Sammenlign effektiviteten af forskellige metoder til udvælgelse af larynxmaskestørrelser i generel anæstesi hos børn
13. februar 2020 opdateret af: Junming Xia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Larynxmasken er meget brugt i generel anæstesi hos børn.
Valg af en passende størrelse larynxmaske luftveje (LMA) er afgørende for at sikre sikker og effektiv brug af enheden.
Hos børn bestemmes den passende størrelse af den LMA, der skal anvendes, normalt af patientens vægt.
Indtil nu er dette guldstandardmetoden, men den vægtrelaterede teknik er ikke altid mulig.
Patientens vægt er nogle gange ukendt, eller medicinsk personale husker ikke sammenhængen mellem vægt og størrelse.
Desuden er der ingen konstante korrelationer mellem larynx-luftveje og kropsindekser såsom højde og vægt, så standardmetoden kan medføre, at der vælges en uhensigtsmæssig størrelse af larynxmaskeluftvejen.
Forskere fra Spanien introducerede en ny teknik til at bestemme størrelsen af LMA hos børn ved at vælge den LMA, der bedst matchede de kombinerede bredder af patientens pege-, lang- og ringfinger, men som skal evalueres formelt i klinisk anvendelse.
For at sammenligne anvendelseseffekterne af to metoder (vægtrelateret og tre-fingre) udformede vi en forskningsplan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tildelingssekvensen genereres ved computergenerering af tilfældige tal, og tildelingen placeres i sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter af en ikke-forsker.
Indskrivning og dataindsamling udføres af uddannet forskningspersonale, som ikke er involveret i plejen af patienterne.
De behandlende klinikere er ikke blindet over for opgavegruppen, men alt andet personale, der er involveret i både indsamling og sammenstilling af data, er blindet for gruppetildeling.
Den primære måling er det orofaryngeale lækagetryk (OLP) ved det anbefalede intracuff-tryk.
De sekundære målinger omfattede indsættelsestid, fiberoptisk synsgrad, utilstrækkelig ventilation og forekomsten af komplikationer såsom postoperativ ondt i halsen.
Stikprøvestørrelsen blev beregnet til 390 af en statistisk software baseret på tidligere forskningsresultater.
De kontinuerte variabler blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), mens kategoriske variable blev udtrykt som frekvens og procentdel for databeskrivelse.
P <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
392
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 021
- Jie Jia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen fra 3 til 14 år, gennemgik elektiv oftalmisk kirurgi, havde en American Society of Anesthesiologists fysiske statusvurdering på I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lungesygdomme, kendte luftvejsproblemer, øvre luftvejssymptomer eller enhver tilstand, der kan øge risikoen for gastroøsofageal regurgitation eller anatomiske abnormiteter, især dem, der er relateret til hoved, nakke eller lemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tre-fingre metode
Størrelsen af larynxmaskens luftvej blev bestemt ved at vælge den larynxmaske, der bedst matchede de kombinerede bredder af patientens pege-, lang- og ringfinger. Det er det, vi kalder tre-finger-metoden. Indgrebet er at bruge tre-finger-metoden. |
Størrelsen af larynxmaskens luftvej blev bestemt ved at vælge den larynxmaske, der bedst matchede de kombinerede bredder af patientens pege-, lang- og ringfinger.
|
|
Aktiv komparator: vægtrelateret metode
Størrelsen af larynxmaskens luftvej for hver patient blev bestemt af producentens vægtrelaterede retningslinjer. Det er det, vi kalder den vægtrelaterede metode. Indgrebet er at bruge den vægtrelaterede metode. |
Størrelsen af larynxmaskens luftvej blev bestemt af patientens vægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
orofaryngealt lækagetryk (OLP)
Tidsramme: OLP blev målt, efter at larynxmasken med succes var indsat og fikseret, og manchetten blev pustet op.
|
Med barnets hoved i neutral position blev OLP målt ved at lukke udåndingsventilen i cirkelsystemet ved en fast gasstrøm på 3 l/minut, idet der blev registreret luftvejstrykket, ved hvilket ligevægt blev nået.
Gaslækage blev evalueret ved munden (ved at detektere en hørbar lyd) og maven (ved epigastrisk auskultation).
|
OLP blev målt, efter at larynxmasken med succes var indsat og fikseret, og manchetten blev pustet op.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indsættelsestid
Tidsramme: Tiden til vellykket indsættelse blev målt fra tidspunktet for fjernelse af ansigtsmasken til det tidspunkt, hvor bilateral brystekspansion blev observeret.
|
Tiden til vellykket indsættelse blev målt fra tidspunktet for fjernelse af ansigtsmasken til det tidspunkt, hvor bilateral brystekspansion blev observeret.
|
Tiden til vellykket indsættelse blev målt fra tidspunktet for fjernelse af ansigtsmasken til det tidspunkt, hvor bilateral brystekspansion blev observeret.
|
|
grad af fiberoptisk udsigt
Tidsramme: Graden af fiberoptisk syn blev målt, efter at larynxmasken med succes var indsat og fikseret, og manchetten blev pustet op.
|
Graden af fiberoptisk syn blev vurderet ved fiberoptisk bronkoskopi gennem LMA og bedømt som følger: 1, fuldt syn af stemmebånd; 2, delvist billede af stemmebånd, herunder arytenoider; 3, kun epiglottis; 4, andet (f.eks.
LMA manchet, svælg).
|
Graden af fiberoptisk syn blev målt, efter at larynxmasken med succes var indsat og fikseret, og manchetten blev pustet op.
|
|
postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Umiddelbart efter at patienten vågner og 24 timer efter operationen
|
Patienten sagde, at han havde ondt i halsen efter operationen
|
Umiddelbart efter at patienten vågner og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jie Jia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gallart L, Mases A, Martinez J, Montes A, Fernandez-Galinski S, Puig MM. Simple method to determine the size of the laryngeal mask airway in children. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jul;20(7):570-4. doi: 10.1017/s0265021503000917.
- Kapila A, Addy EV, Verghese C, Brain AI. The intubating laryngeal mask airway: an initial assessment of performance. Br J Anaesth. 1997 Dec;79(6):710-3. doi: 10.1093/bja/79.6.710.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017059-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .