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Comparer l'efficacité de différentes méthodes de sélection de la taille du masque laryngé en anesthésie générale chez l'enfant

13 février 2020 mis à jour par: Junming Xia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Le masque laryngé est largement utilisé en anesthésie générale chez l'enfant. La sélection d'un masque laryngé (LMA) de taille appropriée est essentielle pour garantir une utilisation sûre et efficace de l'appareil. Chez les enfants, la taille appropriée du LMA à utiliser est généralement déterminée par le poids du patient. Jusqu'à présent, c'est la méthode de référence, mais la technique liée au poids n'est pas toujours possible. Le poids du patient est parfois inconnu ou le personnel médical ne se souvient pas de la relation entre le poids et la taille. De plus, il n'y a pas de corrélations constantes entre les voies respiratoires laryngées et les indices corporels tels que la taille et le poids, de sorte que la méthode standard pourrait entraîner le choix d'une taille inappropriée des voies respiratoires du masque laryngé. Des chercheurs espagnols ont introduit une nouvelle technique pour déterminer la taille du LMA chez les enfants en choisissant le LMA qui correspondait le mieux aux largeurs combinées de l'index, du majeur et de l'annulaire du patient, mais qui doit être formellement évalué en application clinique. Afin de comparer les effets d'application de deux méthodes (liée au poids et à trois doigts), nous avons conçu un plan de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La séquence d'attribution est générée par génération informatique de nombres aléatoires, et l'attribution est placée dans des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement par un non-enquêteur. L'inscription et la collecte des données sont effectuées par du personnel de recherche qualifié qui n'est pas impliqué dans les soins aux patients. Les cliniciens traitants ne sont pas aveuglés au groupe d'affectation, mais tous les autres membres du personnel impliqués à la fois dans la collecte et la collation des données sont aveuglés à l'attribution du groupe. La mesure principale est la pression de fuite oropharyngée (OLP) à la pression intraballon recommandée. Les mesures secondaires comprenaient le temps d'insertion, la qualité de la vue fibroscopique, une ventilation insuffisante et la survenue de complications telles que des maux de gorge postopératoires. La taille de l'échantillon a été calculée à 390 par un logiciel statistique basé sur les résultats de recherches antérieures. Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart type (SD) tandis que les variables catégorielles ont été exprimées en fréquence et en pourcentage pour la description des données. P <0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 021
        • Jie Jia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants âgés de 3 à 14 ans, ont subi une chirurgie ophtalmique élective, avaient une cote d'état physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'une maladie pulmonaire, de problèmes connus des voies respiratoires, de symptômes des voies respiratoires supérieures ou de toute affection susceptible d'augmenter le risque de régurgitation gastro-œsophagienne, ou de toute anomalie anatomique, en particulier celles liées à la tête, au cou ou aux membres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: méthode à trois doigts

La taille des voies respiratoires du masque laryngé a été déterminée en choisissant le masque laryngé qui correspondait le mieux aux largeurs combinées de l'index, du majeur et de l'annulaire du patient. C'est ce que nous appelons la méthode à trois doigts.

L'intervention consiste à utiliser la méthode à trois doigts.
Procédure: utiliser la méthode à trois doigts
La taille des voies respiratoires du masque laryngé a été déterminée en choisissant le masque laryngé qui correspondait le mieux aux largeurs combinées de l'index, du majeur et de l'annulaire du patient.
Comparateur actif: méthode liée au poids

La taille des voies respiratoires du masque laryngé pour chaque patient a été déterminée par les directives du fabricant relatives au poids. C'est ce que nous appelons la méthode liée au poids.

L'intervention consiste à utiliser la méthode liée au poids.
Procédure: utiliser la méthode liée au poids
La taille des voies respiratoires du masque laryngé a été déterminée par le poids du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression de fuite oropharyngée (OLP)
Délai: L'OLP a été mesuré après que le masque laryngé a été inséré et fixé avec succès, et que le brassard a été gonflé.
Avec la tête de l'enfant en position neutre, la PLO a été mesurée en fermant la valve expiratoire du système circulaire à un débit de gaz fixe de 3 l/minute, en enregistrant la pression des voies respiratoires à laquelle l'équilibre a été atteint. Les fuites de gaz ont été évaluées au niveau de la bouche (par détection d'un son audible) et de l'estomac (par auscultation épigastrique).
L'OLP a été mesuré après que le masque laryngé a été inséré et fixé avec succès, et que le brassard a été gonflé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'insertion
Délai: Le temps d'insertion réussie a été mesuré à partir du moment où le masque facial a été retiré jusqu'au moment où une expansion bilatérale de la poitrine a été observée.
Le temps d'insertion réussie a été mesuré à partir du moment où le masque facial a été retiré jusqu'au moment où une expansion bilatérale de la poitrine a été observée.
Le temps d'insertion réussie a été mesuré à partir du moment où le masque facial a été retiré jusqu'au moment où une expansion bilatérale de la poitrine a été observée.
qualité de vue par fibre optique
Délai: La qualité de la vue par fibre optique a été mesurée après que le masque laryngé a été inséré et fixé avec succès, et que le brassard a été gonflé.
Le degré de vue fibroscopique a été évalué par bronchoscopie fibroscopique à travers le LMA et classé comme suit : 1, vue complète des cordes vocales ; 2, vue partielle des cordes vocales, y compris les aryténoïdes ; 3, épiglotte seulement ; 4, autre (par ex. manchette LMA, pharynx).
La qualité de la vue par fibre optique a été mesurée après que le masque laryngé a été inséré et fixé avec succès, et que le brassard a été gonflé.
mal de gorge postopératoire
Délai: Immédiatement après le réveil du patient et 24 heures après la chirurgie
Le patient a dit qu'il avait mal à la gorge après la chirurgie
Immédiatement après le réveil du patient et 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jie Jia, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017059-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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