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小児の全身麻酔におけるさまざまな喉頭マスクサイズの選択方法の有効性を比較する

2020年2月13日 更新者：Junming Xia、Eye & ENT Hospital of Fudan University
ラリンジアルマスクは小児の全身麻酔に広く使用されています。 デバイスを安全かつ効果的に使用するには、適切なサイズのラリンジアルマスク気道 (LMA) を選択することが重要です。 小児の場合、使用する LMA の適切なサイズは通常、患者の体重によって決まります。 これまではこれが黄金律の方法でしたが、重量に関連したテクニックは常に可能であるとは限りません。 患者の体重が不明な場合や、医療スタッフが体重と体格の関係を覚えていない場合があります。 さらに、喉頭気道と身長や体重などの身体指標との間には一定の相関関係がないため、標準的な方法では不適切なサイズのラリンジアルマスク気道が選択される可能性があります。 スペインの研究者らは、患者の人差し指、中指、薬指の幅を合わせたものに最も適合するLMAを選択することで小児のLMAのサイズを決定する新しい技術を導入したが、臨床応用では正式に評価する必要がある。 2 つの方法 (体重関連と 3 本指) の適用効果を比較するために、研究計画を立てました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

割り当てシーケンスはコンピュータの乱数生成によって生成され、割り当ては調査員以外の者によって順番に番号が付けられた不透明な密封封筒に入れられます。 登録とデータ収集は、患者のケアには関与していない訓練を受けた研究スタッフによって行われます。 治療を担当する臨床医は割り当てグループについて知らされていませんが、データの収集と照合の両方に関与する他のすべてのスタッフはグループ割り当てについて知らされていません。 主な測定値は、推奨されるカフ内圧での口腔咽頭リーク圧 (OLP) です。 二次測定には、挿入時間、光ファイバーの視野グレード、不十分な換気、および術後の喉の痛みなどの合併症の発生が含まれます。 サンプルサイズは、これまでの研究結果に基づいて統計ソフトウェアによって計算され、390 でした。 連続変数は平均 ± 標準偏差 (SD) として表され、カテゴリ変数はデータの説明のために頻度とパーセンテージとして表されました。 P <0.05 は統計的に有意であると考えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

392

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、021
        • Jie Jia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳から14歳までの小児で、待機的眼科手術を受け、米国麻酔科学会による身体状態評価がIまたはIIであった

除外基準:

  • 肺疾患、既知の気道の問題、上気道の症状、または胃食道逆流のリスクを高める可能性のある何らかの状態、または解剖学的異常、特に頭、首、四肢に関連する異常を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3本指の方法

ラリンジアルマスクの気道のサイズは、患者の人差し指、中指、薬指の幅を合わせた幅に最もよく適合するラリンジアルマスクを選択することによって決定されました。 それがスリーフィンガーメソッドと呼ばれるものです。

介入には 3 本の指を使用する方法が使用されます。
手順：3本指の方法を使用する
ラリンジアルマスクの気道のサイズは、患者の人差し指、中指、薬指の幅を合わせた幅に最もよく適合するラリンジアルマスクを選択することによって決定されました。
アクティブコンパレータ：重量関連のメソッド

各患者のラリンジアルマスク気道のサイズは、メーカーの体重関連ガイドラインによって決定されました。 それが重量関連法と呼ばれるものです。

介入は体重関連の方法を使用することです。
手順：重みに関連した方法を使用する
ラリンジアルマスクの気道のサイズは患者の体重によって決まりました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭リーク圧 (OLP)
時間枠：OLP は、ラリンジアルマスクが正常に挿入および固定され、カフが膨張した後に測定されました。
小児の頭を中立位置に置き、3 l/分の固定ガス流量でサークル システムの呼気弁を閉じることにより OLP を測定し、平衡に達した気道内圧を記録しました。 ガス漏れは、口（可聴音の検出によって）と胃（心窩部聴診によって）で評価されました。
OLP は、ラリンジアルマスクが正常に挿入および固定され、カフが膨張した後に測定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入時間
時間枠：挿入が成功するまでの時間を、フェイスマスクを外した時点から両側の胸部拡張が観察される時点まで測定した。
挿入が成功するまでの時間を、フェイスマスクを外した時点から両側の胸部拡張が観察される時点まで測定した。
挿入が成功するまでの時間を、フェイスマスクを外した時点から両側の胸部拡張が観察される時点まで測定した。
光ファイバービューのグレード
時間枠：光ファイバー視野のグレードは、ラリンジアルマスクが正常に挿入および固定され、カフが膨張した後に測定されました。
光ファイバー視野のグレードは、LMA による光ファイバー気管支鏡検査によって評価され、次のように等級分けされました。 1、声帯の全体像。図２は、披裂を含む声帯の部分図である。 3、喉頭蓋のみ。 4、その他（例： LMA カフ、咽頭)。
光ファイバー視野のグレードは、ラリンジアルマスクが正常に挿入および固定され、カフが膨張した後に測定されました。
術後の喉の痛み
時間枠：患者が目覚めた直後と手術から24時間後
患者さんは手術後に喉が痛くなったと言っていました
患者が目覚めた直後と手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

捜査官

  • スタディディレクター：Jie Jia、Eye & ENT Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月25日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月25日

試験登録日

最初に提出

2019年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月16日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017059-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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