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Comparar a eficácia de diferentes métodos de seleção de tamanho de máscara laríngea em anestesia geral em crianças

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Junming Xia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
A máscara laríngea é amplamente utilizada em anestesia geral em crianças. A seleção de uma máscara laríngea (LMA) de tamanho adequado é fundamental para garantir o uso seguro e eficaz do dispositivo. Em crianças, o tamanho adequado da ML a ser utilizada geralmente é determinado pelo peso do paciente. Até agora, este é o método padrão-ouro, mas a técnica relacionada ao peso nem sempre é possível. Às vezes, o peso do paciente é desconhecido ou a equipe médica não se lembra da relação entre peso e tamanho. Além disso, não há correlações constantes entre as vias aéreas laríngeas e os índices corporais, como altura e peso, de modo que o método padrão pode fazer com que seja escolhido um tamanho inadequado de máscara laríngea. Pesquisadores da Espanha introduziram uma nova técnica para determinar o tamanho da ML em crianças, escolhendo a ML que melhor correspondia às larguras combinadas dos dedos indicador, médio e anular do paciente, mas que precisa ser formalmente avaliada na aplicação clínica. Para comparar os efeitos da aplicação de dois métodos (relacionado ao peso e três dedos), elaboramos um plano de pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sequência de alocação é gerada pela geração de números aleatórios por computador e a alocação é colocada em envelopes selados opacos numerados sequencialmente por um não investigador. A inscrição e a coleta de dados são realizadas por pessoal de pesquisa treinado que não está envolvido no cuidado dos pacientes. Os médicos assistentes não estão cegos para o grupo de atribuição, mas todos os outros funcionários envolvidos na coleta e no agrupamento de dados estão cegos para a alocação do grupo. A medição principal é a pressão de fuga orofaríngea (OLP) na pressão intramanguito recomendada. As medidas secundárias incluíram tempo de inserção, grau de visão de fibra óptica, ventilação insuficiente e ocorrência de complicações como dor de garganta pós-operatória. O tamanho da amostra foi calculado em 390 por um software estatístico baseado em resultados de pesquisas anteriores. As variáveis ​​contínuas foram expressas como média ± desvio padrão (DP) enquanto as variáveis ​​categóricas foram expressas como frequência e porcentagem para descrição dos dados. P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 021
        • Jie Jia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 3 a 14 anos, submetidas a cirurgia oftalmológica eletiva, com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists de I ou II

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença pulmonar, problemas conhecidos das vias aéreas, sintomas do trato respiratório superior ou qualquer condição que possa aumentar o risco de regurgitação gastroesofágica ou qualquer anormalidade anatômica, especialmente aquelas relacionadas à cabeça, pescoço ou membros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: método de três dedos

O tamanho da máscara laríngea foi determinado escolhendo-se a máscara laríngea que melhor correspondia às larguras combinadas dos dedos indicador, médio e anular do paciente. Isso é o que chamamos de método dos três dedos.

A intervenção é usar o método dos três dedos.

O tamanho da máscara laríngea foi determinado escolhendo-se a máscara laríngea que melhor correspondia às larguras combinadas dos dedos indicador, médio e anular do paciente.
Comparador Ativo: método relacionado ao peso

O tamanho da máscara laríngea para cada paciente foi determinado pelas diretrizes relacionadas ao peso do fabricante. Isso é o que chamamos de método relacionado ao peso.

A intervenção é usar o método relacionado ao peso.

O tamanho da máscara laríngea foi determinado pelo peso do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão de vazamento orofaríngeo (OLP)
Prazo: O LPO foi medido depois que a máscara laríngea foi inserida e fixada com sucesso e o manguito foi inflado.
Com a cabeça da criança em posição neutra, o LPO foi medido fechando a válvula expiratória do sistema circular a um fluxo de gás fixo de 3 l/minuto, registrando a pressão nas vias aéreas em que o equilíbrio foi alcançado. O vazamento de gás foi avaliado na boca (pela detecção de som audível) e no estômago (pela ausculta epigástrica).
O LPO foi medido depois que a máscara laríngea foi inserida e fixada com sucesso e o manguito foi inflado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de inserção
Prazo: O tempo de inserção bem-sucedida foi medido desde o momento da remoção da máscara facial até o momento em que a expansão bilateral do tórax foi observada.
O tempo de inserção bem-sucedida foi medido desde o momento da remoção da máscara facial até o momento em que a expansão bilateral do tórax foi observada.
O tempo de inserção bem-sucedida foi medido desde o momento da remoção da máscara facial até o momento em que a expansão bilateral do tórax foi observada.
grau de visão de fibra óptica
Prazo: O grau de visualização da fibra óptica foi medido após a máscara laríngea ter sido inserida e fixada com sucesso e o manguito inflado.
O grau de visão de fibra óptica foi avaliado por broncoscopia de fibra óptica através da ML e graduado da seguinte forma: 1, visão completa das cordas vocais; 2, visão parcial das cordas vocais, incluindo aritenóides; 3, apenas epiglote; 4, outro (por exemplo Manguito da ML, faringe).
O grau de visualização da fibra óptica foi medido após a máscara laríngea ter sido inserida e fixada com sucesso e o manguito inflado.
dor de garganta pós-operatória
Prazo: Imediatamente após o paciente acordar e 24 horas após a cirurgia
O paciente disse que teve dor de garganta após a cirurgia
Imediatamente após o paciente acordar e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jie Jia, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017059-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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