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어린이의 전신 마취에서 다양한 후두 마스크 크기 선택 방법의 효능 비교

2020년 2월 13일 업데이트: Junming Xia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
후두 마스크는 어린이의 전신 마취에 널리 사용됩니다. 장치를 안전하고 효과적으로 사용하려면 적절한 크기의 후두 마스크 기도(LMA)를 선택하는 것이 중요합니다. 어린이의 경우 사용할 LMA의 적절한 크기는 일반적으로 환자의 체중에 따라 결정됩니다. 지금까지는 이것이 금본위제 방법이지만 중량 관련 기술이 항상 가능한 것은 아닙니다. 환자의 체중을 알 수 없거나 의료진이 체중과 크기의 관계를 기억하지 못하는 경우가 있습니다. 또한, 후두기도와 신장 및 체중과 같은 신체 지표 사이에는 일정한 상관 관계가 없으므로 표준 방법으로 인해 후두 마스크 기도의 크기가 부적절하게 선택될 수 있습니다. 스페인의 연구원들은 환자의 검지, 중지 및 약지의 결합 너비와 가장 잘 일치하는 LMA를 선택하여 어린이의 LMA 크기를 결정하는 새로운 기술을 도입했지만 임상 적용에서 공식적으로 평가해야 합니다. 두 가지 방법(체중 관련 및 세 손가락)의 적용 효과를 비교하기 위해 연구 계획을 설계했습니다.

연구 개요

상세 설명

할당 순서는 컴퓨터 난수 생성에 의해 생성되며 할당은 비조사자가 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투에 넣습니다. 등록 및 데이터 수집은 환자 치료에 관여하지 않는 숙련된 연구 직원이 수행합니다. 치료하는 임상의는 할당 그룹에 대해 눈가림되지 않지만 데이터 수집 및 대조에 관련된 다른 모든 직원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1차 측정은 권장되는 커프 내 압력에서의 구인두 누출 압력(OLP)입니다. 2차 측정은 삽입시간, 섬유광시도 등급, 환기 부족, 수술 후 인후통 등의 합병증 발생 여부를 포함하였다. 표본 크기는 이전 연구 결과를 기반으로 통계 소프트웨어에 의해 390으로 계산되었습니다. 연속 변수는 평균±표준편차(SD)로 표현한 반면, 범주형 변수는 데이터 설명을 위한 빈도와 백분율로 표현했습니다. P <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

392

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 021
        • Jie Jia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적인 안과 수술을 받은 3세에서 14세 사이의 어린이, 미국마취과학회 신체 상태 등급 I 또는 II

제외 기준:

  • 폐 질환, 알려진 기도 문제, 상기도 증상 또는 위식도 역류의 위험을 증가시킬 수 있는 상태 또는 해부학적 이상, 특히 머리, 목 또는 팔다리와 관련된 이상이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세 손가락 방법

후두 마스크 기도의 크기는 환자의 검지, 중지 및 약지의 결합된 폭과 가장 잘 일치하는 후두 마스크를 선택하여 결정되었습니다. 그것이 우리가 세 손가락 방법이라고 부르는 것입니다.

개입은 세 손가락 방법을 사용하는 것입니다.

후두 마스크 기도의 크기는 환자의 검지, 중지 및 약지의 결합된 폭과 가장 잘 일치하는 후두 마스크를 선택하여 결정되었습니다.
활성 비교기: 체중 관련 방법

각 환자의 후두 마스크 기도 크기는 제조업체의 체중 관련 지침에 따라 결정되었습니다. 그것이 우리가 무게 관련 방법이라고 부르는 것입니다.

개입은 체중 관련 방법을 사용하는 것입니다.

후두 마스크 기도의 크기는 환자의 체중에 따라 결정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구인두 누출 압력(OLP)
기간: OLP는 후두 마스크가 성공적으로 삽입 및 고정되고 커프가 팽창된 후에 측정되었습니다.
아이의 머리를 중립 위치에 놓고 OLP는 3 l/분의 고정 가스 흐름에서 원형 시스템의 호기 밸브를 닫아 평형에 도달한 기도압을 기록하여 측정했습니다. 입(가청 소리 감지)과 위(상복부 청진)에서 가스 누출을 평가했습니다.
OLP는 후두 마스크가 성공적으로 삽입 및 고정되고 커프가 팽창된 후에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 시간
기간: 성공적인 삽입까지의 시간은 안면 마스크 제거 시점부터 양측 흉부 확장이 관찰되는 시점까지 측정되었습니다.
성공적인 삽입까지의 시간은 안면 마스크 제거 시점부터 양측 흉부 확장이 관찰되는 시점까지 측정되었습니다.
성공적인 삽입까지의 시간은 안면 마스크 제거 시점부터 양측 흉부 확장이 관찰되는 시점까지 측정되었습니다.
광섬유 보기의 등급
기간: 후두 마스크를 성공적으로 삽입하여 고정하고 커프를 부풀린 후 시야 등급을 측정하였다.
섬유광 시야의 등급은 LMA를 통한 섬유광 기관지경으로 평가되었고 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 1, 성대의 전체 시야; 2, 피열골을 포함한 성대의 부분적인 모습; 3, 후두개만; 4, 기타(예: LMA 커프, 인두).
후두 마스크를 성공적으로 삽입하여 고정하고 커프를 부풀린 후 시야 등급을 측정하였다.
수술 후 인후통
기간: 환자가 깨어난 직후 및 수술 후 24시간 후
환자는 수술 후 목이 아프다고 말했다.
환자가 깨어난 직후 및 수술 후 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jie Jia, Eye & ENT Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017059-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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기도 관리에 대한 임상 시험

세 손가락 방법을 사용에 대한 임상 시험

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