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Entwicklung eines Algorithmus, der Hypoventilation aufgrund einer Opioid-Überdosis vorhersagt

7. Mai 2019 aktualisiert von: RTM Vital Signs, LLC
RTM Vital Signs, LLC entwickelt einen tragbaren Trachealschallsensor im Miniaturformat, der mit einem Mobiltelefon kommuniziert, das einen maschinell lernenden Diagnosealgorithmus enthält, der darauf ausgelegt ist, das Einsetzen einer leichten, mittelschweren und schweren Hypoventilation (Atemdepression) aufgrund einer Opioid-Überdosis zu erkennen und vorherzusagen . Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Entwicklung/Validierung diagnostischer Algorithmen, die in der Lage sind, das Einsetzen einer durch eine kontrollierte intravenöse Infusion von Fentanyl induzierten Hypoventilation zu erkennen/vorherzusagen. Der tragbare Sensor und die Algorithmen stellen der Person, der Pflegekraft und/oder dem Notfallpersonal eine Reihe von Warnungen und Alarmen bereit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 64.000 Amerikaner starben im Jahr 2016 an einer Überdosis Drogen, und eine Überdosis ist heute die häufigste Todesursache für Menschen unter 50 Jahren in den Vereinigten Staaten. Der Zweck dieser Studie ist es, einen tragbaren Trachealschallsensor zu entwerfen und ein experimentelles Computerprogramm (Diagnosealgorithmus) zu entwickeln, das den Beginn einer leichten, mittelschweren und schweren Hypoventilation (langsame und flache Atmung) aufgrund eines Opioids genau erkennen und vorhersagen kann ( Fentanyl) Überdosierung

Opioid-Schmerzmittel führen routinemäßig dazu, dass die Atmung einer Person langsamer und flacher wird, was zu einer erhöhten Menge an Kohlendioxid und einer verringerten Menge an Sauerstoff im Blutkreislauf führt. Mikrofon-Trachea-Schallsensoren werden verwendet, um Geräusche zu messen und aufzuzeichnen, die durch Luftbewegungen in und aus der Luftröhre (Luftröhre) einer Person während des Ein- und Ausatmens erzeugt werden. Blut wird häufig aus einem in einer Handgelenksarterie platzierten Katheter entnommen, um die Konzentration von Kohlendioxid und Sauerstoff zu messen. Eine intravenöse Infusion von Fentanyl wird verwendet, um die Atemfrequenz und Atemtiefe der Person über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden zu verringern. Andere Sensoren werden verwendet, um die Atemfrequenz, das Atemzugvolumen, die Hämoglobin-Sauerstoffsättigung, das Elektrokardiogramm, den Blutdruck, die Temperatur, die Körperaktivität und die Körperposition der Person genau zu messen und aufzuzeichnen. Das Ausgangssignal jedes Sensors wird verarbeitet und gefiltert, um das Signal-Rausch-Verhältnis zu verbessern. Die Informationen des Luftröhrengeräuschsensors und des Referenz-Atemsensors werden verwendet, um Risikoindexalgorithmen zu entwickeln/validieren, die eine signifikante Änderung des „normalen oder Grundmusters“ einer Person von Atemfrequenz, Atemzugvolumen, Körperaktivität und Körperposition erkennen können. Das Hypoventilations-Überwachungssystem erfordert keine vorherige Kenntnis von Alter, Größe, Gewicht, Atemwegsmodell oder externer Kalibrierung einer Person.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Männer/Frauen aller ethnischen Hintergründe im Alter von 18 bis 40 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen/Männer zwischen 18 und 40 Jahren.
  2. Negative Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  3. Negative Geschichte des Zigarettenrauchens in den letzten 6 Monaten.
  4. Negative Vorgeschichte einer aktiven Herz-, Gefäß-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Stoffwechsel- oder Immunerkrankung.
  5. BMI < 30

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre und > 40 Jahre.
  2. Schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  3. Positive Vorgeschichte Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  4. Positiver Drogenscreen für Opioide, Benzodiazepine, Hypnotika.
  5. Positives Ergebnis des Drogenmissbrauchs-Screening-Tests (Punktzahl von 6 oder höher).
  6. BMI > 30
  7. Geschichte der Schlafapnoe.
  8. Geschichte des Zigarettenrauchens in den letzten 6 Monaten.
  9. Vorgeschichte schwieriger Atemwege während des Anästhesiemanagements.
  10. Vorgeschichte von Allergien oder Hautempfindlichkeit gegenüber Klebeband, Silikon, Fentanyl, Chlorhexidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Sensitivität und Spezifität der Erkennung/Vorhersage des Beginns einer leichten Hypoventilation aufgrund einer Opioid-Überdosis
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden
Die Forscher werden die Fähigkeit des Risikoindexalgorithmus bewerten, zu erkennen/vorherzusagen, an welchem ​​Punkt während des standardisierten Fentanyl-Infusionsprotokolls tatsächlich eine leichte Hypoventilation auftritt. Berechnen Sie die prozentuale Sensitivität und Spezifität der Erkennung/Vorhersage des Beginns einer leichten Hypoventilation (PaCO2 – 45 bis 50 mm Hg) aufgrund einer Fentanyl-Überdosis.
1 bis 3 Stunden
Prozentuale Sensitivität und Spezifität der Erkennung/Vorhersage des Beginns einer mäßigen Hypoventilation aufgrund einer Opioid-Überdosis
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden
Die Forscher werden die Fähigkeit des Risikoindexalgorithmus bewerten, zu erkennen/vorherzusagen, an welchem ​​Punkt während des standardisierten Fentanyl-Infusionsprotokolls tatsächlich eine moderate Hypoventilation auftritt. Berechnen Sie die prozentuale Sensitivität und Spezifität der Erkennung/Vorhersage des Beginns einer leichten Hypoventilation (PaCO2-51 bis 60 mm Hg) aufgrund einer Fentanyl-Überdosis.
1 bis 3 Stunden
Prozentuale Sensitivität und Spezifität der Erkennung/Vorhersage des Beginns einer schweren Hypoventilation aufgrund einer Opioid-Überdosis
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden
Die Forscher werden die Fähigkeit des Risikoindexalgorithmus bewerten, zu erkennen/vorherzusagen, an welchem ​​Punkt während des standardisierten Fentanyl-Infusionsprotokolls tatsächlich eine schwere Hypoventilation auftritt. Berechnen Sie die prozentuale Sensitivität und Spezifität der Erkennung/Vorhersage des Einsetzens einer schweren Hypoventilation (PaCO2 > 60 mm Hg) aufgrund einer Fentanyl-Überdosis.
1 bis 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Unterschied zwischen den Messungen des Luftröhrenschallsensors und den Referenzsensormessungen
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden
Korrelation zwischen den Messungen des Luftröhrenschallsensors und den Referenzsensormessungen von Atemfrequenz, Atemzugvolumen, Aktivitätsniveau und Körperposition während einer intravenösen Infusion von Fentanyl (Bland-Altman-Plot der absoluten Differenz).
1 bis 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTM Vital Signs, LLC

Mitarbeiter

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20183438,18C.7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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