Algoritmin kehittäminen, joka ennustaa opioidien yliannostuksesta johtuvan hypoventilation
tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: RTM Vital Signs, LLC
RTM Vital Signs, LLC kehittää miniatyyriä puettavaa henkitorven äänianturia, joka kommunikoi matkapuhelimen kanssa, joka sisältää koneoppivan diagnostisen algoritmin, joka on suunniteltu havaitsemaan ja ennustamaan opioidien yliannostuksesta johtuvan lievän, keskivaikean ja vaikean hypoventilaation (hengityslaman) alkamista. .
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kehittää/validoida diagnostisia algoritmeja, jotka pystyvät havaitsemaan/ennustamaan kontrolloidun fentanyylin suonensisäisen infuusion aiheuttaman hypoventilaation alkamisen.
Puettava anturi ja algoritmit tarjoavat joukon hälytyksiä henkilölle, hoitajalle ja/tai hätähenkilöstölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 64 000 amerikkalaista kuoli huumeiden yliannostukseen vuonna 2016, ja huumeiden yliannostus on nykyään alle 50-vuotiaiden yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella puettava henkitorven äänisensori ja kehittää kokeellinen tietokoneohjelma (diagnostinen algoritmi), joka pystyy havaitsemaan ja ennustamaan tarkasti opioidin aiheuttaman lievän, keskivaikean ja vaikean hypoventilation (hidas ja pinnallinen hengitys) alkamisen. fentanyyli) yliannostus
Opioidikipulääkkeet hidastavat ja matalistavat rutiininomaisesti ihmisen hengityksen, mikä johtaa lisääntyneeseen hiilidioksidin määrään ja hapen määrän vähenemiseen verenkierrossa. Mikrofonin henkitorven ääniantureita käytetään mittaamaan ja tallentamaan ääniä, jotka aiheutuvat ilman liikkeestä ihmisen henkitorveen (tuuliputkeen) sisään- ja uloshengityksen aikana. Rannevaltimon sisään sijoitetusta katetrista otetaan usein verta hiilidioksidi- ja happipitoisuuden mittaamiseksi. Fentanyylin suonensisäistä infuusiota käytetään vähentämään henkilön hengitysnopeutta ja hengityssyvyyttä 1–3 tunnin aikana. Muita antureita käytetään mittaamaan ja tallentamaan tarkasti henkilön hengitystiheys, hengityksen tilavuus, hemoglobiinihappisaturaatio, elektrokardiogrammi, verenpaine, lämpötila, kehon aktiivisuustaso ja kehon asento. Jokaisen anturin lähtösignaali käsitellään ja suodatetaan signaali-kohinasuhteen parantamiseksi. Trachea Sound Sensoria ja referenssihengitysanturin tietoja käytetään kehittämään/validoimaan riskiindeksialgoritmeja, jotka voivat tunnistaa merkittävän muutoksen yksilön "normaalissa tai lähtötilanteessa" hengitystaajuudessa, hengityksen tilavuudessa, kehon aktiivisuudessa ja kehon asennossa. Hypoventilaatiovalvontajärjestelmä ei vaadi aiempaa tietoa henkilön iästä, pituudesta, painosta, hengitysteiden mallista tai ulkoisesta kalibroinnista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen McNulty, DO
- Puhelinnumero: 215-955-6161
- Sähköposti: Stephen.McNulty@Jefferson.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey, DO
- Puhelinnumero: 215-620-9999
- Sähköposti: Jeffrey.Joseph@Jefferson.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet miehet/naiset kaikista etnisistä taustoista, 18-40-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset/miehet 18-40-vuotiaat.
- Negatiivinen historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Negatiivinen tupakointihistoria edellisen 6 kuukauden aikana.
- Negatiivinen historia aktiivinen sydän-, verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, hermostosairaus, aineenvaihdunta- tai immuunihäiriö.
- BMI < 30
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta ja > 40 vuotta.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Positiivinen historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Positiivinen lääkeseulonta opioideille, bentsodiatsepiineille, unilääkkeille.
- Positiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatestin tulos (pistemäärä 6 tai suurempi).
- BMI > 30
- Uniapnean historia.
- Tupakoinnin historia edellisen 6 kuukauden aikana.
- Hengitysteiden vaikeudet anestesian hoidon aikana.
- Aiempi allergia tai ihon herkkyys teipille, silikonille, fentanyylille, klooriheksidiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien yliannostuksesta johtuvan lievän hypoventilaation havaitsemisen/ennustamisen prosenttiosuus ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Tutkijat arvioivat riskiindeksi-algoritmin kykyä havaita/ennustaa, missä vaiheessa standardoidun fentanyyli-infuusioprotokollan aikana todella esiintyy lievää hypoventilaatiota.
Laske fentanyyliyliannostuksesta johtuvan lievän hypoventilaation (PaCO2-45-50 mm Hg) havaitsemisen/ennustamisen prosentuaalinen herkkyys ja spesifisyys.
|
1-3 tuntia
|
|
Opioidien yliannostuksesta johtuvan kohtalaisen hypoventilaation alkamisen havaitsemisen/ennustamisen prosenttiosuus ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Tutkijat arvioivat riskiindeksialgoritmin kykyä havaita/ennustaa, missä vaiheessa standardoidun fentanyyli-infuusioprotokollan aikana kohtalainen hypoventilaatio todella tapahtuu.
