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Dieta mediterranea e traslocazione batterica e attivazione immunitaria in pazienti con HIV

20 agosto 2019 aggiornato da: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Cambiamenti nella traslocazione batterica e nell'attivazione immunitaria nei pazienti con infezione da HIV dopo il passaggio a una dieta mediterranea integrata: studio prospettico randomizzato a due bracci.

Valutare se il passaggio a una dieta mediterranea integrata con noci e olio d'oliva riduce la traslocazione batterica e l'attivazione immunitaria mediante un cambiamento nel microbioma in pazienti con infezione da HIV-1 trattati con successo con CD4> 500 cellule/ml.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dieta mediterranea integrata da noci e olio extravergine di oliva ha dimostrato di ridurre la mortalità, le malattie cardiovascolari e il cancro al seno negli individui non infetti da HIV. È probabile che i cambiamenti nel microbioma possano svolgere un ruolo in questo effetto. L'obiettivo dello studio è valutare se il passaggio a una dieta mediterranea integrata con noci e olio d'oliva riduca la traslocazione batterica e l'attivazione immunitaria mediante un cambiamento nel microbioma in pazienti con infezione da HIV-1 trattati con successo con CD4> 500 cellule/ml. Centodue pazienti che saranno randomizzati a seguire una dieta abituale continua o una dieta mediterranea integrata con 50 g/giorno di olio d'oliva e 15 g/giorno di noci per tre mesi. Durante lo studio un dietologo specializzato monitorerà i pazienti. Saranno raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di traslocazione batterica, infiammazione e attivazione immunitaria. Per valutare la conformità con la dieta, verranno raccolti anche campioni di urina e campioni di feci per studiare i cambiamenti nel microbiota intestinale. Tutti i campioni saranno raccolti all'inizio e 90 giorni dopo l'inclusione nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Felipen Garcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni;
  • Firmare il consenso informato volontario;
  • Pazienti di sesso maschile o femminile con test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio;
  • Comprovata infezione da HIV (con anticorpi HIV-1 positivi);
  • Il paziente deve essere in trattamento stabile con cART per almeno 1 anno
  • La media di tutte le misurazioni di CD4 durante l'anno prima dell'inizio della cART deve essere uguale a maggiore di 350 cellule/mm3
  • Il numero di CD4+ al momento del reclutamento deve essere uguale o superiore a 500 cellule/mm3;
  • La carica virale dell'HIV non deve essere rilevabile almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio e meno determinazioni (sono consentiti segnali occasionali al di sopra del livello non rilevabile).

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Malattie opportunistiche attive.
  • Pazienti coinfetti con HCV o HBV
  • Coagulopatia
  • Insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dL)
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • Infezioni opportunistiche attive o qualsiasi infezione attiva o cancro nei 30 giorni precedenti la visita di screening;
  • Terapia con agenti immunomodulatori, incluse citochine (es. IL-2) e gammaglobuline o chemioterapia nei 90 giorni precedenti la visita di screening;
  • Uso di farmaci anticoagulanti;
  • Uso di qualsiasi tipo di farmaco sperimentale durante i 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio;
  • Disturbo psichiatrico incontrollato;
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive non controllate;
  • Uso abituale di antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta mediterranea
I pazienti seguono una dieta mediterranea integrata con 50 g/giorno di olio d'oliva e 15 g/giorno di noci per tre mesi
Integratore alimentare: dieta mediterranea
una dieta mediterranea integrata con 50 g/giorno di olio d'oliva e 15 g/giorno di noci per tre mesi
Nessun intervento: Dieta solita
I pazienti seguono la dieta abituale per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei livelli di sCD14 al basale e al mese 3 tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
parametri di traslocazione batterica
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di EndocAB e LBP al basale e al mese 3 tra i gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
altri parametri di traslocazione batterica.
2 anni
Cambiamenti nel microbiota (rRNA fecale 16s) al basale e al mese 3 tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Microbioma
2 anni
Cambiamenti nella PCR ultrasensibile, TNF-alfa, IL-6 e Dimer-D al basale e al mese 3 tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
marcatori infiammatori
2 anni
Cambiamenti nei lipidi al basale e al mese 3 tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Lipidi
2 anni
Cambiamenti nell'espressione di CD38, HLA DR nelle cellule T CD4 e CD8 al basale e al mese 3 tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
marcatori di attivazione immunitaria
2 anni
Cambiamenti nel DNA totale e integrato
Lasso di tempo: 2 anni
Marcatore del serbatoio dell'HIV
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe García, MD, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clinic Hospital of Barcelona

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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