Desarrollo de un algoritmo que predice la hipoventilación por sobredosis de opioides
7 de mayo de 2019 actualizado por: RTM Vital Signs, LLC
RTM Vital Signs, LLC está desarrollando un sensor de sonido traqueal portátil en miniatura que se comunica con un teléfono celular que contiene un algoritmo de diagnóstico de aprendizaje automático diseñado para detectar y predecir la aparición de hipoventilación leve, moderada y grave (depresión respiratoria) debido a una sobredosis de opioides .
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar/validar algoritmos diagnósticos capaces de detectar/predecir la aparición de hipoventilación inducida por una infusión intravenosa controlada de fentanilo.
El sensor portátil y los algoritmos proporcionarán una serie de alertas y alarmas a la persona, al cuidador y/o al personal de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 64,000 estadounidenses murieron a causa de una sobredosis de drogas en 2016 y la sobredosis de drogas es ahora la causa de muerte más común entre las personas menores de 50 años en los Estados Unidos. El propósito de este estudio es diseñar un sensor de sonido traqueal portátil y desarrollar un programa informático experimental (algoritmo de diagnóstico) que pueda detectar y predecir con precisión la aparición de hipoventilación leve, moderada y grave (respiración lenta y superficial) debido a un opioide ( sobredosis de fentanilo)
Los analgésicos opioides habitualmente hacen que la respiración de una persona se vuelva más lenta y superficial, lo que lleva a un aumento de la cantidad de dióxido de carbono y a una disminución de la cantidad de oxígeno en el torrente sanguíneo. Los sensores de sonido de la tráquea del micrófono se utilizarán para medir y registrar los sonidos producidos por el movimiento del aire dentro y fuera de la tráquea (tráquea) de una persona durante la inhalación y la exhalación. Con frecuencia se tomarán muestras de sangre de un catéter colocado dentro de una arteria de la muñeca para medir la concentración de dióxido de carbono y oxígeno. Se utilizará una infusión intravenosa de fentanilo para disminuir la frecuencia respiratoria y la profundidad de la respiración de la persona durante un período de 1 a 3 horas. Se utilizarán otros sensores para medir y registrar con precisión la frecuencia respiratoria, el volumen corriente, la saturación de oxígeno de la hemoglobina, el electrocardiograma, la presión arterial, la temperatura, el nivel de actividad corporal y la posición del cuerpo de la persona. La señal de salida de cada sensor se procesará y filtrará para mejorar la relación señal-ruido. El sensor de sonido traqueal y la información del sensor respiratorio de referencia se utilizarán para desarrollar/validar algoritmos de índice de riesgo que puedan reconocer un cambio significativo en el patrón "normal o de referencia" de la frecuencia respiratoria, el volumen tidal, la actividad corporal y la posición del cuerpo de una persona. El sistema de monitoreo de hipoventilación no requerirá conocimiento previo de la edad, altura, peso, modelo de vías respiratorias o calibración externa del individuo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen McNulty, DO
- Número de teléfono: 215-955-6161
- Correo electrónico: Stephen.McNulty@Jefferson.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeffrey I Joseph, DO
- Número de teléfono: 215-620-9999
- Correo electrónico: Jeffrey.Joseph@Jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
-
Contacto:
- Stephen McNulty, DO
- Número de teléfono: 215-955-6161
- Correo electrónico: Stephen.McNulty@Jefferson.edu
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Contacto:
- Jeffrey, DO
- Número de teléfono: 215-620-9999
- Correo electrónico: Jeffrey.Joseph@Jefferson.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres/mujeres sanos de todos los orígenes étnicos, de 18 a 40 años de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres/hombres sanos entre 18 y 40 años de edad.
- Antecedentes negativos de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes negativos de tabaquismo en los últimos 6 meses.
- Antecedentes negativos de enfermedad cardíaca, vascular, pulmonar, renal, hepática, nerviosa, metabólica o inmunitaria activa.
- IMC < 30
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años y > 40 años.
- Embarazada o planeando quedar embarazada.
- Antecedentes positivos de abuso de drogas o alcohol.
- Prueba de drogas positiva para opioides, benzodiazepinas, hipnóticos.
- Resultado positivo de la prueba de detección de abuso de drogas (puntuación de 6 o más).
- IMC > 30
- Antecedentes de apnea del sueño.
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de vía aérea difícil durante el manejo anestésico.
- Antecedentes de alergia o sensibilidad cutánea a esparadrapo, silicona, fentanilo, clorhexidina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sensibilidad y especificidad para detectar/predecir la aparición de hipoventilación leve debido a una sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas
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Los investigadores evaluarán la capacidad del algoritmo del índice de riesgo para detectar/predecir en qué punto durante el protocolo estandarizado de infusión de fentanilo ocurre realmente una hipoventilación leve.
Calcule el porcentaje de sensibilidad y especificidad de detectar/predecir la aparición de hipoventilación leve (PaCO2- 45 a 50 mm Hg) debido a una sobredosis de fentanilo.
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1 a 3 horas
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Porcentaje de sensibilidad y especificidad para detectar/predecir la aparición de hipoventilación moderada debido a una sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas
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Los investigadores evaluarán la capacidad del algoritmo del índice de riesgo para detectar/predecir en qué punto durante el protocolo estandarizado de infusión de fentanilo ocurre realmente una hipoventilación moderada.
Calcule el porcentaje de sensibilidad y especificidad de detectar/predecir la aparición de hipoventilación leve (PaCO2- 51 a 60 mm Hg) debido a una sobredosis de fentanilo.
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1 a 3 horas
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Porcentaje de sensibilidad y especificidad para detectar/predecir la aparición de hipoventilación grave debida a una sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas
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Los investigadores evaluarán la capacidad del algoritmo del índice de riesgo para detectar/predecir en qué momento durante el protocolo estandarizado de infusión de fentanilo ocurre realmente una hipoventilación grave.
Calcule el porcentaje de sensibilidad y especificidad de detectar/predecir la aparición de hipoventilación severa (PaCO2 > 60 mm Hg) debido a una sobredosis de fentanilo.
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1 a 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia absoluta entre las mediciones del sensor de sonido traqueal y las mediciones del sensor de referencia
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas
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Correlación entre las mediciones del sensor de sonido de la tráquea y las mediciones del sensor de referencia de la frecuencia respiratoria, el volumen corriente, el nivel de actividad y la posición del cuerpo durante una infusión intravenosa de fentanilo (gráfico de diferencia absoluta de Bland-Altman).
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1 a 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Yu L, Ting CK, Hill BE, Orr JA, Brewer LM, Johnson KB, Egan TD, Westenskow DR. Using the entropy of tracheal sounds to detect apnea during sedation in healthy nonobese volunteers. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1341-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bb30.
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- Kraman SS, Wodicka GR, Pressler GA, Pasterkamp H. Comparison of lung sound transducers using a bioacoustic transducer testing system. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):469-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00273.2006. Epub 2006 Apr 20.
- Lu BY. Unidirectional Microphone based Wireless Recorder for the Respiration Sound. J Bioengineer & Biomedical Sci. 2016;6(3).
- Perus O, Marsot A, Ramain E, Dahman M, Paci A, Raucoules-Aime M, Simon N. Performance of alfentanil target-controlled infusion in normal and morbidly obese female patients. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):551-60. doi: 10.1093/bja/aes211. Epub 2012 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
14 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Insuficiencia respiratoria
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de droga
- Hipoventilación
- Sobredosis de opiáceos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 20183438,18C.7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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