Laske fentanyyliyliannostuksesta johtuvan lievän hypoventilaation (PaCO2-51-60 mm Hg) havaitsemisen/ennustamisen prosentuaalinen herkkyys ja spesifisyys.
|
1-3 tuntia
|
|
Opioidien yliannostuksesta johtuvan vakavan hypoventilaation havaitsemisen/ennustamisen prosentuaalinen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Tutkijat arvioivat riskiindeksialgoritmin kykyä havaita/ennustaa, missä vaiheessa standardoidun fentanyyli-infuusioprotokollan aikana todella tapahtuu vakavaa hypoventilaatiota.
Laske fentanyyliyliannostuksesta johtuvan vakavan hypoventilaation (PaCO2 > 60 mm Hg) havaitsemisen/ennustamisen prosentuaalinen herkkyys ja spesifisyys.
|
1-3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ero henkitorven äänianturin mittausten ja vertailuanturin mittausten välillä
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Henkitorven äänianturin mittausten ja hengitystiheyden, hengityksen tilavuuden, aktiivisuustason ja kehon asennon vertailuanturin mittausten välinen korrelaatio suonensisäisen fentanyyliinfuusion aikana (absoluuttisen eron Bland-Altman-käyrä).
|
1-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shafer SL, Varvel JR, Aziz N, Scott JC. Pharmacokinetics of fentanyl administered by computer-controlled infusion pump. Anesthesiology. 1990 Dec;73(6):1091-102. doi: 10.1097/00000542-199012000-00005.
- Volkow ND, Collins FS. The Role of Science in Addressing the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):391-394. doi: 10.1056/NEJMsr1706626. Epub 2017 May 31. No abstract available.
- Yadollahi A, Moussavi ZM. Acoustical respiratory flow. A review of reliable methods for measuring air flow. IEEE Eng Med Biol Mag. 2007 Jan-Feb;26(1):56-61. doi: 10.1109/memb.2007.289122. No abstract available.
- Yu L, Ting CK, Hill BE, Orr JA, Brewer LM, Johnson KB, Egan TD, Westenskow DR. Using the entropy of tracheal sounds to detect apnea during sedation in healthy nonobese volunteers. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1341-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bb30.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Mildh LH, Scheinin H, Kirvela OA. The concentration-effect relationship of the respiratory depressant effects of alfentanil and fentanyl. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):939-46. doi: 10.1097/00000539-200110000-00028.
- Chen G, de la Cruz I, Rodriguez-Villegas E. Automatic lung tidal volumes estimation from tracheal sounds. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1497-500. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943885.
- Boyer EW. Management of opioid analgesic overdose. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):146-55. doi: 10.1056/NEJMra1202561. No abstract available.
- Reyes BA, Reljin N, Chon KH. Tracheal sounds acquisition using smartphones. Sensors (Basel). 2014 Jul 30;14(8):13830-50. doi: 10.3390/s140813830.
- Stuth EA, Stucke AG, Zuperku EJ. Effects of anesthetics, sedatives, and opioids on ventilatory control. Compr Physiol. 2012 Oct;2(4):2281-367. doi: 10.1002/cphy.c100061.
- O'Croinin D, Ni Chonghaile M, Higgins B, Laffey JG. Bench-to-bedside review: Permissive hypercapnia. Crit Care. 2005 Feb;9(1):51-9. doi: 10.1186/cc2918. Epub 2004 Aug 5.
- Vannucci RC, Towfighi J, Brucklacher RM, Vannucci SJ. Effect of extreme hypercapnia on hypoxic-ischemic brain damage in the immature rat. Pediatr Res. 2001 Jun;49(6):799-803. doi: 10.1203/00006450-200106000-00015.
- Penzel T, Sabil A. The use of tracheal sounds for the diagnosis of sleep apnoea. Breathe (Sheff). 2017 Jun;13(2):e37-e45. doi: 10.1183/20734735.008817.
- Jin F, Goh DY, Louis IM. An Enhanced Respiratory Rate Montoring Method for Real Tracheal Sound Recordings. 17 European Signal Processing Conference. 2009:642- 645.
- Harper VP, Pasterkamp H, Kiyokawa H, Wodicka GR. Modeling and measurement of flow effects on tracheal sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2003 Jan;50(1):1-10. doi: 10.1109/TBME.2002.807327.
- Bureev AS, Dikman EY, Zhdanov DS, Zemlyakov IY, Kutsov MS. Mathematic Model for Spectral Characteristics of Respiratory Sounds Registered in Trachea Region. Global Journal of Pure and Applied Mathematics. 2016;12(5):4569-4578.
- Kraman SS, Wodicka GR, Pressler GA, Pasterkamp H. Comparison of lung sound transducers using a bioacoustic transducer testing system. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):469-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00273.2006. Epub 2006 Apr 20.
- Lu BY. Unidirectional Microphone based Wireless Recorder for the Respiration Sound. J Bioengineer & Biomedical Sci. 2016;6(3).
- Perus O, Marsot A, Ramain E, Dahman M, Paci A, Raucoules-Aime M, Simon N. Performance of alfentanil target-controlled infusion in normal and morbidly obese female patients. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):551-60. doi: 10.1093/bja/aes211. Epub 2012 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Hypoventilaatio
- Opiaattien yliannostus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20183438,18C.7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .