Vertaa eri kurkunpään maskin koon valintamenetelmien tehokkuutta yleisanestesiassa lapsilla
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Junming Xia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Kurkunpään maskia käytetään laajalti lasten yleisanestesiassa.
Sopivan kokoisen kurkunpään maskin hengitystien (LMA) valinta on tärkeää laitteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi.
Lapsilla sopiva LMA:n koko määräytyy yleensä potilaan painon mukaan.
Tähän asti tämä on kultastandardimenetelmä, mutta painoon liittyvä tekniikka ei ole aina mahdollista.
Potilaan paino on joskus tuntematon tai hoitohenkilökunta ei muista painon ja koon välistä suhdetta.
Lisäksi kurkunpään hengitysteiden ja kehon indeksien, kuten pituuden ja painon, välillä ei ole jatkuvaa korrelaatiota, joten standardimenetelmä voisi saada aikaan väärän kokoisen kurkunpään hengitysteiden valinnan.
Espanjalaiset tutkijat esittelivät uuden tekniikan lasten LMA:n koon määrittämiseksi valitsemalla LMA:n, joka vastasi parhaiten potilaan etu-, keski- ja nimetön sormen leveyttä, mutta joka on arvioitava virallisesti kliinisissä sovelluksissa.
Kahden menetelmän (painoon ja kolmen sormen) sovellusvaikutusten vertaamiseksi suunnittelimme tutkimussuunnitelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Allokointisekvenssi generoidaan tietokoneen satunnaislukugeneroinnilla, ja ei-tutkija sijoittaa allokoinnin peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoriin.
Ilmoittautumisen ja tiedonkeruun suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö, joka ei ole mukana potilaiden hoidossa.
Hoitavat lääkärit eivät ole sokeutuneet tehtäväryhmään, mutta kaikki muu sekä tiedon keräämiseen että kokoamiseen osallistuva henkilöstö on sokaissut ryhmien jakamisesta.
Ensisijainen mittaus on orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP) suositellulla mansetin sisäisellä paineella.
Toissijaisiin mittauksiin sisältyivät asennusaika, kuituoptinen näkymä, riittämätön ventilaatio ja komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeinen kurkkukipu, esiintyminen.
Otoskooksi laskettiin tilastoohjelmistolla aikaisempien tutkimustulosten perusteella 390.
Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvoina ± keskihajonta (SD), kun taas kategorialliset muuttujat ilmaistiin frekvenssinä ja prosentteina datan kuvauksessa.
P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 021
- Jie Jia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–14-vuotiaat lapset, joille on tehty valinnainen silmäleikkaus, heillä oli American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysinen tilaluokitus I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus, tunnettuja hengitystieongelmia, ylempien hengitysteiden oireita tai mikä tahansa sairaus, joka voi lisätä ruoansulatuskanavan regurgitaation riskiä, tai mitä tahansa anatomisia poikkeavuuksia, erityisesti päähän, kaulaan tai raajoihin liittyviä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolmen sormen menetelmä
Kurkunpään maskin hengitysteiden koko määritettiin valitsemalla kurkunpään maski, joka vastasi parhaiten potilaan etu-, keski- ja nimetön sormen leveyttä. Tätä me kutsumme kolmen sormen menetelmäksi. Interventiossa käytetään kolmen sormen menetelmää. |
Kurkunpään maskin hengitysteiden koko määritettiin valitsemalla kurkunpään maski, joka vastasi parhaiten potilaan etu-, keski- ja nimetön sormen leveyttä.
|
|
Active Comparator: painoon liittyvä menetelmä
Kurkunpään maskin hengitysteiden koko kullekin potilaalle määritettiin valmistajan painoon liittyvien ohjeiden mukaan. Tätä me kutsumme painoon liittyväksi menetelmäksi. Interventiossa käytetään painoon perustuvaa menetelmää. |
Kurkunpään maskin hengitysteiden koko määritettiin potilaan painon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP)
Aikaikkuna: OLP mitattiin sen jälkeen, kun kurkunpään maski oli onnistuneesti asetettu ja kiinnitetty, ja mansetti oli täytetty.
|
Lapsen pään ollessa neutraalissa asennossa OLP mitattiin sulkemalla ympyräjärjestelmän uloshengitysventtiili kiinteällä kaasuvirralla 3 l/minuutti ja rekisteröimällä hengitysteiden paine, jossa tasapaino saavutettiin.
Kaasuvuoto arvioitiin suusta (tunnistamalla kuuluva ääni) ja mahassa (epigastrisella kuuntelulla).
|
OLP mitattiin sen jälkeen, kun kurkunpään maski oli onnistuneesti asetettu ja kiinnitetty, ja mansetti oli täytetty.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisäysaika
Aikaikkuna: Aika onnistuneeseen asettamiseen mitattiin kasvonaamion poistohetkestä siihen hetkeen, jolloin havaittiin kahdenvälinen rintakehän laajeneminen.
|
Aika onnistuneeseen asettamiseen mitattiin kasvonaamion poistohetkestä siihen hetkeen, jolloin havaittiin kahdenvälinen rintakehän laajeneminen.
|
Aika onnistuneeseen asettamiseen mitattiin kasvonaamion poistohetkestä siihen hetkeen, jolloin havaittiin kahdenvälinen rintakehän laajeneminen.
|
|
kuituoptisen näkymän luokka
Aikaikkuna: Kuituoptisen näkymän taso mitattiin sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari oli onnistuneesti asetettu ja kiinnitetty, ja mansetti oli täytetty.
|
Kuituoptisen näkymän aste arvioitiin kuitubronkoskopialla LMA:n kautta ja luokiteltiin seuraavasti: 1, äänihuulien koko näkymä; 2, osittainen näkymä äänihuulta, mukaan lukien arytenoidit; 3, vain kurkunpää; 4, muu (esim.
LMA mansetti, nielu).
|
Kuituoptisen näkymän taso mitattiin sen jälkeen, kun kurkunpäänaamari oli onnistuneesti asetettu ja kiinnitetty, ja mansetti oli täytetty.
|
|
leikkauksen jälkeinen kurkkukipu
Aikaikkuna: Välittömästi potilaan heräämisen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas kertoi, että hänellä oli kurkkukipu leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi potilaan heräämisen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jie Jia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gallart L, Mases A, Martinez J, Montes A, Fernandez-Galinski S, Puig MM. Simple method to determine the size of the laryngeal mask airway in children. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jul;20(7):570-4. doi: 10.1017/s0265021503000917.
- Kapila A, Addy EV, Verghese C, Brain AI. The intubating laryngeal mask airway: an initial assessment of performance. Br J Anaesth. 1997 Dec;79(6):710-3. doi: 10.1093/bja/79.6.710.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017059-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .