Vergelijk de werkzaamheid van verschillende selectiemethoden voor larynxmaskers bij algemene anesthesie bij kinderen
13 februari 2020 bijgewerkt door: Junming Xia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Het larynxmasker wordt veel gebruikt bij algemene anesthesie bij kinderen.
De keuze van een larynxmaskerluchtweg (LMA) van de juiste maat is van cruciaal belang om een veilig en effectief gebruik van het apparaat te garanderen.
Bij kinderen wordt de juiste maat van de te gebruiken LMA meestal bepaald door het gewicht van de patiënt.
Tot nu toe is dit de gouden standaardmethode, maar de gewichtsgerelateerde techniek is niet altijd mogelijk.
Het gewicht van de patiënt is soms onbekend of het medisch personeel herinnert zich de relatie tussen gewicht en omvang niet.
Bovendien zijn er geen constante correlaties tussen larynxluchtwegen en lichaamsindices zoals lengte en gewicht, zodat de standaardmethode ertoe kan leiden dat een ongeschikte grootte van de larynxmaskerluchtweg wordt gekozen.
Onderzoekers uit Spanje introduceerden een nieuwe techniek om de grootte van de LMA bij kinderen te bepalen door de LMA te kiezen die het best overeenkwam met de gecombineerde breedte van de wijs-, middel- en ringvinger van de patiënt, maar die formeel moet worden geëvalueerd bij klinische toepassing.
Om de toepassingseffecten van twee methoden (gewichtsgerelateerd en drievingers) te vergelijken, hebben we een onderzoeksplan opgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd door het genereren van willekeurige getallen door de computer en de toewijzing wordt door een niet-onderzoeker in opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen geplaatst.
Inschrijving en gegevensverzameling worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel dat niet betrokken is bij de zorg voor de patiënten.
De behandelende clinici zijn niet blind voor de toewijzingsgroep, maar al het andere personeel dat betrokken is bij zowel het verzamelen als het verzamelen van gegevens is blind voor de groepstoewijzing.
De primaire meting is de orofaryngeale lekdruk (OLP) bij de aanbevolen druk binnen de manchet.
De secundaire metingen omvatten inbrengtijd, glasvezelzichtgraad, onvoldoende ventilatie en het optreden van complicaties zoals postoperatieve keelpijn.
De steekproefomvang werd berekend op 390 door statistische software op basis van eerdere onderzoeksresultaten.
De continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviatie (SD), terwijl categorische variabelen werden uitgedrukt als frequentie en percentage voor gegevensbeschrijving.
P <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 021
- Jie Jia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen in de leeftijd van 3 tot 14 jaar, ondergingen electieve oogheelkundige chirurgie, hadden een beoordeling van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van I of II
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een longaandoening, bekende luchtwegproblemen, symptomen van de bovenste luchtwegen of een aandoening die het risico op gastro-oesofageale regurgitatie kan verhogen, of anatomische afwijkingen, met name die met betrekking tot het hoofd, de nek of de ledematen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: drievingerige methode
De grootte van de luchtweg van het larynxmasker werd bepaald door het larynxmasker te kiezen dat het best paste bij de gecombineerde breedte van de wijs-, middel- en ringvinger van de patiënt. Dat noemen we de drievingermethode. De interventie bestaat uit het gebruik van de drievingermethode. |
De grootte van de luchtweg van het larynxmasker werd bepaald door het larynxmasker te kiezen dat het best paste bij de gecombineerde breedte van de wijs-, middel- en ringvinger van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: gewichtsgerelateerde methode
De grootte van de larynxmaskerluchtweg voor elke patiënt werd bepaald door de gewichtsgerelateerde richtlijnen van de fabrikant. Dat noemen we de gewichtsgerelateerde methode. De interventie bestaat uit het gebruik van de gewichtsgerelateerde methode. |
De grootte van de larynxmaskerluchtweg werd bepaald door het gewicht van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orofaryngeale lekdruk (OLP)
Tijdsspanne: De OLP werd gemeten nadat het larynxmasker met succes was ingebracht en gefixeerd en de manchet was opgeblazen.
|
Met het hoofd van het kind in een neutrale positie werd OLP gemeten door de uitademingsklep van het cirkelsysteem te sluiten bij een vaste gasstroom van 3 l/minuut, waarbij de luchtwegdruk werd geregistreerd waarbij evenwicht werd bereikt.
Gaslekkage werd geëvalueerd bij de mond (door een hoorbaar geluid te detecteren) en maag (door epigastrische auscultatie).
|
De OLP werd gemeten nadat het larynxmasker met succes was ingebracht en gefixeerd en de manchet was opgeblazen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inbreng tijd
Tijdsspanne: De tijd tot het succesvol inbrengen werd gemeten vanaf het moment dat het gezichtsmasker werd verwijderd tot het moment waarop bilaterale expansie van de borstkas werd waargenomen.
|
De tijd tot het succesvol inbrengen werd gemeten vanaf het moment dat het gezichtsmasker werd verwijderd tot het moment waarop bilaterale expansie van de borstkas werd waargenomen.
|
De tijd tot het succesvol inbrengen werd gemeten vanaf het moment dat het gezichtsmasker werd verwijderd tot het moment waarop bilaterale expansie van de borstkas werd waargenomen.
|
|
graad van glasvezelzicht
Tijdsspanne: De graad van vezeloptisch zicht werd gemeten nadat het larynxmasker met succes was ingebracht en gefixeerd en de manchet was opgeblazen.
|
De graad van vezeloptisch zicht werd beoordeeld door middel van vezeloptische bronchoscopie via de LMA en werd als volgt beoordeeld: 1, volledig zicht op de stembanden; 2, gedeeltelijk zicht op stembanden, inclusief arytenoïden; 3, alleen epiglottis; 4, anders (bijv.
LMA-manchet, keelholte).
|
De graad van vezeloptisch zicht werd gemeten nadat het larynxmasker met succes was ingebracht en gefixeerd en de manchet was opgeblazen.
|
|
postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de patiënt wakker wordt en 24 uur na de operatie
|
De patiënt zei dat hij keelpijn had na de operatie
|
Onmiddellijk nadat de patiënt wakker wordt en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jie Jia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gallart L, Mases A, Martinez J, Montes A, Fernandez-Galinski S, Puig MM. Simple method to determine the size of the laryngeal mask airway in children. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jul;20(7):570-4. doi: 10.1017/s0265021503000917.
- Kapila A, Addy EV, Verghese C, Brain AI. The intubating laryngeal mask airway: an initial assessment of performance. Br J Anaesth. 1997 Dec;79(6):710-3. doi: 10.1093/bja/79.6.710.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017059-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .