Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost různých metod výběru velikosti laryngeální masky v celkové anestezii u dětí

13. února 2020 aktualizováno: Junming Xia, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Laryngeální maska ​​je široce používána v celkové anestezii u dětí. Pro zajištění bezpečného a účinného použití zařízení je rozhodující výběr vhodně dimenzované laryngeální masky (LMA). U dětí je vhodná velikost LMA, která se má použít, obvykle určena hmotností pacienta. Až dosud je to metoda zlatého standardu, ale technika související s hmotností není vždy možná. Hmotnost pacienta je někdy neznámá nebo si zdravotnický personál nepamatuje vztah mezi hmotností a velikostí. Kromě toho neexistují žádné konstantní korelace mezi laryngeálními dýchacími cestami a tělesnými indexy, jako je výška a hmotnost, takže standardní metoda by mohla způsobit výběr nevhodné velikosti dýchacích cest laryngeální masky. Výzkumníci ze Španělska představili novou techniku ​​pro určení velikosti LMA u dětí výběrem LMA, která nejlépe odpovídala kombinovaným šířkám ukazováčku, prostředníku a prsteníku pacienta, ale musí být formálně vyhodnocena v klinické aplikaci. Abychom porovnali aplikační efekty dvou metod (závažné a tříprsté), vytvořili jsme výzkumný plán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alokační sekvence je generována počítačovým generováním náhodných čísel a alokace je umístěna do sekvenčně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek nezkoušejícím. Zápis a sběr dat provádějí vyškolení výzkumní pracovníci, kteří se nepodílejí na péči o pacienty. Ošetřující lékaři nejsou zaslepeni, pokud jde o přidělenou skupinu, ale všichni ostatní zaměstnanci, kteří se podílejí na sběru a porovnávání dat, jsou zaslepeni vůči rozdělení do skupin. Primárním měřením je orofaryngeální netěsnost (OLP) při doporučeném tlaku uvnitř manžety. Sekundární měření zahrnovala dobu zavádění, stupeň optického zobrazení, nedostatečnou ventilaci a výskyt komplikací, jako je pooperační bolest v krku. Velikost vzorku byla vypočtena na 390 pomocí statistického softwaru na základě předchozích výsledků výzkumu. Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD), zatímco kategorické proměnné byly vyjádřeny jako frekvence a procenta pro popis dat. P <0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 021
        • Jie Jia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 3 do 14 let, podstoupily elektivní oční operaci, měly hodnocení fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plicním onemocněním, známými problémy s dýchacími cestami, symptomy horních cest dýchacích nebo jakýmkoli stavem, který může zvýšit riziko gastroezofageální regurgitace, nebo s jakýmikoli anatomickými abnormalitami, zejména těmi, které se týkají hlavy, krku nebo končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metoda tří prstů

Velikost dýchacích cest laryngeální masky byla určena výběrem laryngeální masky, která nejlépe odpovídala kombinovaným šířkám ukazováčku, prostředníku a prsteníku pacienta. Tomu říkáme metoda tří prstů.

Intervence spočívá v použití metody tří prstů.
Postup: použijte metodu tří prstů
Velikost dýchacích cest laryngeální masky byla určena výběrem laryngeální masky, která nejlépe odpovídala kombinovaným šířkám ukazováčku, prostředníku a prsteníku pacienta.
Aktivní komparátor: hmotnostní metoda

Velikost dýchacích cest laryngeální masky pro každého pacienta byla stanovena podle pokynů výrobce týkajících se hmotnosti. To je to, co nazýváme metodou související s váhou.

Zásahem je použití metody související s hmotností.
Postup: použijte metodu související s hmotností
Velikost dýchacích cest laryngeální masky byla určena hmotností pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orofaryngeální únikový tlak (OLP)
Časové okno: OLP byla změřena po úspěšném zavedení a upevnění laryngeální masky a nafouknutí manžety.
S hlavou dítěte v neutrální poloze byla OLP měřena uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při fixním průtoku plynu 3 l/min, přičemž byl zaznamenán tlak v dýchacích cestách, při kterém bylo dosaženo rovnováhy. Únik plynu byl hodnocen v ústech (detekcí slyšitelného zvuku) a žaludku (pomocí epigastrické auskultace).
OLP byla změřena po úspěšném zavedení a upevnění laryngeální masky a nafouknutí manžety.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas vložení
Časové okno: Doba do úspěšného zavedení byla měřena od doby odstranění obličejové masky do doby, kdy byla pozorována bilaterální expanze hrudníku.
Doba do úspěšného zavedení byla měřena od doby odstranění obličejové masky do doby, kdy byla pozorována bilaterální expanze hrudníku.
Doba do úspěšného zavedení byla měřena od doby odstranění obličejové masky do doby, kdy byla pozorována bilaterální expanze hrudníku.
stupeň optického pohledu
Časové okno: Po úspěšném zavedení a upevnění laryngeální masky a nafouknutí manžety byl změřen stupeň optického vidění.
Stupeň fibrooptického zobrazení byl hodnocen fibrooptickou bronchoskopií přes LMA a klasifikován následovně: 1, úplný pohled na hlasivky; 2, částečný pohled na hlasivky, včetně arytenoidů; 3, pouze epiglottis; 4, jiné (např. LMA manžeta, hltan).
Po úspěšném zavedení a upevnění laryngeální masky a nafouknutí manžety byl změřen stupeň optického vidění.
pooperační bolest v krku
Časové okno: Ihned po probuzení pacienta a 24 hodin po operaci
Pacient uvedl, že ho po operaci bolelo v krku
Ihned po probuzení pacienta a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jie Jia, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017059-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit