Sammenlign effektiviteten til forskjellige metoder for valg av larynxmaskestørrelse ved generell anestesi hos barn
13. februar 2020 oppdatert av: Junming Xia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Strupemasken er mye brukt i generell anestesi hos barn.
Valg av en passende størrelse laryngeal mask airway (LMA) er avgjørende for å sikre sikker og effektiv bruk av enheten.
Hos barn bestemmes den passende størrelsen på LMA som skal brukes vanligvis av pasientens vekt.
Til nå er dette gullstandardmetoden, men den vektrelaterte teknikken er ikke alltid mulig.
Pasientens vekt er noen ganger ukjent eller medisinsk personell husker ikke forholdet mellom vekt og størrelse.
Dessuten er det ingen konstante korrelasjoner mellom luftveiene i strupehodet og kroppsindekser som høyde og vekt, slik at standardmetoden kan føre til at en upassende størrelse på luftveiene til strupemasken blir valgt.
Forskere fra Spania introduserte en ny teknikk for å bestemme størrelsen på LMA hos barn ved å velge den LMA som best matchet den kombinerte bredden av pasientens pekefinger, mellomfinger og ringfinger, men som må vurderes formelt i klinisk anvendelse.
For å sammenligne brukseffektene av to metoder (vektrelatert og tre-fingre), utformet vi en forskningsplan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tildelingssekvensen genereres ved generering av tilfeldige tall på datamaskin, og tildelingen plasseres i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter av en ikke-etterforsker.
Innskrivning og datainnsamling utføres av utdannet forskningspersonell som ikke er involvert i omsorgen for pasientene.
De behandlende klinikerne er ikke blindet for oppdragsgruppen, men alt annet personale som er involvert i både innsamling og sammenstilling av data er blindet for gruppetildeling.
Den primære målingen er det orofaryngeale lekkasjetrykket (OLP) ved anbefalt intracuff-trykk.
De sekundære målingene inkluderte innsettingstid, fiberoptisk visningsgrad, utilstrekkelig ventilasjon og forekomst av komplikasjoner som postoperativ sår hals.
Prøvestørrelsen ble beregnet til 390 av en statistisk programvare basert på tidligere forskningsresultater.
De kontinuerlige variablene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), mens kategoriske variabler ble uttrykt som frekvens og prosent for databeskrivelse.
P <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 021
- Jie Jia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 3 til 14 år, gjennomgikk elektiv oftalmisk kirurgi, hadde en American Society of Anesthesiologists fysisk statusvurdering på I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lungesykdom, kjente luftveisproblemer, øvre luftveissymptomer eller enhver tilstand som kan øke risikoen for gastroøsofageal oppstøt, eller anatomiske abnormiteter, spesielt de som er relatert til hode, nakke eller lemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tre-finger-metoden
Størrelsen på strupemaskens luftvei ble bestemt ved å velge den strupemasken som best matchet de kombinerte breddene på pasientens pekefinger, lang- og ringfinger. Det er det vi kaller trefingermetoden. Intervensjonen er å bruke trefingermetoden. |
Størrelsen på strupemaskens luftvei ble bestemt ved å velge den strupemasken som best matchet de kombinerte breddene på pasientens pekefinger, lang- og ringfinger.
|
|
Aktiv komparator: vektrelatert metode
Størrelsen på larynxmaskens luftvei for hver pasient ble bestemt av produsentens vektrelaterte retningslinjer. Det er det vi kaller den vektrelaterte metoden. Intervensjonen er å bruke den vektrelaterte metoden. |
Størrelsen på larynxmaskens luftvei ble bestemt av pasientens vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP)
Tidsramme: OLP ble målt etter at larynxmasken var vellykket satt inn og fikset, og mansjetten ble blåst opp.
|
Med barnets hode i nøytral posisjon ble OLP målt ved å stenge ekspirasjonsventilen til sirkelsystemet ved en fast gassstrøm på 3 l/minutt, og registrere luftveistrykket der likevekt ble nådd.
Gasslekkasje ble evaluert ved munn (ved å detektere en hørbar lyd) og mage (ved epigastrisk auskultasjon).
|
OLP ble målt etter at larynxmasken var vellykket satt inn og fikset, og mansjetten ble blåst opp.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsettingstid
Tidsramme: Tiden til vellykket innsetting ble målt fra tidspunktet for fjerning av ansiktsmaske til tidspunktet da bilateral brystekspansjon ble observert.
|
Tiden til vellykket innsetting ble målt fra tidspunktet for fjerning av ansiktsmaske til tidspunktet da bilateral brystekspansjon ble observert.
|
Tiden til vellykket innsetting ble målt fra tidspunktet for fjerning av ansiktsmaske til tidspunktet da bilateral brystekspansjon ble observert.
|
|
grad av fiberoptisk utsikt
Tidsramme: Graden av fiberoptisk syn ble målt etter at larynxmasken var vellykket satt inn og fikset, og mansjetten ble blåst opp.
|
Graden av fiberoptisk syn ble vurdert ved fiberoptisk bronkoskopi gjennom LMA og gradert som følger: 1, full oversikt over stemmebåndene; 2, delvis syn på stemmebåndene, inkludert arytenoider; 3, bare epiglottis; 4, annet (f.eks.
LMA-mansjett, svelg).
|
Graden av fiberoptisk syn ble målt etter at larynxmasken var vellykket satt inn og fikset, og mansjetten ble blåst opp.
|
|
postoperativ sår hals
Tidsramme: Umiddelbart etter at pasienten våkner og 24 timer etter operasjonen
|
Pasienten fortalte at han hadde sår hals etter operasjonen
|
Umiddelbart etter at pasienten våkner og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jie Jia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gallart L, Mases A, Martinez J, Montes A, Fernandez-Galinski S, Puig MM. Simple method to determine the size of the laryngeal mask airway in children. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jul;20(7):570-4. doi: 10.1017/s0265021503000917.
- Kapila A, Addy EV, Verghese C, Brain AI. The intubating laryngeal mask airway: an initial assessment of performance. Br J Anaesth. 1997 Dec;79(6):710-3. doi: 10.1093/bja/79.6.710.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017059-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .