- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03845998
Comparar a eficácia de diferentes métodos de seleção de tamanho de máscara laríngea em anestesia geral em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 021
- Jie Jia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 3 a 14 anos, submetidas a cirurgia oftalmológica eletiva, com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists de I ou II
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar, problemas conhecidos das vias aéreas, sintomas do trato respiratório superior ou qualquer condição que possa aumentar o risco de regurgitação gastroesofágica ou qualquer anormalidade anatômica, especialmente aquelas relacionadas à cabeça, pescoço ou membros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: método de três dedos
O tamanho da máscara laríngea foi determinado escolhendo-se a máscara laríngea que melhor correspondia às larguras combinadas dos dedos indicador, médio e anular do paciente. Isso é o que chamamos de método dos três dedos. A intervenção é usar o método dos três dedos. |
O tamanho da máscara laríngea foi determinado escolhendo-se a máscara laríngea que melhor correspondia às larguras combinadas dos dedos indicador, médio e anular do paciente.
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Comparador Ativo: método relacionado ao peso
O tamanho da máscara laríngea para cada paciente foi determinado pelas diretrizes relacionadas ao peso do fabricante. Isso é o que chamamos de método relacionado ao peso. A intervenção é usar o método relacionado ao peso. |
O tamanho da máscara laríngea foi determinado pelo peso do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão de vazamento orofaríngeo (OLP)
Prazo: O LPO foi medido depois que a máscara laríngea foi inserida e fixada com sucesso e o manguito foi inflado.
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Com a cabeça da criança em posição neutra, o LPO foi medido fechando a válvula expiratória do sistema circular a um fluxo de gás fixo de 3 l/minuto, registrando a pressão nas vias aéreas em que o equilíbrio foi alcançado.
O vazamento de gás foi avaliado na boca (pela detecção de som audível) e no estômago (pela ausculta epigástrica).
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O LPO foi medido depois que a máscara laríngea foi inserida e fixada com sucesso e o manguito foi inflado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de inserção
Prazo: O tempo de inserção bem-sucedida foi medido desde o momento da remoção da máscara facial até o momento em que a expansão bilateral do tórax foi observada.
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O tempo de inserção bem-sucedida foi medido desde o momento da remoção da máscara facial até o momento em que a expansão bilateral do tórax foi observada.
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O tempo de inserção bem-sucedida foi medido desde o momento da remoção da máscara facial até o momento em que a expansão bilateral do tórax foi observada.
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grau de visão de fibra óptica
Prazo: O grau de visualização da fibra óptica foi medido após a máscara laríngea ter sido inserida e fixada com sucesso e o manguito inflado.
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O grau de visão de fibra óptica foi avaliado por broncoscopia de fibra óptica através da ML e graduado da seguinte forma: 1, visão completa das cordas vocais; 2, visão parcial das cordas vocais, incluindo aritenóides; 3, apenas epiglote; 4, outro (por exemplo
Manguito da ML, faringe).
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O grau de visualização da fibra óptica foi medido após a máscara laríngea ter sido inserida e fixada com sucesso e o manguito inflado.
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dor de garganta pós-operatória
Prazo: Imediatamente após o paciente acordar e 24 horas após a cirurgia
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O paciente disse que teve dor de garganta após a cirurgia
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Imediatamente após o paciente acordar e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jie Jia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gallart L, Mases A, Martinez J, Montes A, Fernandez-Galinski S, Puig MM. Simple method to determine the size of the laryngeal mask airway in children. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jul;20(7):570-4. doi: 10.1017/s0265021503000917.
- Kapila A, Addy EV, Verghese C, Brain AI. The intubating laryngeal mask airway: an initial assessment of performance. Br J Anaesth. 1997 Dec;79(6):710-3. doi: 10.1093/bja/79.6.710.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017059-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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