Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een algoritme dat hypoventilatie als gevolg van een overdosis opioïden voorspelt

7 mei 2019 bijgewerkt door: RTM Vital Signs, LLC
RTM Vital Signs, LLC ontwikkelt een miniatuur draagbare tracheale geluidssensor die communiceert met een mobiele telefoon met een machine-learning diagnostisch algoritme dat is ontworpen om het begin van milde, matige en ernstige hypoventilatie (ademhalingsdepressie) als gevolg van een overdosis opioïden te detecteren en te voorspellen . Het doel van deze klinische studie is het ontwikkelen/valideren van diagnostische algoritmen die in staat zijn om het begin van hypoventilatie, geïnduceerd door een gecontroleerde intraveneuze infusie van fentanyl, te detecteren/voorspellen. De draagbare sensor en algoritmen geven een reeks waarschuwingen en alarmen aan de persoon, zorgverlener en/of hulpverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2016 stierven meer dan 64.000 Amerikanen aan een overdosis drugs en een overdosis drugs is nu de meest voorkomende doodsoorzaak voor mensen onder de 50 jaar in de Verenigde Staten. Het doel van deze studie is het ontwerpen van een draagbare tracheale geluidssensor en het ontwikkelen van een experimenteel computerprogramma (diagnostisch algoritme) dat het begin van milde, matige en ernstige hypoventilatie (trage en oppervlakkige ademhaling) als gevolg van een opioïde nauwkeurig kan detecteren en voorspellen. fentanyl) overdosis

Opioïde pijnstillers zorgen er routinematig voor dat de ademhaling van een persoon langzamer en oppervlakkiger wordt, wat leidt tot een verhoogde hoeveelheid koolstofdioxide en een verminderde hoeveelheid zuurstof in de bloedbaan. Microfoon-trachea-geluidssensoren zullen worden gebruikt om geluiden te meten en op te nemen die worden geproduceerd door luchtbeweging in en uit iemands luchtpijp (luchtpijp) tijdens inademing en uitademing. Bloed zal regelmatig worden bemonsterd uit een katheter die in een polsslagader is geplaatst om de concentratie van koolstofdioxide en zuurstof te meten. Een intraveneuze infusie van fentanyl zal worden gebruikt om de ademhalingsfrequentie en diepte van de ademhaling van de persoon gedurende een periode van 1 tot 3 uur te verminderen. Andere sensoren zullen worden gebruikt om de ademhalingsfrequentie, het ademvolume, de hemoglobinezuurstofverzadiging, het elektrocardiogram, de bloeddruk, de temperatuur, het niveau van lichaamsactiviteit en de lichaamshouding nauwkeurig te meten en vast te leggen. Het uitgangssignaal van elke sensor wordt verwerkt en gefilterd om de signaal-ruisverhouding te verbeteren. De luchtpijpgeluidsensor en informatie over de ademhalingssensor zullen worden gebruikt om risico-indexalgoritmen te ontwikkelen/valideren die een significante verandering kunnen herkennen in iemands "normale of basislijn" patroon van ademhalingsfrequentie, ademvolume, lichaamsactiviteit en lichaamspositie. Het monitoringsysteem voor hypoventilatie vereist geen voorkennis van iemands leeftijd, lengte, gewicht, model van de luchtwegen of externe kalibratie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde mannen/vrouwen van alle etnische achtergronden, van 18 tot 40 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwen/mannen tussen 18 en 40 jaar.
  2. Negatieve geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  3. Negatieve geschiedenis van het roken van sigaretten in de afgelopen 6 maanden.
  4. Negatieve voorgeschiedenis van actieve hart-, vaat-, long-, nier-, lever-, zenuw-, stofwisselings- of immuunziekte.
  5. BMI < 30

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar en > 40 jaar.
  2. Zwanger of van plan om zwanger te worden.
  3. Positieve geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  4. Positieve drugsscreening voor opioïden, benzodiazepines, hypnotica.
  5. Positief resultaat van de screeningstest op drugsmisbruik (score van 6 of hoger).
  6. BMI > 30
  7. Geschiedenis van slaapapneu.
  8. Geschiedenis van het roken van sigaretten in de afgelopen 6 maanden.
  9. Geschiedenis van moeilijke luchtweg tijdens anesthesiebeheer.
  10. Geschiedenis van allergie of huidgevoeligheid voor tape, siliconen, fentanyl, chloorhexidine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gevoeligheid en specificiteit van het detecteren/voorspellen van het begin van milde hypoventilatie als gevolg van een opioïde-overdosis
Tijdsspanne: 1 tot 3 uur
De onderzoekers zullen het vermogen van het risico-indexalgoritme evalueren om te detecteren/voorspellen op welk moment tijdens het gestandaardiseerde fentanyl-infusieprotocol milde hypoventilatie daadwerkelijk optreedt. Bereken het percentage sensitiviteit en specificiteit van het detecteren/voorspellen van het begin van lichte hypoventilatie (PaCO2- 45 tot 50 mm Hg) als gevolg van een overdosis fentanyl.
1 tot 3 uur
Percentage gevoeligheid en specificiteit van het detecteren/voorspellen van het begin van matige hypoventilatie als gevolg van een opioïde-overdosis
Tijdsspanne: 1 tot 3 uur
De onderzoekers zullen het vermogen van het risico-indexalgoritme evalueren om te detecteren/voorspellen op welk moment tijdens het gestandaardiseerde fentanyl-infusieprotocol matige hypoventilatie daadwerkelijk optreedt. Bereken het percentage sensitiviteit en specificiteit van het detecteren/voorspellen van het begin van lichte hypoventilatie (PaCO2-51 tot 60 mm Hg) als gevolg van een overdosis fentanyl.
1 tot 3 uur
Percentage gevoeligheid en specificiteit van het detecteren/voorspellen van het begin van ernstige hypoventilatie als gevolg van een opioïde-overdosis
Tijdsspanne: 1 tot 3 uur
De onderzoekers zullen het vermogen van het risico-indexalgoritme evalueren om te detecteren/voorspellen op welk punt tijdens het gestandaardiseerde fentanyl-infusieprotocol daadwerkelijk ernstige hypoventilatie optreedt. Bereken het percentage sensitiviteit en specificiteit van het detecteren/voorspellen van het begin van ernstige hypoventilatie (PaCO2 > 60 mm Hg) als gevolg van een overdosis fentanyl.
1 tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut verschil tussen de metingen van de trachea-geluidssensor en de metingen van de referentiesensor
Tijdsspanne: 1 tot 3 uur
Correlatie tussen de metingen van de luchtpijpgeluidssensor en de referentiesensormetingen van ademhalingsfrequentie, ademvolume, activiteitsniveau en lichaamspositie tijdens een intraveneuze infusie van fentanyl (Bland-Altman-plot van absoluut verschil).
1 tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTM Vital Signs, LLC

Medewerkers

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

14 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20183438,18C.7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren