Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdiett og bakteriell translokasjon og immunaktivering hos pasienter med HIV

20. august 2019 oppdatert av: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Endringer i bakteriell translokasjon og immunaktivering hos pasienter infisert med HIV etter endring til et supplementert middelhavskosthold: to-arms randomisert prospektiv studie.

Vurder om en endring til en middelhavsdiett supplert med nøtter og olivenolje reduserer bakteriell translokasjon og immunaktivering ved en endring i mikrobiomet hos vellykket behandlede HIV-1-infiserte pasienter med CD4> 500 celler/ml.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Middelhavskost supplert med nøtter og ekstra virgin olivenolje har vist seg å redusere dødelighet, hjerte- og karsykdommer og brystkreft hos HIV-uinfiserte individer. Det er sannsynlig at endringer i mikrobiomet kan spille en rolle i denne effekten. Målet med studien er å evaluere om en endring til et middelhavskosthold supplert med nøtter og olivenolje reduserer bakteriell translokasjon og immunaktivering ved en endring i mikrobiomet hos vellykket behandlede HIV-1-infiserte pasienter med CD4> 500 celler/ml. Ett hundre og to pasienter som vil bli randomisert til fortsatt vanlig diett eller til en middelhavsdiett supplert med 50 g olivenolje per dag og 15 gram nøtter per dag i tre måneder. Gjennom hele studien vil en spesialisert kostholdsekspert overvåke pasientene. Blodprøver vil bli samlet for å vurdere parametere for bakteriell translokasjon, betennelse og immunaktivering. For å vurdere samsvar med kostholdet vil det også bli samlet inn urinprøver og avføringsprøver for å studere endringer i tarmmikrobiota. Alle prøvene vil bli samlet i begynnelsen og 90 dager etter inkludering i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Felipen Garcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år;
  • Å signere frivillig informert samtykke;
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med negativ graviditetstest før inkludering i studien;
  • Påvist HIV-infeksjon (med HIV-1 positive antistoffer);
  • Pasienten bør være på stabil behandling med cART i minst 1 år
  • Gjennomsnittet av alle CD4-målinger i løpet av året før oppstart av cART bør være lik større enn 350 celler / mm3
  • Antallet CD4+ på rekrutteringstidspunktet må være lik eller større enn 500 celler / mm3;
  • HIV-virusmengden bør være uoppdagelig minst 6 måneder før studieinkludering, og færre bestemmelser (sporadiske blipper over det uoppdagbare nivået er tillatt).

Ekskluderingskriterier:

  • Ervervet immunsviktsyndrom.
  • Aktive opportunistiske sykdommer.
  • Pasienter samtidig med HCV eller HBV
  • Koagulopati
  • Nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg / dL)
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å signere informert samtykke
  • Aktive opportunistiske infeksjoner, eller enhver aktiv infeksjon eller kreft innen 30 dager før screeningbesøket;
  • Terapi med immunmodulerende midler, inkludert cytokiner (f.eks. IL-2) og gammaglobuliner eller kjemoterapi innen 90 dager før screeningbesøket;
  • Bruk av antikoagulerende medisiner;
  • Bruk av alle typer eksperimentelle medisiner i løpet av de 90 dagene før studiestart;
  • Ukontrollert psykiatrisk lidelse;
  • Pasienter med ukontrollerte aktive autoimmune sykdommer;
  • Vanlig bruk av antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: middelhavsdiett
Pasienter spiser middelhavskost supplert med 50 g olivenolje per dag og 15 gram nøtter per dag i tre måneder
Kosttilskudd: middelhavsdiett
et middelhavskosthold supplert med 50 g/dag olivenolje og 15g/dag nøtter i tre måneder
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Pasienter gjør vanlig diett i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i nivåer av sCD14 ved baseline og måned 3 mellom grupper
Tidsramme: 2 år
parametere for bakteriell translokasjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i EndocAB- og LBP-nivåer ved baseline og måned 3 mellom grupper.
Tidsramme: 2 år
andre parametere for bakteriell translokasjon.
2 år
Endringer i mikrobiota (fecal 16s rRNA) ved baseline og måned 3 mellom grupper
Tidsramme: 2 år
Mikrobioma
2 år
Endringer i ultrasensitiv PCR, TNF-alfa, IL-6 og Dimer-D ved baseline og måned 3 mellom grupper
Tidsramme: 2 år
inflammatoriske markører
2 år
Endringer i lipider ved baseline og måned 3 mellom grupper
Tidsramme: 2 år
Lipider
2 år
Endringer i uttrykk for CD38, HLA DR i CD4 og CD8 T-celler ved baseline og måned 3 mellom grupper
Tidsramme: 2 år
immunaktiveringsmarkører
2 år
Endringer i totalt og integrert DNA
Tidsramme: 2 år
Markør for HIV-reservoar
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe García, MD, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Clinic Hospital of Barcelona

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere