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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03846206
지중해식 식단과 HIV 환자의 세균전좌 및 면역활성화
2019년 8월 20일 업데이트: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
지중해 식단을 보충한 후 HIV에 감염된 환자의 세균 전좌 및 면역 활성화의 변화: Two Arms Randomized Prospective Trial.
견과류와 올리브 오일이 보충된 지중해 식단으로의 변화가 성공적으로 치료된 CD4 > 500cells/ml인 HIV-1 감염 환자의 마이크로바이옴 변화에 의한 박테리아 전위 및 면역 활성화를 감소시키는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
견과류와 엑스트라 버진 올리브 오일로 보충된 지중해 식단은 HIV에 감염되지 않은 개인의 사망률, 심혈관 질환 및 유방암을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
마이크로바이옴의 변화가 이 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목표는 견과류와 올리브 오일이 보충된 지중해식 식단으로의 변화가 성공적으로 치료된 CD4 > 500cells/ml인 HIV-1 감염 환자의 미생물 변화에 의한 박테리아 전이 및 면역 활성화를 감소시키는지 평가하는 것입니다.
102명의 환자는 3개월 동안 일상식을 계속하거나 올리브 오일 50g/일과 견과류 15g/일을 보충한 지중해식 식단으로 무작위 배정됩니다.
연구 전반에 걸쳐 전문 영양사가 환자를 모니터링합니다.
박테리아 전위, 염증 및 면역 활성화의 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
식단 준수 여부를 평가하기 위해 소변 샘플도 수집하고 장내 미생물의 변화를 연구하기 위한 대변 샘플도 수집합니다.
모든 샘플은 연구 시작 및 90일 후 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Felipen Garcia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세;
- 자발적 동의서에 서명하기 위해
- 연구에 포함되기 전에 음성 임신 테스트를 받은 남성 또는 여성 환자;
- 입증된 HIV 감염(HIV-1 양성 항체 포함);
- 환자는 최소 1년 동안 cART로 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- cART 시작 전 1년 동안의 모든 CD4 측정의 평균은 350개 세포/mm3보다 커야 합니다.
- 모집 시 CD4+의 수는 500개 세포/mm3 이상이어야 합니다.
- HIV 바이러스 부하는 연구에 포함되기 최소 6개월 전에는 감지할 수 없어야 하며 더 적은 결정을 내려야 합니다(가끔 감지할 수 없는 수준을 초과하는 블립은 허용됨).
제외 기준:
- 후천성 면역 결핍 증후군.
- 활성 기회 질병.
- HCV 또는 HBV에 동시 감염된 환자
- 응고병증
- 신부전(크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 활동성 기회 감염, 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 활동성 감염 또는 암;
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 사이토카인(예: IL-2) 및 감마글로불린을 포함한 면역조절제 또는 화학요법을 사용한 요법;
- 항응고제 사용;
- 연구 시작 전 90일 동안 모든 유형의 실험 약물 사용;
- 조절되지 않는 정신 장애;
- 조절되지 않는 활동성 자가면역질환 환자;
- 항생제의 일반적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 지중해 식단
환자는 3개월 동안 올리브 오일 50g/일과 견과류 15g/일로 보충된 지중해 식단을 수행합니다.
|
3개월 동안 올리브 오일 50g/일과 견과류 15g/일로 보충된 지중해 식단
|
간섭 없음: 평소 다이어트
환자는 3개월 동안 평소 식단을 유지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
그룹 간 기준선 및 3개월차에서 sCD14 수준의 차이
기간: 2 년
|
박테리아 전위의 매개변수
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
그룹 간 기준선 및 3개월차에서 EndocAB 및 LBP 수준의 변화.
기간: 2 년
|
박테리아 전좌의 다른 매개변수.
|
2 년
|
그룹 간 기준선 및 3개월째 미생물총(대변 16s rRNA)의 변화
기간: 2 년
|
미생물종
|
2 년
|
기준선 및 그룹 간 3개월차에서 초민감성 PCR, TNF-알파, IL-6 및 다이머-D의 변화
기간: 2 년
|
염증 마커
|
2 년
|
그룹 간 기준선 및 3개월째 지질의 변화
기간: 2 년
|
지질
|
2 년
|
그룹 간 기준선 및 3개월차에서 CD4 및 CD8 T 세포에서 CD38, HLA DR의 발현 변화
기간: 2 년
|
면역 활성화 마커
|
2 년
|
전체 및 통합 DNA의 변화
기간: 2 년
|
HIV 저장소의 마커
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felipe García, MD, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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