Desenvolvimento de um algoritmo que prevê a hipoventilação devido a uma overdose de opioides
7 de maio de 2019 atualizado por: RTM Vital Signs, LLC
A RTM Vital Signs, LLC está desenvolvendo um sensor de som traqueal em miniatura que se comunica com um telefone celular contendo um algoritmo de diagnóstico de aprendizado de máquina projetado para detectar e prever o início de hipoventilação leve, moderada e grave (depressão respiratória) devido a uma overdose de opioides .
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver/validar algoritmos de diagnóstico capazes de detectar/prever o início da hipoventilação induzida por uma infusão intravenosa controlada de fentanil.
O sensor vestível e os algoritmos fornecerão uma série de alertas e alarmes para a pessoa, cuidador e/ou equipe de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 64.000 americanos morreram de overdose de drogas em 2016 e a overdose de drogas é agora a causa mais comum de morte de pessoas com menos de 50 anos nos Estados Unidos. O objetivo deste estudo é projetar um sensor de som traqueal vestível e desenvolver um programa de computador experimental (algoritmo de diagnóstico) que possa detectar e prever com precisão o início de hipoventilação leve, moderada e grave (respiração lenta e superficial) devido a um opioide ( fentanil) overdose
Os analgésicos opioides rotineiramente fazem com que a respiração de uma pessoa se torne mais lenta e superficial, levando a um aumento da quantidade de dióxido de carbono e diminuição da quantidade de oxigênio na corrente sanguínea. Os sensores de som da traqueia do microfone serão usados para medir e registrar sons produzidos pelo movimento do ar para dentro e para fora da traqueia de uma pessoa (traqueia) durante a inspiração e expiração. O sangue será frequentemente coletado de um cateter colocado dentro de uma artéria do pulso para medir a concentração de dióxido de carbono e oxigênio. Uma infusão intravenosa de fentanil será usada para diminuir a frequência respiratória e a profundidade da respiração da pessoa durante um período de 1 a 3 horas. Outros sensores serão usados para medir e registrar com precisão a frequência respiratória, o volume corrente, a saturação de oxigênio da hemoglobina, o eletrocardiograma, a pressão sanguínea, a temperatura, o nível de atividade corporal e a posição do corpo da pessoa. O sinal de saída de cada sensor será processado e filtrado para melhorar a relação sinal-ruído. O Traquea Sound Sensor e as informações do sensor respiratório de referência serão usadas para desenvolver/validar algoritmos de índice de risco que podem reconhecer uma mudança significativa no padrão "normal ou basal" de frequência respiratória, volume corrente, atividade corporal e posição corporal de um indivíduo. O sistema de monitoramento da hipoventilação não exigirá conhecimento prévio da idade, altura, peso, modelo do trato respiratório ou calibração externa do indivíduo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contato:
- Stephen McNulty, DO
- Número de telefone: 215-955-6161
- E-mail: Stephen.McNulty@Jefferson.edu
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Contato:
- Jeffrey, DO
- Número de telefone: 215-620-9999
- E-mail: Jeffrey.Joseph@Jefferson.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens/mulheres saudáveis de todas as origens étnicas, de 18 a 40 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres/homens saudáveis entre 18 e 40 anos.
- História negativa de abuso de drogas ou álcool.
- História negativa de tabagismo nos últimos 6 meses.
- História negativa de doença cardíaca, vascular, pulmonar, renal, hepática, nervosa, metabólica ou imunológica ativa.
- IMC < 30
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos e > 40 anos.
- Grávida ou planejando engravidar.
- História positiva de abuso de drogas ou álcool.
- Triagem de drogas positiva para opioides, benzodiazepínicos, hipnóticos.
- Resultado positivo do teste de triagem de abuso de drogas (pontuação de 6 ou superior).
- IMC > 30
- Histórico de apnéia do sono.
- História de tabagismo nos últimos 6 meses.
- História de via aérea difícil durante o manejo anestésico.
- História de alergia ou sensibilidade cutânea a esparadrapo, silicone, fentanil, clorexidina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de sensibilidade e especificidade de detecção/previsão do início de hipoventilação leve devido a uma overdose de opioides
Prazo: 1 a 3 horas
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Os investigadores avaliarão a capacidade do algoritmo de índice de risco para detectar/prever em que ponto durante o protocolo de infusão de fentanil padronizado a hipoventilação leve realmente ocorre.
Calcule a sensibilidade percentual e a especificidade de detectar/prever o início de hipoventilação leve (PaCO2-45 a 50 mm Hg) devido a uma overdose de fentanil.
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1 a 3 horas
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Percentagem de sensibilidade e especificidade de detecção/previsão do início de hipoventilação moderada devido a uma overdose de opioides
Prazo: 1 a 3 horas
|
Os investigadores avaliarão a capacidade do algoritmo de índice de risco para detectar/prever em que ponto durante o protocolo padronizado de infusão de fentanil a hipoventilação moderada realmente ocorre.
