Comparar la eficacia de diferentes métodos de selección del tamaño de la máscara laríngea en anestesia general en niños
13 de febrero de 2020 actualizado por: Junming Xia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
La máscara laríngea es muy utilizada en anestesia general en niños.
La selección de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) del tamaño adecuado es fundamental para garantizar un uso seguro y eficaz del dispositivo.
En los niños, el tamaño adecuado de la LMA que se va a utilizar suele estar determinado por el peso del paciente.
Hasta ahora, este es el método estándar de oro, pero la técnica relacionada con el peso no siempre es posible.
A veces se desconoce el peso del paciente o el personal médico no recuerda la relación entre peso y tamaño.
Además, no existen correlaciones constantes entre las vías respiratorias laríngeas y los índices corporales, como la altura y el peso, por lo que el método estándar podría provocar la elección de un tamaño inadecuado de las vías respiratorias con máscara laríngea.
Investigadores de España introdujeron una nueva técnica para determinar el tamaño de la LMA en niños eligiendo la LMA que mejor coincidía con los anchos combinados de los dedos índice, medio y anular del paciente, pero debe evaluarse formalmente en la aplicación clínica.
Para comparar los efectos de la aplicación de dos métodos (relacionado con el peso y tres dedos), diseñamos un plan de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La secuencia de asignación se genera mediante la generación de números aleatorios por computadora, y la asignación se coloca en sobres sellados opacos numerados secuencialmente por un no investigador.
El registro y la recopilación de datos son realizados por personal de investigación capacitado que no está involucrado en el cuidado de los pacientes.
Los médicos tratantes no están cegados al grupo de asignación, pero todo el resto del personal involucrado tanto en la recopilación como en el cotejo de datos está cegado a la asignación del grupo.
La medición principal es la presión de fuga orofaríngea (OLP) a la presión recomendada dentro del manguito.
Las medidas secundarias incluyeron el tiempo de inserción, el grado de visión de la fibra óptica, la ventilación insuficiente y la aparición de complicaciones como el dolor de garganta postoperatorio.
El tamaño de la muestra se calculó en 390 mediante un software estadístico basado en resultados de investigaciones anteriores.
Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar (DE) mientras que las variables categóricas se expresaron como frecuencia y porcentaje para la descripción de los datos.
P <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 021
- Jie Jia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 3 a 14 años, sometidos a cirugía oftálmica electiva, con una clasificación de estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar, problemas conocidos de las vías respiratorias, síntomas del tracto respiratorio superior o cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de regurgitación gastroesofágica, o cualquier anomalía anatómica, especialmente aquellas relacionadas con la cabeza, el cuello o las extremidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: método de tres dedos
El tamaño de la vía aérea de la máscara laríngea se determinó eligiendo la máscara laríngea que mejor coincidía con los anchos combinados de los dedos índice, medio y anular del paciente. Eso es lo que llamamos el método de los tres dedos. La intervención consiste en utilizar el método de los tres dedos. |
El tamaño de la vía aérea de la máscara laríngea se determinó eligiendo la máscara laríngea que mejor coincidía con los anchos combinados de los dedos índice, medio y anular del paciente.
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Comparador activo: método relacionado con el peso
El tamaño de la vía aérea de la máscara laríngea para cada paciente se determinó según las pautas relacionadas con el peso del fabricante. Eso es lo que llamamos el método relacionado con el peso. La intervención consiste en utilizar el método relacionado con el peso. |
El tamaño de la vía aérea de la máscara laríngea fue determinado por el peso del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión de fuga orofaríngea (OLP)
Periodo de tiempo: El OLP se midió después de insertar y fijar con éxito la máscara laríngea y de inflar el manguito.
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Con la cabeza del niño en posición neutra, se midió la LPO cerrando la válvula espiratoria del sistema circular a un flujo de gas fijo de 3 l/minuto, registrando la presión de la vía aérea en la que se alcanzó el equilibrio.
La fuga de gas se evaluó en la boca (mediante la detección de un sonido audible) y el estómago (mediante auscultación epigástrica).
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El OLP se midió después de insertar y fijar con éxito la máscara laríngea y de inflar el manguito.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de inserción
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la inserción exitosa se midió desde el momento en que se retiró la mascarilla facial hasta el momento en que se observó la expansión torácica bilateral.
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El tiempo hasta la inserción exitosa se midió desde el momento en que se retiró la mascarilla facial hasta el momento en que se observó la expansión torácica bilateral.
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El tiempo hasta la inserción exitosa se midió desde el momento en que se retiró la mascarilla facial hasta el momento en que se observó la expansión torácica bilateral.
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grado de visión de fibra óptica
Periodo de tiempo: El grado de visión de fibra óptica se midió después de insertar y fijar con éxito la máscara laríngea y de inflar el manguito.
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El grado de visión de fibra óptica se evaluó mediante broncoscopia de fibra óptica a través de la LMA y se graduó de la siguiente manera: 1, visión completa de las cuerdas vocales; 2, vista parcial de las cuerdas vocales, incluidos los aritenoides; 3, solo epiglotis; 4, otro (por ej.
manguito LMA, faringe).
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El grado de visión de fibra óptica se midió después de insertar y fijar con éxito la máscara laríngea y de inflar el manguito.
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dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el paciente se despierte y 24 horas después de la cirugía
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El paciente dijo que tenía dolor de garganta después de la cirugía.
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Inmediatamente después de que el paciente se despierte y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jie Jia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gallart L, Mases A, Martinez J, Montes A, Fernandez-Galinski S, Puig MM. Simple method to determine the size of the laryngeal mask airway in children. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jul;20(7):570-4. doi: 10.1017/s0265021503000917.
- Kapila A, Addy EV, Verghese C, Brain AI. The intubating laryngeal mask airway: an initial assessment of performance. Br J Anaesth. 1997 Dec;79(6):710-3. doi: 10.1093/bja/79.6.710.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017059-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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