地中海食と HIV 患者の細菌の転座と免疫活性化
2019年8月20日 更新者：Felipe Garcia、Hospital Clinic of Barcelona
補足地中海食への変更後の HIV 感染患者における細菌の転座と免疫活性化の変化: 2 群ランダム化前向き試験。
CD4>500細胞/mlで治療に成功したHIV-1感染患者において、ナッツとオリーブオイルを加えた地中海食への変更により、マイクロバイオームの変化による細菌の転座と免疫活性化が減少するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
ナッツやエクストラバージンオリーブオイルを補った地中海食は、HIVに感染していない人の死亡率、心血管疾患、乳がんを減らすことがわかっています。
マイクロバイオームの変化がこの影響に関与している可能性があります。
この研究の目的は、CD4>500細胞/mlで治療に成功したHIV-1感染患者において、ナッツとオリーブオイルを加えた地中海食への変更が、マイクロバイオームの変化による細菌の転座と免疫活性化を減少させるかどうかを評価することである。
102人の患者は、通常の食事を続けるか、1日あたり50gのオリーブオイルと1日あたり15gのナッツを追加した地中海食を3か月間続けるかに無作為に割り付けられる。
研究全体を通じて、専門の栄養士が患者を監視します。
血液サンプルは、細菌の転座、炎症、免疫活性化のパラメーターを評価するために収集されます。
食事の順守を評価するために、尿サンプルも収集され、腸内細菌叢の変化を研究するために便サンプルも収集されます。
すべてのサンプルは、研究の開始時と研究に組み込まれてから 90 日後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Felipen Garcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上。
- 自発的なインフォームドコンセントに署名する。
- 研究に参加する前に妊娠検査が陰性だった男性または女性の患者。
- HIV 感染が証明されている (HIV-1 陽性抗体あり)。
- 患者はcARTによる安定した治療を少なくとも1年間受けている必要がある
- cART 開始前の 1 年間のすべての CD4 測定値の平均は、350 細胞 / mm3 以上である必要があります。
- リクルート時の CD4 + の数は 500 細胞 / mm3 以上でなければなりません。
- HIV ウイルス量は、研究に含める少なくとも 6 か月前に検出不能である必要があり、判定は少なくする必要があります（検出不可能なレベルを超える時折のブリップは許容されます）。
除外基準:
- 後天性免疫不全症候群。
- 活動性の日和見疾患。
- HCVまたはHBVに重複感染した患者
- 凝固障害
- 腎不全（クレアチニン> 1.5 mg / dL）
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントに署名できない
- 活動性日和見感染症、またはスクリーニング来院前30日以内の活動性感染症またはがん。
- -スクリーニング来院前の90日以内に、サイトカイン（IL-2など）およびガンマグロブリンを含む免疫調節剤による治療または化学療法。
- 抗凝固薬の使用。
- 研究参加前の90日間におけるあらゆる種類の実験薬の使用。
- 制御不能な精神障害。
- 制御されていない活動性自己免疫疾患を有する患者。
- 抗生物質の通常の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海食
患者は、1日あたり50gのオリーブオイルと1日あたり15gのナッツを補給した地中海食を3か月間摂取します。
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1日あたり50gのオリーブオイルと1日あたり15gのナッツを3か月間摂取する地中海食
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介入なし：普段の食生活
患者は通常の食事を3か月間続ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび3ヵ月目のグループ間のsCD14レベルの違い
時間枠：2年
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細菌の転座のパラメータ
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよびグループ間の 3 か月後の EndocAB および LBP レベルの変化。
時間枠：2年
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細菌の転座のその他のパラメーター。
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2年
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ベースラインおよびグループ間の 3 か月目における微生物叢 (糞便 16s rRNA) の変化
時間枠：2年
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微生物叢
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2年
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ベースライン時およびグループ間の 3 か月後の超高感度 PCR、TNF-α、IL-6、および Dimer-D の変化
時間枠：2年
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炎症マーカー
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2年
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ベースラインおよび3か月目のグループ間の脂質の変化
時間枠：2年
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脂質
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2年
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ベースラインおよびグループ間の3か月目におけるCD4およびCD8 T細胞におけるCD38、HLA DRの発現の変化
時間枠：2年
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免疫活性化マーカー
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2年
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全体および統合された DNA の変化
時間枠：2年
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HIV 保有者のマーカー
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe García, MD, PhD、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。