地中海饮食和 HIV 患者的细菌易位和免疫激活
2019年8月20日 更新者：Felipe Garcia、Hospital Clinic of Barcelona
改变为补充地中海饮食后感染 HIV 的患者细菌易位和免疫激活的变化：两臂随机前瞻性试验。
评估在成功治疗的 CD4 > 500 细胞/ml 的 HIV-1 感染患者中，通过改变微生物组改变补充坚果和橄榄油的地中海饮食是否会减少细菌移位和免疫激活。
研究概览
详细说明
以坚果和特级初榨橄榄油为补充的地中海饮食已显示可降低未感染 HIV 的个体的死亡率、心血管疾病和乳腺癌。
微生物组的变化很可能在这种效应中发挥作用。
该研究的目的是评估在成功治疗的 CD4 > 500 细胞/ml 的 HIV-1 感染患者中，通过改变微生物组改变补充坚果和橄榄油的地中海饮食是否会减少细菌移位和免疫激活。
102 名患者将被随机分配到继续正常饮食或地中海饮食，辅以 50 克/天的橄榄油和 15 克/天的坚果，为期三个月。
在整个研究过程中，专业营养师将监测患者。
将收集血液样本以评估细菌易位、炎症和免疫激活的参数。
为了评估饮食的依从性，还将收集尿液样本和粪便样本以研究肠道微生物群的变化。
所有样本将在研究开始时和纳入研究后 90 天收集。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Felipen Garcia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁；
- 签署自愿知情同意书；
- 纳入研究前妊娠试验阴性的男性或女性患者；
- 经证实的 HIV 感染（具有 HIV-1 阳性抗体）；
- 患者应接受至少 1 年的 cART 稳定治疗
- cART 开始前一年内所有 CD4 测量值的平均值应大于 350 个细胞/mm3
- 招募时的CD4+数量必须等于或大于500个细胞/mm3；
- HIV 病毒载量应在研究纳入前至少 6 个月检测不到，并且测定较少（允许偶尔出现高于检测不到的水平）。
排除标准：
- 获得性免疫缺陷综合症。
- 活动性机会性疾病。
- 合并感染 HCV 或 HBV 的患者
- 凝血障碍
- 肾功能不全（肌酐> 1.5 mg / dL）
- 怀孕或哺乳
- 无法签署知情同意书
- 筛选访问前 30 天内的活动性机会性感染，或任何活动性感染或癌症；
- 在筛选访视前 90 天内接受免疫调节剂治疗，包括细胞因子（例如 IL-2）和丙种球蛋白或化疗；
- 使用抗凝药物；
- 在进入研究之前的 90 天内使用任何类型的实验药物；
- 不受控制的精神障碍；
- 患有不受控制的活动性自身免疫性疾病的患者；
- 抗生素的常规使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地中海饮食
患者进行地中海饮食，辅以 50 克/天的橄榄油和 15 克/天的坚果，持续三个月
|
三个月的地中海饮食，辅以 50 克/天的橄榄油和 15 克/天的坚果
|
|
无干预：平时的饮食
患者照常饮食三个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组间基线和第 3 个月时 sCD14 水平的差异
大体时间：2年
|
细菌易位参数
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组间基线和第 3 个月时 EndocAB 和 LBP 水平的变化。
大体时间：2年
|
细菌易位的其他参数。
|
2年
|
|
组间基线和第 3 个月时微生物群（粪便 16s rRNA）的变化
大体时间：2年
|
微生物组
|
2年
|
|
组间基线和第 3 个月超灵敏 PCR、TNF-α、IL-6 和 Dimer-D 的变化
大体时间：2年
|
炎症标志物
|
2年
|
|
组间基线和第 3 个月的血脂变化
大体时间：2年
|
脂质
|
2年
|
|
组间基线和第 3 个月时 CD4 和 CD8 T 细胞中 CD38、HLA DR 表达的变化
大体时间：2年
|
免疫激活标志物
|
2年
|
|
总 DNA 和整合 DNA 的变化
大体时间：2年
|
HIV储存库标志物
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felipe García, MD, PhD、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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