Сравните эффективность различных методов выбора размера ларингеальной маски при общей анестезии у детей
13 февраля 2020 г. обновлено: Junming Xia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Ларингеальная маска широко используется при общей анестезии у детей.
Выбор воздуховода ларингеальной маски (LMA) подходящего размера имеет решающее значение для обеспечения безопасного и эффективного использования устройства.
У детей подходящий размер ларингеальной маски обычно определяется массой тела пациента.
До сих пор это метод золотого стандарта, но метод, связанный с весом, не всегда возможен.
Вес пациента иногда неизвестен или медицинский персонал не помнит соотношение между весом и размером.
Кроме того, нет постоянной корреляции между ларингеальными дыхательными путями и такими показателями тела, как рост и вес, поэтому стандартный метод может привести к выбору ларингеальной маски несоответствующего размера.
Исследователи из Испании представили новую методику определения размера ларингеальной маски у детей, выбирая ламинальную маску, которая лучше всего соответствует общей ширине указательного, среднего и безымянного пальцев пациента, но требует формальной оценки в клиническом применении.
Чтобы сравнить эффекты применения двух методов (связанных с весом и трех пальцев), мы разработали план исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательность распределения генерируется с помощью компьютерной генерации случайных чисел, и распределение помещается в последовательно пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты лицом, не являющимся исследователем.
Регистрация и сбор данных выполняются обученным исследовательским персоналом, который не участвует в уходе за пациентами.
Лечащие клиницисты не знают о назначении группы, но все остальные сотрудники, участвующие как в сборе, так и в сопоставлении данных, не знают о распределении по группам.
Первичным измерением является давление утечки в ротоглотке (OLP) при рекомендуемом давлении внутри манжеты.
Вторичные измерения включали время введения, степень оптического обзора, недостаточную вентиляцию и возникновение осложнений, таких как послеоперационная боль в горле.
Размер выборки был рассчитан как 390 с помощью статистического программного обеспечения на основе результатов предыдущих исследований.
Непрерывные переменные были выражены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), тогда как категориальные переменные были выражены как частота и процент для описания данных.
Р <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
392
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 021
- Jie Jia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 3 до 14 лет, перенесшие плановую офтальмохирургию, имели оценку физического состояния Американского общества анестезиологов I или II
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями легких, известными проблемами с дыхательными путями, симптомами со стороны верхних дыхательных путей или любым состоянием, которое может увеличить риск желудочно-пищеводной регургитации, или любыми анатомическими аномалиями, особенно связанными с головой, шеей или конечностями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метод трех пальцев
Размер дыхательных путей ларингеальной маски определялся путем выбора ларингеальной маски, которая наилучшим образом соответствовала общей ширине указательного, среднего и безымянного пальцев пациента. Это то, что мы называем методом трех пальцев. Вмешательство заключается в использовании метода трех пальцев. |
Размер дыхательных путей ларингеальной маски определялся путем выбора ларингеальной маски, которая наилучшим образом соответствовала общей ширине указательного, среднего и безымянного пальцев пациента.
|
|
Активный компаратор: весовой метод
Размер дыхательных путей ларингеальной маски для каждого пациента определялся в соответствии с рекомендациями производителя по весу. Это то, что мы называем методом, связанным с весом. Вмешательство заключается в использовании метода, связанного с весом. |
Размер воздуховода ларингеальной маски определялся массой тела пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
давление утечки в ротоглотке (OLP)
Временное ограничение: OLP измеряли после того, как ларингеальная маска была успешно установлена и зафиксирована, а манжета надута.
|
При нейтральном положении головы ребенка измеряли ОЛП путем закрытия экспираторного клапана круговой системы при фиксированном потоке газа 3 л/мин, регистрируя давление в дыхательных путях, при котором достигается равновесие.
Утечку газа оценивали изо рта (путем обнаружения слышимого звука) и желудка (путем аускультации в эпигастрии).
|
OLP измеряли после того, как ларингеальная маска была успешно установлена и зафиксирована, а манжета надута.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время вставки
Временное ограничение: Время до успешного введения измеряли с момента снятия лицевой маски до момента, когда наблюдалось двустороннее расширение грудной клетки.
|
Время до успешного введения измеряли с момента снятия лицевой маски до момента, когда наблюдалось двустороннее расширение грудной клетки.
|
Время до успешного введения измеряли с момента снятия лицевой маски до момента, когда наблюдалось двустороннее расширение грудной клетки.
|
|
уровень оптоволоконного зрения
Временное ограничение: Уровень фиброоптического зрения измеряли после того, как ларингеальная маска была успешно установлена и зафиксирована, а манжета надута.
|
Степень фиброоптического обзора оценивалась с помощью фиброоптической бронхоскопии через ларингеальную артерию и оценивалась следующим образом: 1 — полный обзор голосовых связок; 2 — частичный вид голосовых связок, включая черпаловидные отростки; 3, только надгортанник; 4, другое (напр.
манжета ЛМА, глотка).
|
Уровень фиброоптического зрения измеряли после того, как ларингеальная маска была успешно установлена и зафиксирована, а манжета надута.
|
|
послеоперационная боль в горле
Временное ограничение: Сразу после пробуждения пациента и через 24 часа после операции
|
Пациент сказал, что у него болит горло после операции
|
Сразу после пробуждения пациента и через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jie Jia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gallart L, Mases A, Martinez J, Montes A, Fernandez-Galinski S, Puig MM. Simple method to determine the size of the laryngeal mask airway in children. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jul;20(7):570-4. doi: 10.1017/s0265021503000917.
- Kapila A, Addy EV, Verghese C, Brain AI. The intubating laryngeal mask airway: an initial assessment of performance. Br J Anaesth. 1997 Dec;79(6):710-3. doi: 10.1093/bja/79.6.710.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017059-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .