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Vergleichen Sie die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Größenauswahl von Kehlkopfmasken in der Vollnarkose bei Kindern

13. Februar 2020 aktualisiert von: Junming Xia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Die Larynxmaske wird häufig in der Vollnarkose bei Kindern eingesetzt. Die Auswahl einer angemessen großen Larynxmaske (LMA) ist entscheidend, um eine sichere und effektive Verwendung des Geräts zu gewährleisten. Bei Kindern richtet sich die geeignete Größe der zu verwendenden LMA in der Regel nach dem Gewicht des Patienten. Bisher ist dies die Goldstandardmethode, die gewichtsbezogene Technik ist jedoch nicht immer möglich. Manchmal ist das Gewicht des Patienten unbekannt oder das medizinische Personal kann sich nicht an den Zusammenhang zwischen Gewicht und Größe erinnern. Darüber hinaus gibt es keine konstante Korrelation zwischen den Kehlkopf-Atemwegen und Körperindizes wie Größe und Gewicht, so dass die Standardmethode dazu führen könnte, dass die Größe der Kehlkopfmasken-Atemwege ungeeignet gewählt wird. Forscher aus Spanien führten eine neue Technik zur Bestimmung der Größe der LMA bei Kindern ein, indem sie die LMA auswählten, die am besten zu den kombinierten Breiten von Zeige-, Mittel- und Ringfinger des Patienten passte, aber in der klinischen Anwendung formal evaluiert werden muss. Um die Anwendungseffekte zweier Methoden (gewichtsbezogen und dreifingerig) zu vergleichen, haben wir einen Forschungsplan entworfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zuteilungssequenz wird durch computergestützte Zufallszahlengenerierung erstellt und die Zuteilung wird von einem Nicht-Ermittler in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gelegt. Die Registrierung und Datenerhebung erfolgt durch geschultes Forschungspersonal, das nicht an der Betreuung der Patienten beteiligt ist. Die behandelnden Ärzte sind gegenüber der Zuweisungsgruppe nicht blind, aber alle anderen Mitarbeiter, die sowohl an der Sammlung als auch der Zusammenstellung von Daten beteiligt sind, sind gegenüber der Gruppenzuweisung blind. Die primäre Messung ist der oropharyngeale Leckdruck (OLP) beim empfohlenen Manschetteninnendruck. Zu den sekundären Messungen gehörten die Einführzeit, der Sichtgrad der Glasfaser, unzureichende Belüftung und das Auftreten von Komplikationen wie postoperativen Halsschmerzen. Die Stichprobengröße wurde von einer Statistiksoftware auf der Grundlage früherer Forschungsergebnisse auf 390 berechnet. Die kontinuierlichen Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt, während kategoriale Variablen zur Datenbeschreibung als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt wurden. P <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 021
        • Jie Jia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 14 Jahren, die sich einer elektiven Augenoperation unterzogen hatten, hatten eine körperliche Statusbewertung von I oder II durch die American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenerkrankungen, bekannten Atemwegsproblemen, Symptomen der oberen Atemwege oder anderen Erkrankungen, die das Risiko einer gastroösophagealen Regurgitation erhöhen können, oder anatomischen Anomalien, insbesondere im Zusammenhang mit Kopf, Hals oder Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drei-Finger-Methode

Die Größe der Atemwege der Kehlkopfmaske wurde bestimmt, indem die Kehlkopfmaske ausgewählt wurde, die am besten zu den kombinierten Breiten von Zeige-, Mittel- und Ringfinger des Patienten passte. Das nennen wir die Drei-Finger-Methode.

Der Eingriff erfolgt nach der Drei-Finger-Methode.
Verfahren: Verwenden Sie die Drei-Finger-Methode
Die Größe der Atemwege der Kehlkopfmaske wurde bestimmt, indem die Kehlkopfmaske ausgewählt wurde, die am besten zu den kombinierten Breiten von Zeige-, Mittel- und Ringfinger des Patienten passte.
Aktiver Komparator: gewichtsbezogene Methode

Die Größe der Atemwege der Kehlkopfmaske für jeden Patienten wurde anhand der gewichtsbezogenen Richtlinien des Herstellers bestimmt. Das nennen wir die gewichtsbezogene Methode.

Bei der Intervention kommt die gewichtsbezogene Methode zum Einsatz.
Verfahren: Verwenden Sie die gewichtsbezogene Methode
Die Größe der Atemwege der Larynxmaske wurde durch das Gewicht des Patienten bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oropharyngealer Leckdruck (OLP)
Zeitfenster: Der OLP wurde gemessen, nachdem die Larynxmaske erfolgreich eingeführt und fixiert und die Manschette aufgeblasen wurde.
Bei neutralem Kopf des Kindes wurde der OLP gemessen, indem das Exspirationsventil des Kreislaufsystems bei einem festen Gasfluss von 3 l/Minute geschlossen und der Atemwegsdruck aufgezeichnet wurde, bei dem das Gleichgewicht erreicht war. Die Gasleckage wurde am Mund (durch Erkennen eines hörbaren Geräusches) und am Magen (durch epigastrische Auskultation) beurteilt.
Der OLP wurde gemessen, nachdem die Larynxmaske erfolgreich eingeführt und fixiert und die Manschette aufgeblasen wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: Die Zeit bis zum erfolgreichen Einführen wurde vom Zeitpunkt der Entfernung der Gesichtsmaske bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem eine beidseitige Brusterweiterung beobachtet wurde.
Die Zeit bis zum erfolgreichen Einführen wurde vom Zeitpunkt der Entfernung der Gesichtsmaske bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem eine beidseitige Brusterweiterung beobachtet wurde.
Die Zeit bis zum erfolgreichen Einführen wurde vom Zeitpunkt der Entfernung der Gesichtsmaske bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem eine beidseitige Brusterweiterung beobachtet wurde.
Grad der Glasfaseransicht
Zeitfenster: Der Grad der faseroptischen Sicht wurde gemessen, nachdem die Kehlkopfmaske erfolgreich eingeführt und fixiert und die Manschette aufgeblasen wurde.
Der Grad der faseroptischen Sicht wurde durch faseroptische Bronchoskopie durch die LMA beurteilt und wie folgt bewertet: 1, vollständige Sicht auf die Stimmbänder; 2, Teilansicht der Stimmbänder, einschließlich Aryknorpel; 3, nur Epiglottis; 4, andere (z.B. LMA-Manschette, Pharynx).
Der Grad der faseroptischen Sicht wurde gemessen, nachdem die Kehlkopfmaske erfolgreich eingeführt und fixiert und die Manschette aufgeblasen wurde.
postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen des Patienten und 24 Stunden nach der Operation
Der Patient sagte, er habe nach der Operation Halsschmerzen gehabt
Unmittelbar nach dem Aufwachen des Patienten und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Jie Jia, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017059-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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