Confronta l'efficacia dei diversi metodi di selezione della dimensione della maschera laringea nell'anestesia generale nei bambini
13 febbraio 2020 aggiornato da: Junming Xia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
La maschera laringea è ampiamente utilizzata nell'anestesia generale nei bambini.
La selezione di una maschera laringea (LMA) di dimensioni adeguate è fondamentale per garantire un uso sicuro ed efficace del dispositivo.
Nei bambini, la dimensione appropriata della LMA da utilizzare è solitamente determinata dal peso del paziente.
Finora questo è il metodo gold standard, ma la tecnica legata al peso non è sempre possibile.
Il peso del paziente a volte è sconosciuto o il personale medico non ricorda la relazione tra peso e dimensioni.
Inoltre, non ci sono correlazioni costanti tra le vie aeree laringee e gli indici corporei come altezza e peso, per cui il metodo standard potrebbe causare la scelta di una dimensione inappropriata della maschera laringea.
I ricercatori spagnoli hanno introdotto una nuova tecnica per determinare la dimensione della LMA nei bambini scegliendo la LMA che meglio si adatta alle larghezze combinate dell'indice, del medio e dell'anulare del paziente, ma deve essere formalmente valutata nell'applicazione clinica.
Al fine di confrontare gli effetti applicativi di due metodi (correlati al peso ea tre dita), abbiamo progettato un piano di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sequenza di assegnazione è generata dalla generazione di numeri casuali del computer e l'assegnazione viene inserita in buste sigillate opache numerate in sequenza da un non investigatore.
L'arruolamento e la raccolta dei dati sono eseguiti da personale di ricerca qualificato che non è coinvolto nella cura dei pazienti.
I medici curanti non sono all'oscuro del gruppo di assegnazione, ma tutto il resto del personale coinvolto sia nella raccolta che nella raccolta dei dati è all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
La misurazione primaria è la pressione di perdita orofaringea (OLP) alla pressione intracuffia raccomandata.
Le misurazioni secondarie includevano il tempo di inserimento, il grado di visualizzazione delle fibre ottiche, la ventilazione insufficiente e il verificarsi di complicanze come il mal di gola postoperatorio.
La dimensione del campione è stata calcolata in 390 da un software statistico basato sui risultati di ricerche precedenti.
Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard (SD) mentre le variabili categoriali sono state espresse come frequenza e percentuale per la descrizione dei dati.
P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
392
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 021
- Jie Jia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 3 e 14 anni, sottoposti a chirurgia oftalmica elettiva, avevano una valutazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I o II
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie polmonari, problemi noti delle vie aeree, sintomi del tratto respiratorio superiore o qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di rigurgito gastroesofageo o qualsiasi anomalia anatomica, in particolare quelle relative alla testa, al collo o agli arti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: metodo a tre dita
La dimensione delle vie aeree della maschera laringea è stata determinata scegliendo la maschera laringea che meglio corrispondeva alle larghezze combinate dell'indice, del medio e dell'anulare del paziente. Questo è ciò che chiamiamo il metodo delle tre dita. L'intervento consiste nell'utilizzare il metodo delle tre dita. |
La dimensione delle vie aeree della maschera laringea è stata determinata scegliendo la maschera laringea che meglio corrispondeva alle larghezze combinate dell'indice, del medio e dell'anulare del paziente.
|
|
Comparatore attivo: metodo relativo al peso
La dimensione delle vie aeree della maschera laringea per ciascun paziente è stata determinata dalle linee guida relative al peso del produttore. Questo è ciò che chiamiamo il metodo relativo al peso. L'intervento consiste nell'utilizzare il metodo relativo al peso. |
La dimensione delle vie aeree della maschera laringea è stata determinata dal peso del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione di perdita orofaringea (OLP)
Lasso di tempo: L'OLP è stato misurato dopo che la maschera laringea è stata inserita e fissata con successo e il bracciale è stato gonfiato.
|
Con la testa del bambino in posizione neutra, l'OLP è stato misurato chiudendo la valvola espiratoria del sistema circolare a un flusso di gas fisso di 3 l/minuto, registrando la pressione delle vie aeree alla quale è stato raggiunto l'equilibrio.
La perdita di gas è stata valutata alla bocca (rilevando un suono udibile) e allo stomaco (mediante auscultazione epigastrica).
|
L'OLP è stato misurato dopo che la maschera laringea è stata inserita e fissata con successo e il bracciale è stato gonfiato.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di inserimento
Lasso di tempo: Il tempo per un inserimento riuscito è stato misurato dal momento della rimozione della maschera facciale fino al momento in cui è stata osservata l'espansione bilaterale del torace.
|
Il tempo per un inserimento riuscito è stato misurato dal momento della rimozione della maschera facciale fino al momento in cui è stata osservata l'espansione bilaterale del torace.
|
Il tempo per un inserimento riuscito è stato misurato dal momento della rimozione della maschera facciale fino al momento in cui è stata osservata l'espansione bilaterale del torace.
|
|
grado di vista a fibre ottiche
Lasso di tempo: Il grado di visione a fibre ottiche è stato misurato dopo che la maschera laringea è stata inserita e fissata con successo e la cuffia è stata gonfiata.
|
Il grado della vista a fibre ottiche è stato valutato mediante broncoscopia a fibre ottiche attraverso la LMA e classificato come segue: 1, visione completa delle corde vocali; 2, vista parziale delle corde vocali, comprese le aritenoidi; 3, solo epiglottide; 4, altro (es.
cuffia LMA, faringe).
|
Il grado di visione a fibre ottiche è stato misurato dopo che la maschera laringea è stata inserita e fissata con successo e la cuffia è stata gonfiata.
|
|
mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Subito dopo il risveglio del paziente e 24 ore dopo l'intervento
|
Il paziente ha detto che aveva mal di gola dopo l'intervento chirurgico
|
Subito dopo il risveglio del paziente e 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jie Jia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gallart L, Mases A, Martinez J, Montes A, Fernandez-Galinski S, Puig MM. Simple method to determine the size of the laryngeal mask airway in children. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jul;20(7):570-4. doi: 10.1017/s0265021503000917.
- Kapila A, Addy EV, Verghese C, Brain AI. The intubating laryngeal mask airway: an initial assessment of performance. Br J Anaesth. 1997 Dec;79(6):710-3. doi: 10.1093/bja/79.6.710.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017059-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gestione delle vie aeree
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAssistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoOsteoporosi, Management Care, FrattureFrancia