détection/prévision de l'apparition d'une hypoventilation sévère (PaCO2 > 60 mm Hg) due à une surdose de fentanyl.
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1 à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence absolue entre les mesures du capteur sonore de la trachée et les mesures du capteur de référence
Délai: 1 à 3 heures
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Corrélation entre les mesures du capteur sonore de la trachée et les mesures du capteur de référence de la fréquence respiratoire, du volume courant, du niveau d'activité et de la position du corps lors d'une perfusion intraveineuse de fentanyl (graphique de Bland-Altman de la différence absolue).
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1 à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shafer SL, Varvel JR, Aziz N, Scott JC. Pharmacokinetics of fentanyl administered by computer-controlled infusion pump. Anesthesiology. 1990 Dec;73(6):1091-102. doi: 10.1097/00000542-199012000-00005.
- Volkow ND, Collins FS. The Role of Science in Addressing the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):391-394. doi: 10.1056/NEJMsr1706626. Epub 2017 May 31. No abstract available.
- Yadollahi A, Moussavi ZM. Acoustical respiratory flow. A review of reliable methods for measuring air flow. IEEE Eng Med Biol Mag. 2007 Jan-Feb;26(1):56-61. doi: 10.1109/memb.2007.289122. No abstract available.
- Yu L, Ting CK, Hill BE, Orr JA, Brewer LM, Johnson KB, Egan TD, Westenskow DR. Using the entropy of tracheal sounds to detect apnea during sedation in healthy nonobese volunteers. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1341-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bb30.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Mildh LH, Scheinin H, Kirvela OA. The concentration-effect relationship of the respiratory depressant effects of alfentanil and fentanyl. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):939-46. doi: 10.1097/00000539-200110000-00028.
- Chen G, de la Cruz I, Rodriguez-Villegas E. Automatic lung tidal volumes estimation from tracheal sounds. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1497-500. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943885.
- Boyer EW. Management of opioid analgesic overdose. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):146-55. doi: 10.1056/NEJMra1202561. No abstract available.
- Reyes BA, Reljin N, Chon KH. Tracheal sounds acquisition using smartphones. Sensors (Basel). 2014 Jul 30;14(8):13830-50. doi: 10.3390/s140813830.
- Stuth EA, Stucke AG, Zuperku EJ. Effects of anesthetics, sedatives, and opioids on ventilatory control. Compr Physiol. 2012 Oct;2(4):2281-367. doi: 10.1002/cphy.c100061.
- O'Croinin D, Ni Chonghaile M, Higgins B, Laffey JG. Bench-to-bedside review: Permissive hypercapnia. Crit Care. 2005 Feb;9(1):51-9. doi: 10.1186/cc2918. Epub 2004 Aug 5.
- Vannucci RC, Towfighi J, Brucklacher RM, Vannucci SJ. Effect of extreme hypercapnia on hypoxic-ischemic brain damage in the immature rat. Pediatr Res. 2001 Jun;49(6):799-803. doi: 10.1203/00006450-200106000-00015.
- Penzel T, Sabil A. The use of tracheal sounds for the diagnosis of sleep apnoea. Breathe (Sheff). 2017 Jun;13(2):e37-e45. doi: 10.1183/20734735.008817.
- Jin F, Goh DY, Louis IM. An Enhanced Respiratory Rate Montoring Method for Real Tracheal Sound Recordings. 17 European Signal Processing Conference. 2009:642- 645.
- Harper VP, Pasterkamp H, Kiyokawa H, Wodicka GR. Modeling and measurement of flow effects on tracheal sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2003 Jan;50(1):1-10. doi: 10.1109/TBME.2002.807327.
- Bureev AS, Dikman EY, Zhdanov DS, Zemlyakov IY, Kutsov MS. Mathematic Model for Spectral Characteristics of Respiratory Sounds Registered in Trachea Region. Global Journal of Pure and Applied Mathematics. 2016;12(5):4569-4578.
- Kraman SS, Wodicka GR, Pressler GA, Pasterkamp H. Comparison of lung sound transducers using a bioacoustic transducer testing system. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):469-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00273.2006. Epub 2006 Apr 20.
- Lu BY. Unidirectional Microphone based Wireless Recorder for the Respiration Sound. J Bioengineer & Biomedical Sci. 2016;6(3).
- Perus O, Marsot A, Ramain E, Dahman M, Paci A, Raucoules-Aime M, Simon N. Performance of alfentanil target-controlled infusion in normal and morbidly obese female patients. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):551-60. doi: 10.1093/bja/aes211. Epub 2012 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
14 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Insuffisance respiratoire
- Troubles liés aux opioïdes
- Overdose de drogue
- Hypoventilation
- Surdose d'opiacés
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 20183438,18C.7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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