Calcule a sensibilidade percentual e a especificidade de detectar/prever o início de hipoventilação leve (PaCO2-51 a 60 mm Hg) devido a uma overdose de fentanil.
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1 a 3 horas
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Percentual de sensibilidade e especificidade de detecção/previsão do início de hipoventilação grave devido a uma overdose de opioides
Prazo: 1 a 3 horas
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Os investigadores avaliarão a capacidade do algoritmo de índice de risco de detectar/prever em que ponto durante o protocolo padronizado de infusão de fentanil a hipoventilação grave realmente ocorre.
Calcule a sensibilidade percentual e a especificidade de detectar/prever o início de hipoventilação grave (PaCO2 > 60 mm Hg) devido a uma overdose de fentanil.
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1 a 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença absoluta entre as medições do sensor de som da traquéia e as medições do sensor de referência
Prazo: 1 a 3 horas
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Correlação entre as medições do sensor de som da traqueia e as medições do sensor de referência da frequência respiratória, volume corrente, nível de atividade e posição do corpo durante uma infusão intravenosa de fentanil (gráfico de diferença absoluta de Bland-Altman).
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1 a 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shafer SL, Varvel JR, Aziz N, Scott JC. Pharmacokinetics of fentanyl administered by computer-controlled infusion pump. Anesthesiology. 1990 Dec;73(6):1091-102. doi: 10.1097/00000542-199012000-00005.
- Volkow ND, Collins FS. The Role of Science in Addressing the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):391-394. doi: 10.1056/NEJMsr1706626. Epub 2017 May 31. No abstract available.
- Yadollahi A, Moussavi ZM. Acoustical respiratory flow. A review of reliable methods for measuring air flow. IEEE Eng Med Biol Mag. 2007 Jan-Feb;26(1):56-61. doi: 10.1109/memb.2007.289122. No abstract available.
- Yu L, Ting CK, Hill BE, Orr JA, Brewer LM, Johnson KB, Egan TD, Westenskow DR. Using the entropy of tracheal sounds to detect apnea during sedation in healthy nonobese volunteers. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1341-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bb30.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Mildh LH, Scheinin H, Kirvela OA. The concentration-effect relationship of the respiratory depressant effects of alfentanil and fentanyl. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):939-46. doi: 10.1097/00000539-200110000-00028.
- Chen G, de la Cruz I, Rodriguez-Villegas E. Automatic lung tidal volumes estimation from tracheal sounds. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1497-500. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943885.
- Boyer EW. Management of opioid analgesic overdose. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):146-55. doi: 10.1056/NEJMra1202561. No abstract available.
- Reyes BA, Reljin N, Chon KH. Tracheal sounds acquisition using smartphones. Sensors (Basel). 2014 Jul 30;14(8):13830-50. doi: 10.3390/s140813830.
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- O'Croinin D, Ni Chonghaile M, Higgins B, Laffey JG. Bench-to-bedside review: Permissive hypercapnia. Crit Care. 2005 Feb;9(1):51-9. doi: 10.1186/cc2918. Epub 2004 Aug 5.
- Vannucci RC, Towfighi J, Brucklacher RM, Vannucci SJ. Effect of extreme hypercapnia on hypoxic-ischemic brain damage in the immature rat. Pediatr Res. 2001 Jun;49(6):799-803. doi: 10.1203/00006450-200106000-00015.
- Penzel T, Sabil A. The use of tracheal sounds for the diagnosis of sleep apnoea. Breathe (Sheff). 2017 Jun;13(2):e37-e45. doi: 10.1183/20734735.008817.
- Jin F, Goh DY, Louis IM. An Enhanced Respiratory Rate Montoring Method for Real Tracheal Sound Recordings. 17 European Signal Processing Conference. 2009:642- 645.
- Harper VP, Pasterkamp H, Kiyokawa H, Wodicka GR. Modeling and measurement of flow effects on tracheal sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2003 Jan;50(1):1-10. doi: 10.1109/TBME.2002.807327.
- Bureev AS, Dikman EY, Zhdanov DS, Zemlyakov IY, Kutsov MS. Mathematic Model for Spectral Characteristics of Respiratory Sounds Registered in Trachea Region. Global Journal of Pure and Applied Mathematics. 2016;12(5):4569-4578.
- Kraman SS, Wodicka GR, Pressler GA, Pasterkamp H. Comparison of lung sound transducers using a bioacoustic transducer testing system. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):469-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00273.2006. Epub 2006 Apr 20.
- Lu BY. Unidirectional Microphone based Wireless Recorder for the Respiration Sound. J Bioengineer & Biomedical Sci. 2016;6(3).
- Perus O, Marsot A, Ramain E, Dahman M, Paci A, Raucoules-Aime M, Simon N. Performance of alfentanil target-controlled infusion in normal and morbidly obese female patients. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):551-60. doi: 10.1093/bja/aes211. Epub 2012 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Insuficiência Respiratória
- Distúrbios relacionados a opioides
- Overdose de drogas
- Hipoventilação
- Overdose de opiáceos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 20183438,18C.7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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