Porównanie skuteczności różnych metod doboru rozmiaru maski krtaniowej w znieczuleniu ogólnym u dzieci
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Junming Xia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Maska krtaniowa ma szerokie zastosowanie w znieczuleniu ogólnym u dzieci.
Wybór odpowiedniej wielkości maski krtaniowej (LMA) ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego użytkowania urządzenia.
U dzieci odpowiedni rozmiar LMA, który ma być zastosowany, jest zwykle określany na podstawie masy ciała pacjenta.
Do tej pory jest to złoty standard, ale technika związana z wagą nie zawsze jest możliwa.
Czasami waga pacjenta jest nieznana lub personel medyczny nie pamięta zależności między wagą a rozmiarem.
Ponadto brak stałych korelacji między krtaniowymi drogami oddechowymi a wskaźnikami budowy ciała, takimi jak wzrost i masa ciała, powoduje, że standardowa metoda może spowodować wybór niewłaściwego rozmiaru maski krtaniowej.
Naukowcy z Hiszpanii wprowadzili nową technikę określania rozmiaru LMA u dzieci, wybierając LMA, która najlepiej pasuje do połączonych szerokości palca wskazującego, środkowego i serdecznego pacjenta, ale wymaga formalnej oceny w zastosowaniu klinicznym.
W celu porównania efektów aplikacji dwóch metod (masowej i trójpalcowej) opracowaliśmy plan badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sekwencja alokacji jest generowana przez komputerowe generowanie liczb losowych, a alokacja jest umieszczana w kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopertach przez osobę niebędącą badaczem.
Rejestracja i zbieranie danych są przeprowadzane przez przeszkolony personel badawczy, który nie jest zaangażowany w opiekę nad pacjentami.
Klinicyści leczący nie są ślepi na przydział do grupy, ale wszyscy inni pracownicy zaangażowani zarówno w gromadzenie, jak i zestawianie danych są ślepi na przydział do grupy.
Podstawowym pomiarem jest ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP) przy zalecanym ciśnieniu wewnątrz mankietu.
Pomiary wtórne obejmowały czas wprowadzenia, stopień widzenia światłowodu, niedostateczną wentylację oraz występowanie powikłań, takich jak pooperacyjny ból gardła.
Wielkość próby została obliczona na 390 przez oprogramowanie statystyczne na podstawie wyników wcześniejszych badań.
Zmienne ciągłe wyrażono jako średnie ± odchylenie standardowe (SD), podczas gdy zmienne kategoryczne wyrażono jako częstość i procent dla opisu danych.
P <0,05 uznano za statystycznie istotne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 021
- Jie Jia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 3 do 14 lat, które przeszły planową operację okulistyczną, miały I lub II stopień oceny stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą płuc, znanymi problemami z drogami oddechowymi, objawami ze strony górnych dróg oddechowych lub jakimkolwiek stanem, który może zwiększać ryzyko zarzucania treści żołądkowo-przełykowej lub z jakimikolwiek nieprawidłowościami anatomicznymi, zwłaszcza dotyczącymi głowy, szyi lub kończyn.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: metoda trzech palców
Rozmiar dróg oddechowych maski krtaniowej określono, wybierając maskę krtaniową, która najlepiej pasowała do połączonych szerokości palca wskazującego, środkowego i serdecznego pacjenta. To właśnie nazywamy metodą trzech palców. Interwencja polega na zastosowaniu metody trzech palców. |
Rozmiar dróg oddechowych maski krtaniowej określono, wybierając maskę krtaniową, która najlepiej pasowała do połączonych szerokości palca wskazującego, środkowego i serdecznego pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: metoda związana z wagą
Rozmiar maski krtaniowej dla każdego pacjenta został określony zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi wagi. To właśnie nazywamy metodą związaną z wagą. Interwencja polega na zastosowaniu metody wagowej. |
Rozmiar maski krtaniowej określano na podstawie masy ciała pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP)
Ramy czasowe: OLP mierzono po pomyślnym założeniu i zamocowaniu maski krtaniowej oraz napełnieniu mankietu.
|
Z głową dziecka w pozycji neutralnej, OLP mierzono zamykając zawór wydechowy układu okrężnego przy stałym przepływie gazu 3 l/min, rejestrując ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym osiągnięto równowagę.
Wyciek gazu oceniano w jamie ustnej (poprzez wykrycie słyszalnego dźwięku) i żołądku (poprzez osłuchiwanie w nadbrzuszu).
|
OLP mierzono po pomyślnym założeniu i zamocowaniu maski krtaniowej oraz napełnieniu mankietu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wstawiania
Ramy czasowe: Czas do pomyślnego założenia mierzono od momentu zdjęcia maski twarzowej do czasu, w którym zaobserwowano obustronne rozszerzenie klatki piersiowej.
|
Czas do pomyślnego założenia mierzono od momentu zdjęcia maski twarzowej do czasu, w którym zaobserwowano obustronne rozszerzenie klatki piersiowej.
|
Czas do pomyślnego założenia mierzono od momentu zdjęcia maski twarzowej do czasu, w którym zaobserwowano obustronne rozszerzenie klatki piersiowej.
|
|
stopień widzenia światłowodu
Ramy czasowe: Stopień widzenia światłowodowego mierzono po pomyślnym założeniu i zamocowaniu maski krtaniowej oraz napełnieniu mankietu.
|
Stopień widzenia światłowodowego oceniano za pomocą bronchoskopii światłowodowej przez LMA i oceniano następująco: 1, pełny widok strun głosowych; 2, częściowy widok strun głosowych, w tym nalewek; 3, tylko nagłośnia; 4, inne (np.
mankiet LMA, gardło).
|
Stopień widzenia światłowodowego mierzono po pomyślnym założeniu i zamocowaniu maski krtaniowej oraz napełnieniu mankietu.
|
|
ból gardła po operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wybudzeniu pacjenta i 24 godziny po zabiegu
|
Pacjent powiedział, że po operacji miał ból gardła
|
Bezpośrednio po wybudzeniu pacjenta i 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jie Jia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gallart L, Mases A, Martinez J, Montes A, Fernandez-Galinski S, Puig MM. Simple method to determine the size of the laryngeal mask airway in children. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jul;20(7):570-4. doi: 10.1017/s0265021503000917.
- Kapila A, Addy EV, Verghese C, Brain AI. The intubating laryngeal mask airway: an initial assessment of performance. Br J Anaesth. 1997 Dec;79(6):710-3. doi: 10.1093/bja/79.6.710.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017059-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .